Zoledronic acid medac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zoledronic acid medac
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zoledronic acid medac
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Frakturen, Knochen
  • Anwendungsgebiete:
  • Prävention von skelettalen Ereignissen (pathologische Frakturen, Wirbelsäulenkompression, Bestrahlung oder Operation von Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die Knochen involvieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002359
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002359
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681300/2015

EMEA/H/C/002359

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zoledronsäure medac

Zoledronsäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zoledronsäure medac. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure

medac zu gelangen.

Was ist Zoledronsäure medac?

Zoledronsäure medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält. Es ist als

Infusionslösung (Tropf in eine Vene) in einer Konzentration von 4 mg/100 ml und als Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung in einer Konzentration von 4 mg/5 ml erhältlich.

Zoledronsäure medac ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Zoledronsäure medac einem bereits in

der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zometa, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Zoledronsäure medac angewendet?

Zoledronsäure medac kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener

Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern. Dazu

zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen

gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Bestrahlung oder Operation erfordern, und

Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut). Zoledronsäure medac kann auch zur Behandlung einer

tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Zoledronsäure medac

EMA/681300/2015

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Wie wird Zoledronsäure medac angewendet?

Zoledronsäure medac darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung

dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.

Die übliche Dosis Zoledronsäure medac ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten. Bei

Anwendung zur Prävention von Knochenkomplikationen kann die Infusion alle drei bis vier Wochen

wiederholt werden. Die Patienten sollten zusätzlich Kalzium- und Vitamin D-Ergänzungspräparate

einnehmen. Bei Patienten mit Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet

hat) und leichten bis mittelschweren Nierenproblemen wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Das

Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.

Wie wirkt Zoledronsäure medac?

Der Wirkstoff in Zoledronsäure medac, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat. Er stoppt die Aktivität der

Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind. Dies führt

zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz. Der geringere Verlust an Knochengewebe trägt dazu

bei, dass die Knochen nicht so leicht brechen, was bei der Verhinderung von Knochenbrüchen bei

Krebspatienten mit Knochenmetastasen von Nutzen ist.

Patienten mit Tumoren können im Blut hohe Werte von Kalzium aufweisen, das aus den Knochen

freigesetzt wird. Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure medac auch dazu

bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.

Wie wurde Zoledronsäure medac untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren

keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure medac ein Generikum ist, das als Infusion

angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure medac

verbunden?

Da Zoledronsäure medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleiche Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Zoledronsäure medac zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure medac

der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem

bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Zoledronsäure medac zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zoledronsäure medac ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure medac so

sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure

Zoledronsäure medac

EMA/681300/2015

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medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe

und Patienten.

Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure medac in Verkehr bringt, eine Patientenkarte

bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der

Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen

kann) zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende

Symptome zeigen.

Weitere Informationen über Zoledronsäure medac

Am 3. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zoledronsäure medac in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure medac finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure medac benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure medac 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zoledronsäure medac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure medac beachten?

Wie ist Zoledronsäure medac anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronsäure medac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronsäure medac und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Zoledronsäure medac heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer

Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen

bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen,

z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei

Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der

Ursprungsstelle in die Knochen).

zur Verringerung der Menge an Kalzium

im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines

Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die

Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte

Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure medac beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure medac Bluttests durchführen und in

regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure medac darf nicht angewendet werden,

wenn Sie stillen,

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (die Substanzgruppe, zu der

Zoledronsäure medac gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure medac,

wenn Sie

Probleme mit den Nieren

haben oder hatten.

wenn Sie

Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl

im Kieferbereich, das „Gefühl

eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt

Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine

Behandlung mit Zoledronsäure medac beginnen.

wenn Sie eine

Zahnbehandlung

oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen

Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden, und informieren Sie

Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene

(einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem

Mund oder Zähnen auftreten, wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht

verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer so

genannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig

Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine

regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die

Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen oder die zuvor mit einem Bisphosphonat (zur

Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein

höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener

Haut oder Hitzegfühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten berichtet.

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen

(Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine

Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich

Ihrem Arzt mit.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure medac kann bei Patienten ab

Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise

dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure medac bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure medac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig,

dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie auch die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die

Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig

werden kann.

Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch

der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren

schädigen können.

andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose

und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere

Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit

Zoledronsäure medac nicht bekannt sind.

Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit

erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure medac sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie

Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure medac darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.

Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der

Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure medac enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Zoledronsäure medac anzuwenden?

Zoledronsäure medac darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit

der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um

einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledronsäure medac wird gegeben?

Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des

Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure medac angewendet?

Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen

behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure medac-Infusion.

Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten

Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure medac-Infusion.

Wie Zoledronsäure medac anzuwenden ist

Zoledronsäure medac wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als

gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und

Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure medac angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig

überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten

entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder

Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre

Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten

müssen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der

Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests

festgestellt).

Niedrige Kalziumwerte im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende

wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich,

Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten

Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome – während Sie mit

Zoledronsäure medac behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung – bemerken.

Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure

zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht

bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber

Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure

erhalten haben.

Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im

Rachen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrythmusstörungen

durch Hypokalzämie), Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im

Ohr sein.

Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem

Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von

Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure wahrnehmen oder

nachdem die Behandlung beendet wurde.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit,

Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen

ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit

(einige Stunden oder Tage).

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Niedriger Blutdruck

Schmerzen im Brustbereich

Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der

Hände oder Füße, Durchfall

Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die

notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Schläfrigkeit

Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen

Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Niedriger Puls

Verwirrtheit

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten

unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder

Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).

Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.

Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt

durch bestimmte Urintests festgestellt).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronsäure medac aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure medac

ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Nicht einfrieren.

Stabilität nach der Zubereitung: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Verdünnung ist

bei 2 – 8 °C und bei 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen.

Nach der Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der

Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht

überschreiten sollte, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen erfolgt ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure medac enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure medac aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure medac wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer

5-ml-Durchstechflasche aus durchsichtigem, farblosem Kunststoff (Cycloolefin-Copolymer) Typ I mit

einem Brombutyl-Gummistopfen und Aluminium-Polypropylen-Bördelkappe mit Schnappdeckel

bereitgestellt. Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Zoledronsäure medac wird in Einzelpackungen mit 1 Durchstechflasche oder 4 Durchstechflaschen

und in Mehrfachpackungen mit 4 oder 10 Einzelpackungen zu je 1 Durchstechflasche angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld/Leitha

Österreich

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Zoledronsäure medac herzustellen und zu verabreichen?

Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure medac muss das Zoledronsäure

medac-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder anderen bivalenten

kationenfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.

Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure medac angewendet werden soll, entnehmen Sie

zuerst das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung wie unten beschrieben und

verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung. Um potenzielle Unverträglichkeiten

zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine

5 % w/v Glucoselösung verwendet werden.

Nach der Verdünnung des Konzentrats muss die hergestellte Lösung klar, farblos und frei von

sichtbaren Partikeln sein.

Das Zoledronsäure-medac-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen

bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure medac:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen der Lösung wie folgt:

4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg

4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg

3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg

Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine

klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der

Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden.

Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der

Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C

nicht überschreiten sollte. Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf

Raumtemperatur zu bringen.

Die Infusionslösung mit Zoledronsäure medac wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse

Infusion verabreicht. Um eine angemessene Hydratation zu gewährleisten, muss der

Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure medac bestimmt

werden.

Studien mit Glasflaschen sowie mit verschiedenen Arten von Infusionsbeuteln und

Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen (vorgefüllt mit

isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder mit 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine

Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure medac mit anderen intravenös zu

verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure medac nicht mit anderen

Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie

gegeben werden.

Wie ist Zoledronsäure medac aufzubewahren?

Zoledronsäure medac ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Zoledronsäure medac darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Die fertige Zoledronsäure medac Infusionslösung soll am Besten sofort verwendet werden.

Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrung bis zur

Anwendung verantwortlich, die im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C erfolgen sollte.

Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende

der Verabreichung darf 24 Stunden nicht überschreiten.

Nicht einfrieren.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung

Zoledronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zoledronsäure medac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure medac beachten?

Wie ist Zoledronsäure medac anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zoledronsäure medac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zoledronsäure medac und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Zoledronsäure medac heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer

Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen

bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen,

z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei

Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der

Ursprungsstelle in die Knochen).

zur Verringerung der Menge an Kalzium

im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines

Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die

Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte

Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure medac beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure medac Bluttests durchführen und in

regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure medac darf nicht angewendet werden,

wenn Sie stillen,

wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (die Substanzgruppe, zu der

Zoledronsäure medac gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure medac,

wenn Sie

Probleme mit den Nieren

haben oder hatten.

wenn Sie

Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl

im Kieferbereich, das „Gefühl

eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten. Ihr Arzt empfiehlt

Ihnen möglicherweise sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine

Behandlung mit Zoledronsäure medac beginnen.

wenn Sie eine

Zahnbehandlung

oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen

Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden, und informieren Sie

Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden sollten Sie auf eine gute Mundhygiene

(einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem

Mund- oder Zähnen auftreten, wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht

verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer so

genannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig

Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine

regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die

Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen oder die zuvor mit einem Bisphosphonat (zur

Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein

höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener

Haut oder Hitzegfühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten berichtet.

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen

(Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine

Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich

Ihrem Arzt mit.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure medac kann bei Patienten ab

Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise

dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure medac bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Anwendung von Zoledronsäure medac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig,

dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie auch die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die

Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig

werden kann.

Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch

der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren

schädigen können.

andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und

anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere

Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit

Zoledronsäure medac nicht bekannt sind.

Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit

erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure medac sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie

Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure medac darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.

Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der

Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure medac enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Zoledronsäure medac anzuwenden?

Zoledronsäure medac darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit

der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um

einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.

Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal geben.

Wie viel Zoledronsäure medac wird gegeben?

Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des

Nierenproblems eine geringere Dosis verabreichen.

Wie häufig wird Zoledronsäure medac angewendet?

Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen

behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure medac-Infusion.

Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten

Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure medac-Infusion.

Wie Zoledronsäure medac anzuwenden ist

Zoledronsäure medac wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als

gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und

Vitamin D.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure medac angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig

überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum-Elekrolyten

entwickeln können (z. B. abnorme Spiegel für Kalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder

Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre

Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten

müssen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der

Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests

festgestellt).

Niedrige Kalziumwerte im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende

wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich,

Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten

Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome während Sie mit

Zoledronsäure medac behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure

zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht

bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber

Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure

erhalten haben.

Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im

Rachen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrythmusstörungen

durch Hypokalzämie), Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im

Ohr sein.

Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem

Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie unverzüglich

Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von

Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zoledronsäure wahrnehmen oder

nachdem die Behandlung beendet wurde.

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit,

Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen

ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit

(einige Stunden oder Tage).

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust

Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Niedriger Blutdruck

Schmerzen im Brustbereich

Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der

Hände oder Füße, Durchfall

Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die

notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Schläfrigkeit

Tränen der Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen

Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps

Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten

Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Niedriger Puls

Verwirrtheit

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten

unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder

Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).

Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.

Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt

durch bestimmte Urintests festgestellt).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck

Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zoledronsäure medac aufzubewahren?

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure medac

ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Nicht einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Verdünnung ist bei 2-

8 °C und bei 25 °C für 96 Stunden nachgewiesen.

Die chemische und physikalische Stabilität nach der Verdünnung ist für Glasflaschen sowie für

Infusionslinien und Infusionsbeutel aus Polyethylen, Polyvinylchlorid und Polypropylen (vorgefüllt

mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder mit 5 %iger Glucoselösung) bei 2 - 8 °C und

25 °C für 96 Stunden nachgewiesen.

Nach dem ersten Öffnen und nach der Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das

Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise

24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten sollte, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten

und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zoledronsäure medac enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Eine Flasche enthält 4 mg Zoledronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure medac aussieht und Inhalt der Packung

Zoledronsäure medac wird als Infusionslösung in 100-ml-Flaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit

Gummistopfen (Halobutyl, mit Fluorpolymer beschichtet) und Aluminium-Bördelkappen mit

Schnappdeckel bereitgestellt. Eine Flasche enthält 100 ml Lösung.

Zoledronsäure medac wird in Packungen mit 1 Flasche oder in Mehrfachpackungen mit 4 oder

10 Einzelpackungen zu je 1 Flasche angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landegger Straße 7

2491 Neufeld/Leitha

Österreich

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche

Informationen

diesem

Arzneimittel

sind

Internetseiten

Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie ist Zoledronsäure medac herzustellen und zu verabreichen?

Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml

Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine

klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der

Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen

verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise

24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten sollte, außer wenn die Verdünnung unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat. Die gekühlte Lösung

ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.

Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen

Infusionslösungen gemischt werden. Sie wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse

Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydratation zu

gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von

Zoledronsäure medac bestimmt werden.

Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung kann sofort ohne weitere Vorbereitung bei

Patienten mit normaler Nierenfunktion angewendet werden. Für Patienten mit leichter bis

mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollten wie nachfolgend beschrieben

verringerte Dosierungen hergestellt werden.

Zur Herstellung einer verringerten Dosis für Patienten mit einer CrCl ≤ 60 ml/min wird auf Tabelle 1

verwiesen. Entnehmen Sie das angegebene Volumen Zoledronsäure medac Lösung aus der Flasche

und ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung zur

Injektion oder einer 5 % w/v Glucoselösung zur Injektion.

Zoledronsäure medac darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen

Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Tabelle 1:

Herstellung verringerter Dosierungen von Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml

Infusionslösung

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Entnehmen Sie die

folgende Menge

Zoledronsäure medac

Infusionslösung (ml)

Ersetzen Sie diese mit

dem folgenden

Volumen einer sterilen

isotonischen

Natriumchloridlösung

bzw. einer 5 %igen

Glucoselösung zur

Injektion (ml)

Geänderte

Dosierung (mg

Zoledronsäure in

100 ml)

50-60

12,0

12,0

40-49

18,0

18,0

30-39

25,0

25,0

* Die Dosierung wurde unter der Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg

h/l) (CrCl=75 ml/min)

berechnet. Es wird erwartet, dass mit der verringerten Dosis bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen, dieselbe AUC erreicht werden kann wie bei Patienten mit einer Kreatinin-

Clearance von 75 ml/min

Studien mit Glasflaschen und unterschiedlichen Infusionsbeuteln und Infusionsschläuchen aus

Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen (vorgefüllt mit isotonischer

Natriumchloridlösung zur Injektion oder mit 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine

Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure.

Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure medac mit anderen intravenös zu

verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure medac nicht mit anderen

Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie

gegeben werden.

Wie ist Zoledronsäure medac aufzubewahren?

Zoledronsäure medac ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Zoledronsäure medac darf nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Die fertige Zoledronsäure medac Infusionslösung soll am Besten sofort verwendet werden.

Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrung bis zur

Anwendung verantwortlich, die im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C erfolgen sollte.

Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende

der Verabreichung darf 96 Stunden nicht überschreiten.

Nicht einfrieren.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Zoledronsäure (zur Anwendung bei Krebs und bei Frakturen) zu den folgenden wissenschaftlichen

Schlussfolgerungen gelangt:

Die Analyse von Einzelfallberichten aus klinischen Studien, Spontanberichten und der Literatur ergab

62 Fälle von Knochennekrosen anderer anatomischer Lokalisationen (als am Kiefer oder äußeren

Gehörgang) im Zusammenhang mit Zoledronsäure, wobei die Mehrzahl der Ereignisse an Hüfte/

Femur auftrat (46). Das Auftreten von Knochennekrosen ist multifaktoriell und wird mit

verschiedenen Risikofaktoren in Verbindung gebracht. Es gibt keine lokalisationsspezifischen

Risikofaktoren für Knochennekrosen außer den zusätzlichen oralen Risikofaktoren für die

Knochennekrose des Kiefers. Bestimmte Lokalisationen (Femurkopf, Humerus und medialer

Femurcondylus) überwiegen aufgrund lokaler anatomischer Besonderheiten. Bei den Fällen aus der

Sicherheitsdatenbank wurde über multiple Risikofaktoren einschließlich zugrunde liegende Malignität,

Knochenmetastasen, gleichzeitige Therapie mit Steroiden, Angiogeneseinhibitoren und Radiotherapie

berichtet, aber die genaue zugrunde liegende Ursache der Knochennekrose wurde nicht festgestellt.

Die Berichte über Knochennekrose anderer Lokalisationen im Zusammenhang mit Zoledronsäure

legen eine Ähnlichkeit bezüglich der Berichtshäufigkeit (Femur>Knie>Humerus) im Vergleich zu den

üblicherweise betroffenen Lokalisationen, basierend auf anatomischen Faktoren, nahe. Auch folgt die

Zeit bis zum Auftreten der Knochennekrose einem ähnlichen Muster wie bei der Knochennekrose des

Kiefers/des äußeren Gehörgangs. Es konnte in diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden, dass die

Zoledronsäure-Therapie eine beitragende Rolle spielt. Daher sollte die Produktinformation aktualisiert

werden, um in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(SmPC) einen Warnhinweis bezüglich Knochennekrose anderer anatomischer Lokalisationen

wiederzugeben und um diese Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „Sehr selten“ aufzunehmen.

Die Gebrauchsinformation wird entsprechend aktualisiert.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Zoledronsäure (zur

Anwendung bei Krebs und bei Frakturen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des

Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Zoledronsäure (zur Anwendung bei Krebs und bei Frakturen)

enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert

ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety