Zoledronic acid Teva Generics

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoledronic acid Teva Generics
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoledronic acid Teva Generics
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Bisphosphonate
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Osteoporose.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002805
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-03-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002805
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

EMA/179056/2014

EMEA/H/C/002805

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zoledronsäure Teva Generics

Zoledronsäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zoledronsäure Teva Generics. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um

zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen

zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zoledronsäure

Teva Generics zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zoledronsäure Teva Generics und wofür wird es angewendet?

Zoledronsäure Teva Generics ist ein Arzneimittel, das Zoledronsäure (5 mg) enthält. Es wird zur

Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach

den Wechseljahren und bei Männern angewendet. Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko

(Knochenbrüche) und bei Patienten, bei denen Osteoporose im Zusammenhang mit einer

Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht, angewendet.

Zoledronsäure Teva Generics wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei

Erwachsenen angewendet. Hierbei handelt es sich um eine Krankheit, die den normalen Verlauf des

Knochenwachstums verändert.

Zoledronsäure Teva Generics ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Generics

einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aclasta, ähnlich ist.

Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.

Wie wird Zoledronsäure Teva Generics angewendet?

Zoledronsäure Teva Generics ist als intravenöse Infusionslösung (Tropf) erhältlich. Das Arzneimittel ist

nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Zoledronsäure Teva Generics

EMA/179056/2014

Seite 2/3

Zoledronsäure Teva Generics wird als Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht. Dies kann bei

Osteoporose-Patienten einmal pro Jahr wiederholt werden. Bei Morbus Paget wird normalerweise nur

eine Infusion von Zoledronsäure Teva Generics verabreicht, doch sind bei einem Rückfall weitere

Infusionen möglich. Die Wirkung der einzelnen Infusionen hält ein Jahr oder länger an.

Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt

sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten. Zur

Behandlung des Morbus Paget darf Zoledronsäure Teva Generics nur von Ärzten angewendet werden,

die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Zoledronsäure Teva Generics?

Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich

abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen. So werden die Knochen allmählich dünn und spröde, und die

Anfälligkeit für Frakturen steigt. Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf,

wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt. Osteoporose kann bei Frauen und Männern

auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten. Bei Morbus Paget des Knochens

wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.

Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Generics, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat. Er hemmt die

Aktivität der Osteoklasten, das sind Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt

sind. Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose, und bei Morbus

Paget wird die Krankheitsaktivität verringert.

Wie wurde Zoledronsäure Teva Generics untersucht?

Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist,

das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aclasta,

enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Generics

verbunden?

Da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen

Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Zoledronsäure Teva Generics zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva Generics der Nachweis erbracht wurde, dass es mit

Aclasta vergleichbar ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aclasta der Nutzen gegenüber

den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Zoledronsäure Teva Generics zur Anwendung in der

EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Generics

so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden

Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Zoledronsäure Teva Generics

EMA/179056/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Generics aufgenommen, einschließlich geeigneter

Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Generics

Am 27. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zoledronsäure Teva Generics in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Zoledronsäure Teva Generics finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls

Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2014 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Teva Generics 5 mg Infusionslösung in Flaschen

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronsäure Teva Generics und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure Teva Generics bei Ihnen angewendet wird?

Wie ist Zoledronsäure Teva Generics anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronsäure Teva Generics aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronsäure Teva Generics und wofür wird es angewendet?

Zoledronsäure Teva Generics enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter

einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von

postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch eine

Steroid-Behandlung verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen

eingesetzt.

Osteoporose

Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer

Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei

Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons

Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf,

die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen,

wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Steroiden behandelt werden, da dies die

Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann. Viele Patienten bemerken die Osteoporose nicht. Es besteht

trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat.

Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem Östrogenen, die aus Androgenen

gebildet werden, spielen eine Rolle beim eher allmählichen Verlust an Knochenmasse, der bei

Männern beobachtet wird. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure Teva

Generics die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.

Zoledronsäure Teva Generics wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem

leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere

Knochenbrüche sind.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang

wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und

neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal

macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen

können auftreten und die Knochen können brechen. Zoledronsäure Teva Generics wirkt, indem es den

Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem

Knochen erneut Stärke verleiht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure Teva Generics bei Ihnen angewendet

wird?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen

Fachpersonals, bevor Ihnen Zoledronsäure Teva Generics verabreicht wird.

Zoledronsäure Teva Generics darf nicht bei Ihnen angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h. die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu

niedrig).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Zoledronsäure Teva Generics bei Ihnen angewendet wird:

wenn Sie mit anderen Bisphosphonaten behandelt werden, weil die kombinierten Wirkungen

dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung mit Zoledronsäure Teva Generics nicht

bekannt sind. Dazu gehören z. B. Zometa oder Aclasta (Arzneimittel, die ebenfalls

Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung derselben Erkrankung oder der Osteoporose und

anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden).

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.

wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt

wurden.

wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

falls Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Zahnfleisch oder Kiefer oder in

beiden haben (oder hatten) oder wenn Sie ein Schweregefühl im Kiefer verspüren oder einen Zahn

verloren haben. Vor einer zahnärztlichen Behandlung oder einer zahnchirurgischen Operation

informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Teva Generics behandelt werden.

Untersuchung zur Überwachung

Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics einen Bluttest durchführen,

um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der

Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie

Zoledronsäure Teva Generics bekommen, mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.

Kinder und Jugendliche

Zoledronsäure Teva Generics wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die

Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht

worden.

Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen,

insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen

(z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Teva Generics darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder

stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zoledronsäure Teva Generics hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich unter der

Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen

oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Zoledronsäure Teva Generics enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Zoledronsäure Teva Generics anzuwenden?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Osteoporose

Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten

dauern.

Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von

Zoledronsäure Teva Generics zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des

Hüftbruchs vorzunehmen.

Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B.

Tabletten) einzunehmen.

Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure Teva Generics für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann

Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosis zu erhalten.

Morbus Paget

Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als

Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.

Zoledronsäure Teva Generics kann länger als ein Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie

eine erneute Behandlung benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens

für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics einzunehmen. Es ist

wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit

nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu

niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.

Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein

oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics trinken. Dies trägt

dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern. Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronsäure

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Teva Generics normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen

(„Wasser-Tabletten“) und bei älteren Patienten.

Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics versäumt haben

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin

zu vereinbaren.

Vor der Beendigung der Therapie mit Zoledronsäure Teva Generics

Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics erwägen, nehmen Sie bitte

Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und

entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Teva Generics behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 %

der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig. Die Mehrzahl der

Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und

Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva

Generics auf. Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei

Tagen. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol

empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese

Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Infusionen von Zoledronsäure Teva Generics

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure Teva

Generics zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten. Es ist derzeit unklar, ob

Zoledronsäure Teva Generics diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics feststellen.

Schwellung und/oder Schmerz an der Injektionsstelle können auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Hautreaktionen, wie Hautrötung.

Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und am Kiefer, Schwellungen oder Wunden im Mund,

Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes. Dies können Anzeichen

für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren

Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen.

Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten. Ihr Arzt muss eine

Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledronsäure Teva

Generics zu überprüfen. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des

medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger

Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics trinken.

Wenn Sie eine der o. g. Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Zoledronsäure Teva Generics kann auch andere Nebenwirkungen verursachen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerz, Knochen- und/oder

Gelenkschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B.

Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerz), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und

Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerz, Unwohlsein.

Bei Patienten mit Morbus Paget wurden Symptome einer zu niedrigen Kalzium-Konzentration im

Blut, wie Muskelkrämpfe oder kribbelndes oder taubes Gefühl, besonders im Bereich um den Mund,

berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen,

Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit

und Aufmerksamkeit, Kribbel- oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender

Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerz und Rötung,

Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung,

Bauchschmerz, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen,

Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerz, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke,

Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Schulterschmerz, Schmerz in den Brustmuskeln und im

Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen,

ungewöhnlich häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerz,

Geschmacksstörung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da

es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung

hauptsächlich im Gesicht und Rachen, verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen

nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronsäure Teva Generics aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Teva Generics

ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Öffnen der Flasche wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das

Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet

wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen bis zur Anwendung verantwortlich;

normalerweise dürfen 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden. Vor der Verabreichung

muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der

Lösung oder Partikel in der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (oder Haushaltsabfall). Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure Teva Generics enthält

Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure. Eine Flasche enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Teva Generics aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Teva Generics ist eine klare und farblose Infusionslösung. Sie ist in einer Flasche aus

durchsichtigem Kunststoff. Jede Flasche enthält 100 ml Lösung. Es sind Packungen mit 1, 5 und

10 Flaschen erhältlich. Die Packungsgrößen mit 5 und 10 Flaschen sind nur als Mehrfachpackungen

mit 5 oder 10 Packungen erhältlich, die jeweils 1 Flasche enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB „Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie wird die Vorbereitung und die Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics

durchgeführt?

Zoledronsäure Teva Generics 5 mg Infusionslösung ist in dieser Form gebrauchsfertig.

Für eine einmalige Anwendung. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Zur Anwendung

darf nur eine klare und partikelfreie Lösung ohne Verfärbungen kommen. Zoledronsäure Teva

Generics darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit einem anderen

Arzneimittel intravenös verabreicht werden. Die Anwendung erfolgt über einen separaten, entlüfteten

Infusionsschlauch und mit einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit. Die Infusionsdauer darf nicht

weniger als 15 Minuten betragen. Zoledronsäure Teva Generics darf nicht mit anderen

kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen. Im Falle gekühlter Lagerung muss die Lösung vor der

Verabreichung Raumtemperatur annehmen. Die Vorbereitung der Infusion muss unter aseptischen

Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis

erfolgen.

Wie ist Zoledronsäure Teva Generics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Öffnen der Flasche muss das Präparat unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle

Verunreinigungen zu vermeiden. Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist

der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen bis zur Anwendung verantwortlich;

normalerweise dürfen 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden. Vor der Verabreichung

muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure Teva Generics 5 mg Infusionslösung in Beuteln

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zoledronsäure Teva Generics und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure Teva Generics bei Ihnen angewendet wird?

Wie ist Zoledronsäure Teva Generics anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronsäure Teva Generics aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronsäure Teva Generics und wofür wird es angewendet?

Zoledronsäure Teva Generics enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter

einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von

postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch eine

Steroid-Behandlung verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen

eingesetzt.

Osteoporose

Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer

Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei

Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons

Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf,

die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen,

wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Steroiden behandelt werden, da dies die

Knochenfestigkeit beeinträchtigen kann. Viele Patienten bemerken die Osteoporose nicht. Es besteht

trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat.

Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem Östrogenen, die aus Androgenen

gebildet werden, spielen eine Rolle beim eher allmählichen Verlust an Knochenmasse, der bei

Männern beobachtet wird. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure Teva

Generics die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.

Zoledronsäure Teva Generics wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem

leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere

Knochenbrüche sind.

Morbus Paget des Knochens

Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang

wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und

neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal

macht. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen

können auftreten und die Knochen können brechen. Zoledronsäure Teva Generics wirkt, indem es den

Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem

Knochen erneut Stärke verleiht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure Teva Generics bei Ihnen angewendet

wird?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen

Fachpersonals, bevor Ihnen Zoledronsäure Teva Generics verabreicht wird.

Zoledronsäure Teva Generics darf nicht bei Ihnen angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h. die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu

niedrig).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Zoledronsäure Teva Generics bei Ihnen angewendet wird:

wenn Sie mit anderen Bisphosphonaten behandelt werden, weil die kombinierten Wirkungen

dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung mit Zoledronsäure Teva Generics nicht

bekannt sind. Dazu gehören z. B. Zometa oder Aclasta (Arzneimittel, die ebenfalls

Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung derselben Erkrankung oder der Osteoporose und

anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden).

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.

wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.

wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt

wurden.

wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

falls Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühl im Zahnfleisch oder Kiefer oder in

beiden haben (oder hatten) oder wenn Sie ein Schweregefühl im Kiefer verspüren oder einen Zahn

verloren haben. Vor einer zahnärztlichen Behandlung oder einer zahnchirurgischen Operation

informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Teva Generics behandelt werden.

Untersuchung zur Überwachung

Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics einen Bluttest durchführen,

um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der

Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie

Zoledronsäure Teva Generics bekommen, mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.

Kinder und Jugendliche

Zoledronsäure Teva Generics wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die

Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht

worden.

Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen,

insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen

(z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Teva Generics darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder

stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zoledronsäure Teva Generics hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich unter der

Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen

oder Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Zoledronsäure Teva Generics enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Zoledronsäure Teva Generics anzuwenden?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Osteoporose

Die übliche Dosis ist 5 mg einmal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten

dauern.

Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von

Zoledronsäure Teva Generics zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des

Hüftbruchs vorzunehmen.

Es ist wichtig, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B.

Tabletten) einzunehmen.

Bei Osteoporose wirkt Zoledronsäure Teva Generics für ein Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann

Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosis zu erhalten.

Morbus Paget

Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als

Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.

Zoledronsäure Teva Generics kann länger als ein Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, falls Sie

eine erneute Behandlung benötigen.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens

für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics einzunehmen. Es ist

wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit

nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu

niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein

oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics trinken. Dies trägt

dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern. Sie können an dem Tag der Behandlung mit Zoledronsäure

Teva Generics normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen

(„Wasser-Tabletten“) und bei älteren Patienten.

Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics versäumt haben

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin

zu vereinbaren.

Vor der Beendigung der Therapie mit Zoledronsäure Teva Generics

Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics erwägen, nehmen Sie bitte

Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und

entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Teva Generics behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 %

der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig. Die Mehrzahl der

Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und

Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva

Generics auf. Die Symptome sind üblicherweise leicht bis mäßig und verschwinden innerhalb von drei

Tagen. Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol

empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese

Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Infusionen von Zoledronsäure Teva Generics

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen beobachtet, die Zoledronsäure Teva

Generics zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose erhielten. Es ist derzeit unklar, ob

Zoledronsäure Teva Generics diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt

mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics feststellen.

Schwellung und/oder Schmerz an der Injektionsstelle können auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Hautreaktionen, wie Hautrötung.

Schwellung, Rötung, Schmerz und Jucken der Augen oder Lichtempfindlichkeit der Augen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und am Kiefer, Schwellungen oder Wunden im Mund,

Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes. Dies können Anzeichen

für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie sofort Ihren

Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen.

Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten. Ihr Arzt muss eine

Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor jeder Gabe von Zoledronsäure Teva

Generics zu überprüfen. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des

Arzneimittel nicht länger zugelassen

medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger

Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics trinken.

Wenn Sie eine der o. g. Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Zoledronsäure Teva Generics kann auch andere Nebenwirkungen verursachen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerz, Knochen- und/oder

Gelenkschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B.

Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerz), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und

Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerz, Unwohlsein.

Bei Patienten mit Morbus Paget wurden Symptome einer zu niedrigen Kalzium-Konzentration im

Blut, wie Muskelkrämpfe oder kribbelndes oder taubes Gefühl, besonders im Bereich um den Mund,

berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen,

Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit

und Aufmerksamkeit, Kribbel- oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender

Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerz und Rötung,

Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung,

Bauchschmerz, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen,

Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerz, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke,

Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Schulterschmerz, Schmerz in den Brustmuskeln und im

Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen,

ungewöhnlich häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerz,

Geschmacksstörung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da

es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung

hauptsächlich im Gesicht und Rachen, verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen

nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronsäure Teva Generics aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Teva Generics

ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Nach Öffnen des Beutels wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für

24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das

Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet

wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen bis zur Anwendung verantwortlich;

normalerweise dürfen 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden. Vor der Verabreichung

muss die gekühlte Lösung Raumtemperatur erreicht haben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der

Lösung oder Partikel in der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (oder Haushaltsabfall). Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure Teva Generics enthält

Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure. Ein Beutel enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Ein

ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Teva Generics aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure Teva Generics ist eine klare und farblose Infusionslösung. Sie ist in einem Beutel aus

Polyolefin/Styrol-Ethylen-Butylenfolie (SEB) in Folienschutzhülle.

Jeder Beutel enthält 100 ml

Lösung. Es sind Mehrfachpackungen mit 5 oder 10 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB „Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel

Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie wird die Vorbereitung und die Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics in Beuteln

durchgeführt?

Zoledronsäure Teva Generics 5 mg Infusionslösung in Beuteln ist in dieser Form

gebrauchsfertig.

Für eine einmalige Anwendung. Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Zur Anwendung

darf nur eine klare und partikelfreie Lösung ohne Verfärbungen kommen. Zoledronsäure Teva

Generics darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit einem anderen

Arzneimittel intravenös verabreicht werden. Die Anwendung erfolgt über einen separaten, entlüfteten

Infusionsschlauch und mit einer konstanten Infusionsgeschwindigkeit. Die Infusionsdauer darf nicht

weniger als 15 Minuten betragen. Zoledronsäure Teva Generics darf nicht mit anderen

kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen. Im Falle gekühlter Lagerung muss die Lösung vor der

Verabreichung Raumtemperatur annehmen. Die Vorbereitung der Infusion muss unter aseptischen

Bedingungen erfolgen. Die Infusion muss unter Berücksichtigung der gängigen medizinischen Praxis

erfolgen.

Wie ist Zoledronsäure Teva Generics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Nicht über 30 ºC lagern.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C

und bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel unmittelbar

verwendet werden. Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender

für die Lagerzeit und -bedingungen bis zur Anwendung verantwortlich; normalerweise dürfen

24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety