Zycortal
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-08-2020
Fachinformation
(SPC)
27-08-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-11-2015
Wirkstoff:
πιβαλική δεσοξυκορτόνη
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-Code:
QH02AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
desoxycortone
Therapiegruppe:
Σκύλοι
Therapiebereich:
Κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση
Anwendungsgebiete:
Για χρήση ως θεραπεία υποκατάστασης για mineralocorticoid ανεπάρκεια σε σκύλους με κύρια υποφλοιοεπινεφριδισµό (νόσος του Addison).
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2015-11-06
Gebrauchsinformation
15
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ZYCORTAL 25 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Ολλανδία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Ολλανδία
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Ηνωμενο Βασιλειο
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zycortal 25 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης για
σκύλους
Desoxycortone pivalate
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
ΈΚΔΟΧΑ:
Chlorocresol 1 mg/ml
Το Zycortal είναι αδιαφανές λευκό
εναιώρημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενδείκνυται ως θεραπεία
υποκατάστασης για την ανεπάρκεια των
αλατοκορτικοειδών σε σκύλους με
πρωτογενή υποφλοιοεπινεφριδισμό
(νόσος του Addison).
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
17
6.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zycortal 25 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα
παρατεταμένης αποδέσμευσης για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
ΈΚΔΟΧΑ:
Chlorocresol 1 mg/ml
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
Αδιαφανές λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενδείκνυται ως θεραπεία
υποκατάστασης για την ανεπάρκεια των
αλατοκορτικοειδών σε σκύλους με
πρωτογενή υποφλοιοεπινεφριδισμό
(νόσος του Addison).
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Είναι σημαντικό να έχει προηγηθεί
οριστική διάγνωση της νόσου του Addison,
πριν από την έναρξη
θεραπείας με το κτηνιατρικό
φαρμακευτικό προϊόν. Κάθε σκύλος που
εμφανίζει σοβαρή υπογκαιμία,
αφυδάτωση, προνεφρική αζωθαιμία και
ανεπαρκή αιμάτωση των ιστών (γνωστή
και ως «κρίση
Addison»), πρέπει να ενυδατ
Lesen Sie das vollständige Dokument
