Zoledronic acid Teva Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoledronic acid Teva Pharma
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoledronic acid Teva Pharma
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose, postmenopausal
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Osteoporose:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002437
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-08-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002437
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/268179/2015

EMEA/H/C/002437

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zoledronsäure Teva Pharma

Zoledronsäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zoledronsäure Teva Pharma. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)

das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Zoledronsäure Teva Pharma zu gelangen.

Was ist Zoledronsäure Teva Pharma?

Zoledronsäure Teva Pharma ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene, die den Wirkstoff

Zoledronsäure enthält.

Zoledronsäure Teva Pharma ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Pharma

einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aclasta, ähnlich ist.

Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Zoledronsäure Teva Pharma angewendet?

Zoledronsäure Teva Pharma wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die

Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet. Es wird

bei Patienten mit Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen), einschließlich Patienten, die sich vor

Kurzem bei einem schwachen Trauma, wie z. B einem Sturz, ihre Hüfte gebrochen haben, und bei

Patienten angewendet, bei denen die Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung

mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht.

Zoledronsäure Teva Pharma wird auch zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei

Erwachsenen angewendet. Hierbei handelt es sich um eine Krankheit, die den normalen Verlauf des

Knochenwachstums verändert.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Zoledronsäure Teva Pharma

EMA/268179/2015

Seite 2/3

Wie wird Zoledronsäure Teva Pharma angewendet?

Zoledronsäure Teva Pharma wird als Infusion mindestens 15 Minuten lang verabreicht. Dies kann bei

Osteoporose-Patienten einmal pro Jahr wiederholt werden. Patienten, die sich ihre Hüfte gebrochen

haben, sollten Zoledronsäure Teva Pharma erst frühestens zwei Wochen nach der Operation der

Fraktur erhalten.

Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma verabreicht,

doch können bei einem Rückfall weitere Infusionen in Erwägung gezogen werden. Die Wirkung der

einzelnen Infusionen hält ein Jahr oder länger an.

Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt

sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten. Die

Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Entzündung) kurz nach der

Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma kann die in den drei Tagen nach der Infusion

auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen

und Kopfschmerzen, reduzieren. Zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens darf Zoledronsäure

Teva Pharma nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit

haben. Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen

angewendet werden. Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Zoledronsäure Teva Pharma?

Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich

abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen. Die Knochen werden allmählich dünn und spröde, und die

Anfälligkeit für Frakturen steigt. Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf,

wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt. Osteoporose kann bei Frauen und Männern

auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten. Bei Morbus Paget des Knochens

wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.

Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Pharma, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat. Er hemmt die

Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt

sind. Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose und verringert die

Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.

Wie wurde Zoledronsäure Teva Pharma untersucht?

Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, das

als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Aclasta enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Pharma

verbunden?

Da Zoledronsäure Teva Pharma ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen

Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Zoledronsäure Teva Pharma zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva

Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist. Deshalb war der CHMP der

Ansicht, dass wie bei Aclasta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Pharma zu erteilen.

Zoledronsäure Teva Pharma

EMA/268179/2015

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Pharma

so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden

Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die

Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Pharma aufgenommen, einschließlich geeigneter

Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten

Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Pharma

Am 16. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zoledronsäure Teva Pharma in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Teva Pharma finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung in Flaschen

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronsäure Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma beachten?

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronsäure Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Zoledronsäure Teva Pharma enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer

Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen

Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung

gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen

eingesetzt.

Osteoporose

Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer

Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei

Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons

Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf,

die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen,

wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Kortison behandelt werden, da dies die

Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann. Viele Patienten bemerken die Osteoporose nicht. Es besteht

trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat.

Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem Östrogenen, die aus Androgenen

gebildet werden, spielen eine Rolle beim eher allmählichen Verlust an Knochenmasse, der bei

Männern beobachtet wird. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure Teva Pharma

die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen. Zoledronsäure Teva

Pharma wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B.

einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang

wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der

Knochenumbau zu schnell, und

neues Knochenm

aterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal

macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen

können auftreten und die Knochen können brechen. Zoledronsäure Teva Pharma wirkt, indem es den

Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem

Knochen erneut Stärke verleiht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen

Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen

Fachpersonals, bevor Zoledronsäure Teva Pharma bei Ihnen angewendet wird.

Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., d

ie Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut

sind zu

niedrig).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Zoledronsäure Teva Pharma bei Ihnen angewendet wird:

wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält, behandelt werden.

Zoledronsäure ist auch der Wirkstoff von Zoledronsäure Teva Pharma (Zoledronsäure wird bei

erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu

verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren).

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

wenn nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.

wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch Operation entfernt wurden.

wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.

Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer)

bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure Teva

Pharma bei Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach

Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine

schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann. Um das Risiko für eine

Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen

sollten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, wie z. B. schlechte

Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder wenn eine Zahnextraktion geplant ist;

Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine

zahnärztliche Kontolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde;

Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);

Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von

Knochenerkrankungen) behandelt wurden;

Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison“) nennt (wie z. B. Prednisolon

oder Dexamethason);

Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor

Sie die Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma beginnen.

Während Sie mit Zoledronsäure

Teva Pharma

behandelt werden, sollten Sie auf eine gute

Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen,

dass dieser richtig sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer

Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre

Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure

Teva Pharma

behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme

mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen

oder nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer

Osteonekrose im Kieferbereich sein können.

Untersuchung zur Überwachung

Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma einen Bluttest durchführen,

um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der

Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie

Zoledronsäure Teva Pharma bekommen mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.

Kinder und Jugendliche

Zoledronsäure Teva Pharma wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die

Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht

worden.

Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen

/anwenden

, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen

/angewendet

haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen

/anzuwenden

Für Ihren Arzt ist es wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B.

Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Teva Pharma darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder

stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma schwindlig fühlen, dürfen Sie

kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Zoledronsäure Teva Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma anzuwenden?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Osteoporose

Die übliche Dosis beträgt 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal als Infusion in eine Vene gegeben wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten

dauern.

Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von

Zoledronsäure Teva Pharma zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs

vorzunehmen.

Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B.

Tabletten) einzunehmen.

Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure Teva Pharma für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann

Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosis zu erhalten.

Morbus Paget

Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronsäure Teva Pharma nur von Ärzten verschrieben

werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.

Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als

Erst-Infusion in eine Vene gegeben wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.

Zoledronsäure Teva Pharma kann länger als ein Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie

eine erneute Behandlung benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens

für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma einzunehmen. Es ist

wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit

nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu

niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.

Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein

oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma trinken. Dies trägt

dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern. Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronsäure

Teva Pharma normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen

(„Wasser-Tabletten“) und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).

Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma versäumt haben

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin

zu vereinbaren.

Vor der Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma

Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma erwägen, nehmen Sie bitte

Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und

entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 %

der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig. Die Mehrzahl der

Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und

Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva

Pharma auf. Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei

Tagen. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol

empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese

Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Zoledronsäure Teva Pharma-Infusionen ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure Teva

Pharma zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten. Es ist derzeit unklar, ob

Zoledronsäure Teva Pharma diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma feststellen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine

Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende Wunden im Mund oder

am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines

Zahnes; dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, während

Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten. Ihr Arzt muss eine

Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledronsäure Teva

Pharma zu überprüfen. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des

medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger

Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma trinken.

Wenn Sie eine der o. g. Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Zoledronsäure Teva Pharma kann auch andere Nebenwirkungen verursachen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen

Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Knochen-

und/oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, grippeähnliche

Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost,

Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein,

Schwellung und/oder

Schmerz an der Infusionsstelle.

Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen wegen einer zu niedrigen Kalzium-

Konzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln, besonders

Bereich um den Mund, berichtet.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen,

Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit

und Aufmerksamkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender

Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerzen und Rötung,

Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung,

Bauchschmerzen, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen,

Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke,

Gelenkschwellungen, Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen, Schmerzen in den Brustmuskeln und im

Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen,

häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerzen,

Geschmacksstörung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.00 Behandelten betreffen)

Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da

es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung

hauptsächlich im Gesicht und Rachen, verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen

nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Teva Pharma

ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Öffnen der Flasche wurden die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das

Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender

für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich. Die

Lagerung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen. Vor der

Anwendung muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der

Lösung oder Partikel in der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (oder Haushaltsabfall). Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure Teva Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Eine Flasche enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Teva Pharma ist eine klare und farblose Lösung. Sie ist in einer Flasche aus

durchsichtigem Kunststoff. Eine Flasche enthält 100 ml Lösung. Es sind Packungen mit 1, 5 und

10 Flaschen erhältlich. Die Packungsgrößen mit 5 und 10 Flaschen sind nur als Bündelpackungen mit

5 oder 10 Packungen erhältlich, die jeweils 1 Flasche enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungarn

rmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

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Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

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Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma vorzubereiten und anzuwenden?

Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung ist gebrauchsfertig.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen. Es darf nur klare

Lösung ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden. Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht

mit anderen Infusionslösungen gemischt oder intravenös gegeben werden und muss über einen

separaten, entlüfteten Infusionsschlauch und mit einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit erfolgen.

Die Infusionsdauer muss mindestens 15 Minuten betragen. Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht mit

kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen. Nach Lagerung im Kühlschrank soll die gekühlte

Lösung vor der Infusion Raumtemperatur annehmen. Die Vorbereitung der Infusion muss unter

aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen

medizinischen Praxis erfolgen.

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und bei

25 °C nachgewiesen. Das Arzneimittel muss sofort verwendet werden, um mikrobielle

Verunreinigungen zu vermeiden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich. Die Lagerung sollte

üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung in Beuteln

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronsäure Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma beachten?

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronsäure Teva Pharma und wofür wird es angewendet?

Zoledronsäure Teva Pharma enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer

Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen

Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung

gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen

eingesetzt.

Osteoporose

Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer

Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei

Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons

Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf,

die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen,

wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Kortison behandelt werden, da dies die

Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann. Viele Patienten bemerken die Osteoporose nicht. Es besteht

trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat.

Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem Östrogenen, die aus Androgenen

gebildet werden, spielen eine Rolle beim eher allmählichen Verlust an Knochenmasse, der bei

Männern beobachtet wird. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure Teva Pharma

die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen. Zoledronsäure Teva

Pharma wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B.

einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang

wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der

Knochenumbau zu schnell, und

neues Knochenm

aterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal

macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen

können auftreten und die Knochen können brechen. Zoledronsäure Teva Pharma wirkt, indem es den

Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem

Knochen erneut Stärke verleiht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen

Fachpersonals, bevor Zoledronsäure Teva Pharma bei Ihnen angewendet wird.

Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind

zu niedrig).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Zoledronsäure Teva Pharma bei Ihnen angewendet wird:

wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält, behandelt werden.

Zoledronsäure ist auch der Wirkstoff von Zoledronsäure Teva Pharma (Zoledronsäure wird bei

erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu

verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren).

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

wenn nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.

wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch Operation entfernt wurden.

wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.

Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer)

bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure Teva

Pharma bei Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach

Beendigung der Behandlung auftreten.

Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine

schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann. Um das Risiko für eine

Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen

sollten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, wie z. B. schlechte

Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder wenn eine Zahnextraktion geplant ist;

Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine

zahnärztliche Kontolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde;

Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);

Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von

Knochenerkrankungen) behandelt wurden;

Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison“) nennt (wie z. B. Prednisolon

oder Dexamethason);

Sie Krebs haben.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor

Sie die Behandlung mit Zoledronsäure beginnen.

Während Sie mit Zoledronsäure

Teva Pharma

behandelt werden, sollten Sie auf eine gute

Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen,

dass dieser richtig sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer

Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre

Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure

Teva Pharma

behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme

mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen

oder nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer

Osteonekrose im Kieferbereich sein können.

Untersuchung zur Überwachung

Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma einen Bluttest durchführen,

um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der

Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie

Zoledronsäure Teva Pharma bekommen mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.

Kinder und Jugendliche

Zoledronsäure Teva Pharma wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die

Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht

worden.

Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Für Ihren Arzt ist es wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B.

Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Teva Pharma darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder

stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma schwindlig fühlen, dürfen Sie

kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Zoledronsäure Teva Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma anzuwenden?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Osteoporose

Die übliche Dosis beträgt 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal als Infusion in eine Vene gegeben wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten

dauern.

Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von

Zoledronsäure Teva Pharma zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs

vorzunehmen.

Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B.

Tabletten) einzunehmen.

Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure Teva Pharma für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann

Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosis zu erhalten.

Morbus Paget

Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronsäure Teva Pharma nur von Ärzten verschrieben

werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.

Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als

Erst-Infusion in eine Vene gegeben wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.

Zoledronsäure Teva Pharma kann länger als ein Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie

eine erneute Behandlung benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens

für die ersten 10 Tage

nach den anschließenden Infusionen

nach der Verabreichung von

Zoledronsäure Teva Pharma einzunehmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit

der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird

Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.

Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein

oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma trinken. Dies trägt

dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern. Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronsäure

Teva Pharma normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen

(„Wasser-Tabletten“) und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).

Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma versäumt haben

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin

zu vereinbaren.

Vor der Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma

Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma erwägen, nehmen Sie bitte

Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und

entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 %

der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig. Die Mehrzahl der

Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und

Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva

Pharma auf. Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei

Tagen. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol

empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese

Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Zoledronsäure Teva Pharma-Infusionen ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure Teva

Pharma zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten. Es ist derzeit unklar, ob

Zoledronsäure Teva Pharma diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma feststellen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine

Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.

Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende Wunden im Mund oder

am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines

Zahnes; dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, während

Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten. Ihr Arzt muss eine

Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledronsäure Teva

Pharma zu überprüfen. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des

medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger

Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma trinken.

Wenn Sie eine der o. g. Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Zoledronsäure Teva Pharma kann auch andere Nebenwirkungen verursachen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen, Schwindel, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Knochen-

und/oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, grippeähnliche

Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost,

Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, Schwellung und/oder

Schmerz an der Infusionsstelle.

Bei Patienten mit Morbus Paget wurden körperliche Anzeichen wegen einer zu niedrigen Kalzium-

Konzentration im Blut, wie Muskelkrämpfe oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln, besonders im

Bereich um den Mund, berichtet.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen,

Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit

und Aufmerksamkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender

Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerzen und Rötung,

Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung,

Bauchschmerzen, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen,

Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke,

Gelenkschwellungen, Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen, Schmerzen in den Brustmuskeln und im

Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen,

häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerzen,

Geschmacksstörung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.00 Behandelten betreffen)

Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da

es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung

hauptsächlich im Gesicht und Rachen, verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen

nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Teva Pharma

ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Nach Öffnen des Beutels wurden die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das

Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender

für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich. Die

Lagerung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen. Vor der

Anwendung muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der

Lösung oder Partikel in der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (oder Haushaltsabfall). Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure Teva Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Ein Beutel enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Ein

ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Teva Pharma ist eine klare und farblose Lösung. Sie ist in einem Beutel aus

Polyolefin/Styrol-Ethylen-Butylenfolie (SEB) in Folienschutzhülle. Ein Beutel enthält 100 ml Lösung.

Es sind Bündelpackungen mit 5 oder 10 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

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Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

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Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

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Tel: +43 1 97007-0

España

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Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

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Portugal

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Tel: +351 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

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Ireland

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Tel: +353 51 321 740

Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

ratiopharm Oy

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Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung ist gebrauchsfertig.

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Lösung ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden. Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht

mit anderen Infusionslösungen gemischt oder intravenös gegeben werden und muss über einen

separaten, entlüfteten Infusionsschlauch und mit einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit erfolgen.

Die Infusionsdauer muss mindestens 15 Minuten betragen. Zoledronsäure Teva Pharma darf nicht mit

kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen. Nach Lagerung im Kühlschrank soll die gekühlte

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aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen

medizinischen Praxis erfolgen.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 ºC lagern.

Nach Öffnen des Beutels wurden die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss

das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der

Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich.

Die Lagerung sollte üblicherweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen.

9-11-2018

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Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety