Zoledronic acid Teva Pharma
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-12-2018
Fachinformation
(SPC)
12-12-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-12-2018
Wirkstoff:
Zoledronsäure
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
M05BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
zoledronic acid
Therapiegruppe:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Therapiebereich:
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Anwendungsgebiete:
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2012-08-15
Gebrauchsinformation
56
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
57
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE TEVA PHARMA 5 MG INFUSIONSLÖSUNG IN FLASCHEN
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledronsäure Teva Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma
beachten?
3.
Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRONSÄURE TEVA PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zoledronsäure Teva Pharma enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Zoledronsäure ist ein Vertreter einer
Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur
Behandlung von postmenopausalen
Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer
durch Kortison-Behandlung
gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des
Knochens bei Erwachsenen
eingesetzt.
OSTEOPOROSE
Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem
Dünnerwerden und einer
Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der
Menopause, aber auch bei
Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die
Produktion des weiblichen Hormons
Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause
tritt ein Knochenverlust auf,
die Knochen werden schwächer und bre
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Fachinformation
1
ANHANG 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung in Flaschen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Flasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure (als
Monohydrat).
Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei
Patienten mit einer kürzlich erlittenen
niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Behandlung der Osteoporose im Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-Glukokortikoid-
Therapie
•
bei postmenopausalen Frauen
•
bei erwachsenen Männern
mit erhöhtem Frakturrisiko.
Behandlung des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma müssen die Patienten
eine ausreichende
Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig
bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre)
und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma wird eine
ausreichende Einnahme
von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
_Osteoporose_
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei
Männern und der
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-Glukokortikoid-
Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure Teva
Pharma einmal jährlich
empfohlen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
und potenzieller Risiken von Zoledronsä
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