Zulvac SBV
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-03-2020
Fachinformation
(SPC)
11-03-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-01-2015
Wirkstoff:
Virus inactivado de Schmallenberg, cepa BH80 / 11-4
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QI02AA
INN (Internationale Bezeichnung):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Therapiegruppe:
Cattle; Sheep
Therapiebereich:
Immunologicals para los bóvidos, vacunas virales Inactivadas
Anwendungsgebiete:
Para la inmunización activa de bovinos y ovinos a partir de 3. 5 meses de edad para prevenir la viremia asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2015-02-06
Gebrauchsinformation
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
ZULVAC SBV SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac SBV suspensión inyectable para bovino y ovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
SUSTANCIA ACTIVA:
CANTIDAD POR DOSIS DE
2 ML (BOVINO)
CANTIDAD POR DOSIS DE
1 ML (OVINO)
Virus de Schmallenberg inactivado,
cepa BH80/11-4
PR* ≥ 1
PR* ≥ 1
_ _
ADJUVANTE:
Hidróxido de aluminio
Quil-A (Extracto de saponina de
_Quillaja saponaria_
)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Potencia relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con
una vacuna de referencia que
haya demostrado ser eficaz en las especies de destino.
Líquido de color blanquecino o rosa.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino:
Para la inmunización activa del ganado bovino a partir de los 3,5
meses de edad para reducir la
viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
17
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de completar la
primovacunación
Duración de la inmunidad: 1 año después de completar la
primovacunación.
Ovino:
Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 3,5
meses de edad para reducir la
viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación
Duración de la inmunidad: 6 meses después de la vacunación.
La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de
acuerd
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac SBV suspensión inyectable para bovino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
CANTIDAD POR DOSIS DE
2 ML (BOVINO)
CANTIDAD POR DOSIS DE
1 ML (OVINO)
Virus de Schmallenberg inactivado,
cepa BH80/11-4
PR* ≥ 1
PR* ≥ 1
_ _
ADJUVANTE:
Hidróxido de aluminio
Quil-A (extracto de saponina
_Quillaja _
_saponaria_
)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Potencia relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con
una vacuna de referencia que
haya demostrado ser eficaz en las especies de destino.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Líquido de color blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino y ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
Para la inmunización activa del ganado bovino a partir de los 3,5
meses de edad para reducir la
viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de completar la
primovacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año después de completar la
primovacunación.
Ovino:
Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 3,5
meses de edad para reducir la
viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación
Duración de la inmunidad: 6 meses después de la vacunación.
La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de
acuerdo con el esquema recomendado
descrito en el apartado 4.9 produce una disminución de la viremia* e
infección transplacentaria
asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el
primer trimestre de la gestación.
3
*Por debajo del nivel de detección de un método RT-PCR validado a
3,6 log10 copias de ARN/ ml de
plasma para bov
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