Zulvac 1 Bovis
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-03-2020
Fachinformation
(SPC)
30-03-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-03-2020
Wirkstoff:
vírus inactivado da febre catarral ovina, sorotipo 1
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QI02AA08
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Therapiegruppe:
Gado
Therapiebereich:
Imunologias
Anwendungsgebiete:
Imunização ativa de gado de 2 meses e meio de idade para a prevenção da viremia causada pelo vírus da febre catarral ovina, sorotipo 1. Início da imunidade: 15 dias após a conclusão do curso de vacinação primária. Duração da imunidade: 12 meses.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2011-08-05
Gebrauchsinformation
Medicamento já não autorizado
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
16
FOLHETO INFORMATIVO:
ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante e Responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zulvac 1 Bovis suspensão injetável para bovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA
:
Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
*PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada
com uma vacina de referência que
demonstrou ser eficaz em bovinos.
ADJUVANTE(S):
Hidróxido de alumínio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Líquido esbranquiçado ou rosa.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de bovinos a partir dos 2 meses e meio de
idade para a prevenção* da virémia
causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.
*(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR- validado,
indicando nenhuma presença de
genoma viral)
Medicamento já não autorizado
17
Início da imunidade: 15 dias após completada a vacinação
primária.
Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação
primária.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Muito frquentemente, pode ocorrer, no 3º dia após a primeira
administração, um aumento transitório
da temperatura retal, não excedendo 1,6 ºC. A temperatura retal
reverte posteriormente para valores
normais.
Um dia após a 2ª e 3ª administrações, pode ocorrer muito
frequentemente um aumento transitório da
temperatur
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Fachinformation
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zulvac 1 Bovis suspensão injetável para bovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA
:
Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01
E1
PR* ≥ 1
*PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada
com uma vacina de referência que
demonstrou ser eficaz em vitelos.
ADJUVANTE(S):
Hidróxido de alumínio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável. Líquido esbranquiçado ou rosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 2 meses e meio de
idade para a prevenção* da virémia
causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.
*(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando
nenhuma presença de
genoma viral)
Início da imunidade: 15 dias após completada a vacinação
primária.
Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação
primária.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
Medicamento já não autorizado
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens
que se considerem em risco de
infeção, a sua utilização nestas espécies deve realizar-se sob
precaução e é recomendado que se teste a
vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O
nível de eficácia para outras
espécies pode ser diferente do observado nos bovinos.
Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais
com anticorpos maternos.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Vacinar apenas animais saudáveis.
Precauções especiais a adotar pela pessoa
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