Zoledronic acid Teva Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoledronic acid Teva Pharma
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoledronic acid Teva Pharma
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • MEDIKAMENTE FÜR DIE BEHANDLUNG VON KNOCHEN-KRANKHEITEN
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose, Osteitis Deformans, Osteoporose, Postmenopausale
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Osteoporose: bei postmenopausalen Frauen,, Männer,, ein erhöhtes Risiko der Bruch-auch die mit den letzten low-trauma-Hüftfraktur. Behandlung von Osteoporose im Zusammenhang mit Langzeit-systemische Glukokortikoid-Therapie: bei post-menopausalen Frauen,, Männer,, ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen. Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 11

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002437
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-08-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002437
  • Letzte Änderung:
  • 18-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/268179/2015

EMEA/H/C/002437

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zoledronsäure Teva Pharma

Zoledronsäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zoledronsäure Teva Pharma. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)

das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Zoledronsäure Teva Pharma zu gelangen.

Was ist Zoledronsäure Teva Pharma?

Zoledronsäure Teva Pharma ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene, die den Wirkstoff

Zoledronsäure enthält.

Zoledronsäure Teva Pharma ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Pharma

einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aclasta, ähnlich ist.

Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Zoledronsäure Teva Pharma angewendet?

Zoledronsäure Teva Pharma wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die

Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet. Es wird

bei Patienten mit Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen), einschließlich Patienten, die sich vor

Kurzem bei einem schwachen Trauma, wie z. B einem Sturz, ihre Hüfte gebrochen haben, und bei

Patienten angewendet, bei denen die Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung

mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht.

Zoledronsäure Teva Pharma wird auch zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei

Erwachsenen angewendet. Hierbei handelt es sich um eine Krankheit, die den normalen Verlauf des

Knochenwachstums verändert.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Zoledronsäure Teva Pharma

EMA/268179/2015

Seite 2/3

Wie wird Zoledronsäure Teva Pharma angewendet?

Zoledronsäure Teva Pharma wird als Infusion mindestens 15 Minuten lang verabreicht. Dies kann bei

Osteoporose-Patienten einmal pro Jahr wiederholt werden. Patienten, die sich ihre Hüfte gebrochen

haben, sollten Zoledronsäure Teva Pharma erst frühestens zwei Wochen nach der Operation der

Fraktur erhalten.

Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma verabreicht,

doch können bei einem Rückfall weitere Infusionen in Erwägung gezogen werden. Die Wirkung der

einzelnen Infusionen hält ein Jahr oder länger an.

Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt

sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten. Die

Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Entzündung) kurz nach der

Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma kann die in den drei Tagen nach der Infusion

auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen

und Kopfschmerzen, reduzieren. Zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens darf Zoledronsäure

Teva Pharma nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit

haben. Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen

angewendet werden. Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Zoledronsäure Teva Pharma?

Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich

abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen. Die Knochen werden allmählich dünn und spröde, und die

Anfälligkeit für Frakturen steigt. Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf,

wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt. Osteoporose kann bei Frauen und Männern

auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten. Bei Morbus Paget des Knochens

wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.

Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Pharma, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat. Er hemmt die

Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt

sind. Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose und verringert die

Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.

Wie wurde Zoledronsäure Teva Pharma untersucht?

Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, das

als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Aclasta enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Pharma

verbunden?

Da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen

Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Zoledronsäure Teva Pharma zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva

Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist. Deshalb war der CHMP der

Ansicht, dass wie bei Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Pharma zu erteilen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Zoledronsäure Teva Pharma

EMA/268179/2015

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Pharma

so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden

Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die

Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Pharma aufgenommen, einschließlich geeigneter

Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten

Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Pharma

Am 16. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zoledronsäure Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Teva Pharma finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2015 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung in Flaschen

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronsäure Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma beachten?

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronsäure Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Zoledronsäure Teva Pharma enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer

Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen

Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung

gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen

eingesetzt.

Osteoporose

Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer

Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei

Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons

Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf,

die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen,

wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Kortison behandelt werden, da dies die

Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann. Viele Patienten bemerken die Osteoporose nicht. Es besteht

trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat.

Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem Östrogenen, die aus Androgenen

gebildet werden, spielen eine Rolle beim eher allmählichen Verlust an Knochenmasse, der bei

Männern beobachtet wird. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure Teva Pharma

die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen. Zoledronsäure Teva

Pharma wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B.

einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang

wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der

Knochenumbau zu schnell, und

neues Knochenm

aterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal

macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen

können auftreten und die Knochen können brechen. Zoledronsäure Teva Pharma wirkt, indem es den

Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem

Knochen erneut Stärke verleiht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen

Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen

Fachpersonals, bevor Zoledronsäure Teva Pharma bei Ihnen angewendet wird.

Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., d

ie Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut

sind zu

niedrig).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Zoledronsäure Teva Pharma bei Ihnen angewendet wird:

wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält, behandelt werden.

Zoledronsäure ist auch der Wirkstoff von Zoledronsäure Teva Pharma (Zoledronsäure wird bei

erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu

verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren).

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

wenn nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.

wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch Operation entfernt wurden.

wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.

Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer)

bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure Teva

Pharma bei Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach

Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine

schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann. Um das Risiko für eine

Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen

sollten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, wie z. B. schlechte

Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder wenn eine Zahnextraktion geplant ist;

Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine

zahnärztliche Kontolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde;

Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);

Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von

Knochenerkrankungen) behandelt wurden;

Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison“) nennt (wie z. B. Prednisolon

oder Dexamethason);

Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor

Sie die Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma beginnen.

Während Sie mit Zoledronsäure

Teva Pharma

behandelt werden, sollten Sie auf eine gute

Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

dass dieser richtig sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer

Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre

Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure

Teva Pharma

behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme

mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen

oder nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer

Osteonekrose im Kieferbereich sein können.

Untersuchung zur Überwachung

Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma einen Bluttest durchführen,

um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der

Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie

Zoledronsäure Teva Pharma bekommen mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.

Kinder und Jugendliche

Zoledronsäure Teva Pharma wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die

Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht

worden.

Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen

/anwenden

, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen

/angewendet

haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen

/anzuwenden

Für Ihren Arzt ist es wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B.

Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Teva Pharma darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder

stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma schwindlig fühlen, dürfen Sie

kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Zoledronsäure Teva Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma anzuwenden?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Osteoporose

Die übliche Dosis beträgt 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal als Infusion in eine Vene gegeben wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten

dauern.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von

Zoledronsäure Teva Pharma zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs

vorzunehmen.

Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B.

Tabletten) einzunehmen.

Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure Teva Pharma für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann

Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosis zu erhalten.

Morbus Paget

Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronsäure Teva Pharma nur von Ärzten verschrieben

werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.

Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als

Erst-Infusion in eine Vene gegeben wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.

Zoledronsäure Teva Pharma kann länger als ein Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie

eine erneute Behandlung benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens

für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma einzunehmen. Es ist

wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit

nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu

niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.

Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein

oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma trinken. Dies trägt

dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern. Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronsäure

Teva Pharma normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen

(„Wasser-Tabletten“) und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).

Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma versäumt haben

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin

zu vereinbaren.

Vor der Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma

Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma erwägen, nehmen Sie bitte

Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und

entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 %

der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig. Die Mehrzahl der

Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und

Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva

Pharma auf. Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei

Tagen. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol

Arzneimittel nicht länger zugelassen

empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese

Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Zoledronsäure Teva Pharma-Infusionen ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure Teva

Pharma zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten. Es ist derzeit unklar, ob

Zoledronsäure Teva Pharma diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma feststellen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine

Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende Wunden im Mund oder

am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines

Zahnes; dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, während

Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten. Ihr Arzt muss eine

Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledronsäure Teva

Pharma zu überprüfen. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des

medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger

Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma trinken.

Wenn Sie eine der o. g. Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Zoledronsäure Teva Pharma kann auch andere Nebenwirkungen verursachen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen

Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Knochen-

und/oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, grippeähnliche

Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost,

Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein,

Schwellung und/oder

Schmerz an der Infusionsstelle.

Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen wegen einer zu niedrigen Kalzium-

Konzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln, besonders

Bereich um den Mund, berichtet.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen,

Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit

und Aufmerksamkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender

Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerzen und Rötung,

Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung,

Bauchschmerzen, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen,

Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke,

Gelenkschwellungen, Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen, Schmerzen in den Brustmuskeln und im

Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerzen,

Geschmacksstörung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.00 Behandelten betreffen)

Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da

es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung

hauptsächlich im Gesicht und Rachen, verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen

nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Teva Pharma

ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Öffnen der Flasche wurden die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das

Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender

für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich. Die

Lagerung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen. Vor der

Anwendung muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der

Lösung oder Partikel in der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (oder Haushaltsabfall). Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure Teva Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Eine Flasche enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Teva Pharma ist eine klare und farblose Lösung. Sie ist in einer Flasche aus

durchsichtigem Kunststoff. Eine Flasche enthält 100 ml Lösung. Es sind Packungen mit 1, 5 und

Arzneimittel nicht länger zugelassen

10 Flaschen erhältlich. Die Packungsgrößen mit 5 und 10 Flaschen sind nur als Bündelpackungen mit

5 oder 10 Packungen erhältlich, die jeweils 1 Flasche enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungarn

rmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

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Teva Pharma S.L.U.

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

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Tél: +33 1 55 91 7800

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Slovenská republika

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Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

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United Kingdom

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Tel: +44 1323 501 111

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma vorzubereiten und anzuwenden?

Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung ist gebrauchsfertig.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen. Es darf nur klare

Lösung ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden. Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht

mit anderen Infusionslösungen gemischt oder intravenös gegeben werden und muss über einen

separaten, entlüfteten Infusionsschlauch und mit einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit erfolgen.

Die Infusionsdauer muss mindestens 15 Minuten betragen. Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht mit

kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen. Nach Lagerung im Kühlschrank soll die gekühlte

Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen. Die Vorbereitung der Infusion muss unter

aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen

medizinischen Praxis erfolgen.

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und bei

25 °C nachgewiesen. Das Arzneimittel muss sofort verwendet werden, um mikrobielle

Verunreinigungen zu vermeiden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich. Die Lagerung sollte

üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung in Beuteln

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronsäure Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma beachten?

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronsäure Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Zoledronsäure Teva Pharma enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer

Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen

Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung

gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen

eingesetzt.

Osteoporose

Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer

Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei

Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons

Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf,

die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen,

wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Kortison behandelt werden, da dies die

Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann. Viele Patienten bemerken die Osteoporose nicht. Es besteht

trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat.

Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem Östrogenen, die aus Androgenen

gebildet werden, spielen eine Rolle beim eher allmählichen Verlust an Knochenmasse, der bei

Männern beobachtet wird. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure Teva Pharma

die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen. Zoledronsäure Teva

Pharma wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B.

einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang

wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der

Knochenumbau zu schnell, und

neues Knochenm

aterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal

macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen

können auftreten und die Knochen können brechen. Zoledronsäure Teva Pharma wirkt, indem es den

Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem

Knochen erneut Stärke verleiht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen

Fachpersonals, bevor Zoledronsäure Teva Pharma bei Ihnen angewendet wird.

Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind

zu niedrig).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Zoledronsäure Teva Pharma bei Ihnen angewendet wird:

wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält, behandelt werden.

Zoledronsäure ist auch der Wirkstoff von Zoledronsäure Teva Pharma (Zoledronsäure wird bei

erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu

verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren).

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

wenn nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.

wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch Operation entfernt wurden.

wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.

Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer)

bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure Teva

Pharma bei Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach

Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine

schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann. Um das Risiko für eine

Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen

sollten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, wie z. B. schlechte

Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder wenn eine Zahnextraktion geplant ist;

Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine

zahnärztliche Kontolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde;

Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);

Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von

Knochenerkrankungen) behandelt wurden;

Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison“) nennt (wie z. B. Prednisolon

oder Dexamethason);

Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor

Sie die Behandlung mit Zoledronsäure beginnen.

Während Sie mit Zoledronsäure

Teva Pharma

behandelt werden, sollten Sie auf eine gute

Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen,

dass dieser richtig sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre

Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure

Teva Pharma

behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme

mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen

oder nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer

Osteonekrose im Kieferbereich sein können.

Untersuchung zur Überwachung

Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma einen Bluttest durchführen,

um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der

Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie

Zoledronsäure Teva Pharma bekommen mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.

Kinder und Jugendliche

Zoledronsäure Teva Pharma wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die

Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht

worden.

Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Für Ihren Arzt ist es wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B.

Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Teva Pharma darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder

stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma schwindlig fühlen, dürfen Sie

kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Zoledronsäure Teva Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma anzuwenden?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Osteoporose

Die übliche Dosis beträgt 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal als Infusion in eine Vene gegeben wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten

dauern.

Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von

Zoledronsäure Teva Pharma zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs

vorzunehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B.

Tabletten) einzunehmen.

Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure Teva Pharma für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann

Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosis zu erhalten.

Morbus Paget

Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronsäure Teva Pharma nur von Ärzten verschrieben

werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.

Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als

Erst-Infusion in eine Vene gegeben wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.

Zoledronsäure Teva Pharma kann länger als ein Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie

eine erneute Behandlung benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens

für die ersten 10 Tage

nach den anschließenden Infusionen

nach der Verabreichung von

Zoledronsäure Teva Pharma einzunehmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit

der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird

Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.

Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein

oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma trinken. Dies trägt

dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern. Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronsäure

Teva Pharma normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen

(„Wasser-Tabletten“) und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).

Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma versäumt haben

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin

zu vereinbaren.

Vor der Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma

Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma erwägen, nehmen Sie bitte

Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und

entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 %

der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig. Die Mehrzahl der

Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und

Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva

Pharma auf. Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei

Tagen. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol

empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese

Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Zoledronsäure Teva Pharma-Infusionen ab.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure Teva

Pharma zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten. Es ist derzeit unklar, ob

Zoledronsäure Teva Pharma diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma feststellen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine

Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende Wunden im Mund oder

am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines

Zahnes; dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, während

Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten. Ihr Arzt muss eine

Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledronsäure Teva

Pharma zu überprüfen. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des

medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger

Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma trinken.

Wenn Sie eine der o. g. Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Zoledronsäure Teva Pharma kann auch andere Nebenwirkungen verursachen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Knochen-

und/oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, grippeähnliche

Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost,

Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, Schwellung und/oder

Schmerz an der Infusionsstelle.

Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen wegen einer zu niedrigen Kalzium-

Konzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln, besonders im

Bereich um den Mund, berichtet.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen,

Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit

und Aufmerksamkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender

Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerzen und Rötung,

Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung,

Bauchschmerzen, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen,

Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke,

Gelenkschwellungen, Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen, Schmerzen in den Brustmuskeln und im

Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen,

häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerzen,

Geschmacksstörung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Selten (kann bis zu 1 von 1.00 Behandelten betreffen)

Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da

es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung

hauptsächlich im Gesicht und Rachen, verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen

nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Teva Pharma

ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Nach Öffnen des Beutels wurden die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das

Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender

für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich. Die

Lagerung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen. Vor der

Anwendung muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der

Lösung oder Partikel in der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (oder Haushaltsabfall). Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure Teva Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Ein Beutel enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Ein

ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Teva Pharma ist eine klare und farblose Lösung. Sie ist in einem Beutel aus

Polyolefin/Styrol-Ethylen-Butylenfolie (SEB) in Folienschutzhülle. Ein Beutel enthält 100 ml Lösung.

Es sind Bündelpackungen mit 5 oder 10 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

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Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

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Tel: +353 51 321740

Deutschland

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Tel: +49 731 402 08

Nederland

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Tel: +31 800 0228400

Eesti

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Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

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Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

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Polska

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma vorzubereiten und anzuwenden?

Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung ist gebrauchsfertig.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen. Es darf nur klare

Lösung ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden. Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht

mit anderen Infusionslösungen gemischt oder intravenös gegeben werden und muss über einen

separaten, entlüfteten Infusionsschlauch und mit einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit erfolgen.

Die Infusionsdauer muss mindestens 15 Minuten betragen. Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht mit

kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen. Nach Lagerung im Kühlschrank soll die gekühlte

Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen. Die Vorbereitung der Infusion muss unter

aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen

medizinischen Praxis erfolgen.

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 ºC lagern.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nach Öffnen des Beutels wurden die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss

das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich.

Die Lagerung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

22-3-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 for all animal species

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 for all animal species

Published on: Thu, 21 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 when used as nutritional additive in feed and water for drinking for all animal species. The active substance is l‐lysine and it is produced in two different forms (monohydrochloride or sulfate). O...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-3-2019

Safety and efficacy of l‐tryptophan produced with Escherichia coli CGMCC 11674 for all animal species

Safety and efficacy of l‐tryptophan produced with Escherichia coli CGMCC 11674 for all animal species

Published on: Thu, 21 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on l‐tryptophan produced by fermentation with Escherichia coli CGMCC 11674 when used as a nutritional additive in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain did not raise safety concerns. The FEEDAP Panel cannot conclude on the safety of l‐tryptophan produced ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Probiotic Lactina® for chickens and rabbits

Probiotic Lactina® for chickens and rabbits

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the European Food Safety Authority Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Probiotic Lactina® for chickens for fattening and rabbits. The additive is a preparation containing viable cells of six strains of lactic acid bacteria intended for use in feed at the proposed dose of 2.5 × 109CFU/kg complete feedingstuffs. The ...

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16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

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16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

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7-3-2019

Efficacy of methyl ester of conjugated linoleic acid (t10,c12 isomer) for sows and cows for reproduction

Efficacy of methyl ester of conjugated linoleic acid (t10,c12 isomer) for sows and cows for reproduction

Published on: Tue, 05 Mar 2019 A mixture of methylated conjugated linoleic acid (CLA) isomers (t10,c12 and c9,t11) in equal proportions is the subject of this assessment. The active substance is considered to be CLA (t10,c12) methyl ester (ME). The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) of EFSA previously issued an opinion on the safety and efficacy of the product, in which it could not conclude on the efficacy of this additive for sows for reproduction and for cows f...

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5-3-2019

Safety and efficacy of l‐valine produced using Corynebacterium glutamicum CGMCC 11675 for all animal species

Safety and efficacy of l‐valine produced using Corynebacterium glutamicum CGMCC 11675 for all animal species

Published on: Mon, 04 Mar 2019 The product subject of this assessment is l‐valine produced by fermentation with a strain of Corynebacterium glutamicum (CGMCC 11675). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. Owing to the uncertainties regarding the possible genetic modification of the original production strain, the FEEDAP Panel cannot conclude on the safety of the additive l‐valine produced with C. glutamicum CGMCC 11675 for the target species, the ...

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5-3-2019

Opinion on the follow‐up of the re‐evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives

Opinion on the follow‐up of the re‐evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives

Published on: Fri, 01 Mar 2019 In this opinion, the EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF Panel) was requested by the European Commission to carry out a scientific evaluation of an extended one‐generation reproductive toxicity study (EOGRTS) to determine whether it would allow reconsideration of the temporary group acceptable daily intake (ADI) for sorbic acid (E 200) and potassium sorbate (E 202), established by the Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS Panel) in 2...

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1-3-2019

Safety and efficacy of l‐tryptophan produced by fermentation with Escherichia coli CGMCC 7.248 for all animal species

Safety and efficacy of l‐tryptophan produced by fermentation with Escherichia coli CGMCC 7.248 for all animal species

Published on: Thu, 28 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on l‐tryptophan produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli CGMCC 7.248 when used as a nutritional additive in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain E. coli CGMCC 7.248 and its recombinant DNA were not detected in the f...

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1-3-2019

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation with Corynebacterium glutamicum ■■■■■ for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation with Corynebacterium glutamicum ■■■■■ for all animal species

Published on: Thu, 28 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on l‐threonine produced by fermentation with Corynebacterium glutamicum ■■■■■ when used as a nutritional additive in feed and water for drinking for all animal species and categories. The product under assessment is l‐threonine produced by fermentation with a ■■■■■ strain of C. glutamicum (■■■■■). l‐Threo...

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1-3-2019

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25 mg, 50 mg and 100 mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25 mg, 50 mg and 100 mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical

Camber Pharmaceuticals, Inc. is recalling 87 lots of Losartan Tablets USP 25 mg, 50 mg, and 100 mg to consumer level. This recall was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-3-2019

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2071 of Fri, 15 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002667/T/0007

Europe -DG Health and Food Safety

12-3-2019

Quinolone and fluoroquinolone medicinal products for systemic and inhalation use

Quinolone and fluoroquinolone medicinal products for systemic and inhalation use

Quinolone and fluoroquinolone medicinal products for systemic and inhalation use (Active substance: nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin, enoxacin, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin, flumequine) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2019)2050 of Tue, 12 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1452/C/2789

Europe -DG Health and Food Safety

12-3-2019


Orphan designation: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/12/2018, Positive

Orphan designation: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/12/2018, Positive

Orphan designation: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-3-2019


Orphan designation: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid, Treatment of biliary atresia, 14/12/2018, Positive

Orphan designation: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid, Treatment of biliary atresia, 14/12/2018, Positive

Orphan designation: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro- 1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid, Treatment of biliary atresia, 14/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2019


Orphan designation: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1)), Treatment of C3 glomerulopathy, 14/12/2018, Positive

Orphan designation: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1)), Treatment of C3 glomerulopathy, 14/12/2018, Positive

Orphan designation: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1)), Treatment of C3 glomerulopathy, 14/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-3-2019


Orphan designation: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amide (avacopan), Treatment of granulomatosis with polyangiitis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amide (avacopan), Treatment of granulomatosis with polyangiitis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amide (avacopan), Treatment of granulomatosis with polyangiitis, 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-3-2019


Orphan designation: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amNide, Treatment of microscopic polyangiitis (avacopan), 19/11/2014, Positive

Orphan designation: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amNide, Treatment of microscopic polyangiitis (avacopan), 19/11/2014, Positive

Orphan designation: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amNide, Treatment of microscopic polyangiitis (avacopan), 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-3-2019


Orphan designation: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against hydroxyacid oxidase 1 mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues (lumasiran), Treatment of primary hyperoxaluria, 21/03/2016,

Orphan designation: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against hydroxyacid oxidase 1 mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues (lumasiran), Treatment of primary hyperoxaluria, 21/03/2016,

Orphan designation: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against hydroxyacid oxidase 1 mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues (lumasiran), Treatment of primary hyperoxaluria, 21/03/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-2-2019

EU/3/19/2134 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/19/2134 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/19/2134 (Active substance: 9-cis, 12-cis-11,11-D2-linoleic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2019)1726 of Thu, 28 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002279

Europe -DG Health and Food Safety

27-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (S)-Pyrrolidine-2-carboxylic acid compound with (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(3-((2,3-dihydrobenzo[b][1,4]dioxin-6-yl)methyl)-4-ethylphenyl)-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol (2:1) ( LIK066)

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (S)-Pyrrolidine-2-carboxylic acid compound with (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(3-((2,3-dihydrobenzo[b][1,4]dioxin-6-yl)methyl)-4-ethylphenyl)-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol (2:1) ( LIK066)

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (S)-Pyrrolidine-2-carboxylic acid compound with (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(3-((2,3-dihydrobenzo[b][1,4]dioxin-6-yl)methyl)-4-ethylphenyl)-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol (2:1) ( LIK066), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0183/2014

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-2-2019

EU/3/14/1373 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/14/1373 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/14/1373 (Active substance: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1619 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004220

Europe -DG Health and Food Safety

25-2-2019

EU/3/14/1372 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/14/1372 (Chemocentryx Ireland Limited)

EU/3/14/1372 (Active substance: (2R,3S)-2-(4-cyclopentylaminophenyl)-1-(2-fluoro-6-methylbenzoyl)piperidine-3-carboxylic acid(4-methyl-3-trifluoromethylphenyl)amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1620 of Mon, 25 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004218

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2019

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1582 of Fri, 22 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/T/16

Europe -DG Health and Food Safety

22-2-2019

EU/3/14/1363 (FarmaStrateegia OU)

EU/3/14/1363 (FarmaStrateegia OU)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)819 of Fri, 22 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002992

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2019


Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Orphan designation: Trans-4-[4-[5-[[6-(trifluoromethyl)-3-pyridinyl]amino]-2-pyridinyl]phenyl] cyclohexane acetic acid sodium salt, Treatment of familial chylomicronaemia syndrome (type-I hyperlipoproteinaemia), 14/09/2012, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0366/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1352 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003637

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1353 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003304

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)680 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004093/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Active substance: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1))) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9019 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/157/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2103 (Albireo AB)

EU/3/18/2103 (Albireo AB)

EU/3/18/2103 (Active substance: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9018 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/165/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/16/1731 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against delta-aminolevulinic acid synthase 1 mRNA covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9015 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002858

Europe -DG Health and Food Safety