Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Accord Healthcare S.L.U.
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Autres médicaments du système nerveux
Troubles liés aux opioïdes
Traitement de substitution pour la dépendance aux drogues opioïdes, dans le cadre d'un traitement médical, social et psychologique. L'intention de la composante naloxone est de décourager l'utilisation abusive intraveineuse. Le traitement est destiné aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour une dépendance.
Revision: 10
Autorisé
2017-11-10
44 B. NOTICE 45 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG COMPRIMÉ SUBLINGUAL buprénorphine/naloxone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Zubsolv comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zubsolv comprimé sublingual 3. Comment prendre Zubsolv comprimé sublingual 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Zubsolv, comprimé sublingual 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZUBSOLV, COMPRIMÉ SUBLINGUAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Le Zubsolv comprimé sublingual contient les substances actives buprénorphine et naloxone. Zubsolv comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants) tels que l’héroïne ou la morphine, chez les personnes dépendantes qui ont accepté d’être traitées pour leur dépendance. Zubsolv comprimé sublingual est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans, qui bénéficient également d’un suivi médical et psycho-social. COMMENT ZUBSOLV, COMPRIMÉ SUBLINGUAL Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg, comprimé sublingual Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg, comprimé sublingual Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg, comprimé sublingual Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg, comprimé sublingual Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg, comprimé sublingual Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg, comprimé sublingual 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg, comprimé sublingual Chaque comprimé sublingual de 0,7 mg/0,18 mg contient 0,7 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0,18 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté). Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg, comprimé sublingual Chaque comprimé sublingual de 1,4 mg/0,36 mg contient 1,4 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0,36 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté). Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg, comprimé sublingual Chaque comprimé sublingual de 2,9 mg/0,71 mg contient 2,9 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0,71 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté). Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg, comprimé sublingual Chaque comprimé sublingual de 5,7 mg/1,4 mg contient 5,7 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 1,4 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté). Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg, comprimé sublingual Chaque comprimé sublingual de 8,6 mg/2,1 mg contient 8,6 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 2,1 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté). Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg, comprimé sublingual Chaque comprimé sublingual de 11,4 mg/2,9 mg contient 11,4 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 2,9 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sublingual Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg, comprimé sublingual Comprimé blanc à blanc cassé, ovale, d’une longueur de 6,8 mm et une largeur de 4,0 mm Lesen Sie das vollständige Dokument