Zoledronic Acid Hospira
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-11-2021
Fachinformation
(SPC)
09-11-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-06-2014
Wirkstoff:
acidul zoledronic monohidrat
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
M05BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
zoledronic acid
Therapiegruppe:
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Therapiebereich:
hipercalcemia
Anwendungsgebiete:
4 mg / 5 ml 4 mg / 100 ml:Prevenirea scheletice legate de evenimente (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți adulți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă. Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT). 5 mg / 100 ml:Tratamentul osteoporozei:în post-menopauză femei;la barbati;la risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de low-traumatisme, fractură de șold. Tratamentul osteoporozei asociate cu termen lung sistemice terapia cu glucocorticoizi:în post-menopauză femei;la barbati;la risc crescut de fractură. Tratamentul de boala Paget osoase la adulți.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2012-11-19
Gebrauchsinformation
72
B. PROSPECTUL
73
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC HOSPIRA 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl
recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid zoledronic Hospira şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic
Hospira
3.
Cum vi se administrează Acid zoledronic Hospira
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Hospira
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC HOSPIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Acid zoledronic Hospira este acidul zoledronic,
care face parte dintr-un grup de
substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin
fixarea sa la nivelul osului şi prin
scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:
PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE, de exemplu fracturi, la
pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi
adulţi la care aceasta este prea mare
din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările
normale ale osului, astfel încât
eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este
cunoscută sub denumirea de
hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC
HOSPIRA
Urmaţi cu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 5 ml concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă
de monohidrat).
Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la
nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi
cu tumori maligne în stadiu avansat,
cu implicare osoasă.
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acidul zoledronic trebuie prescris şi administrat pacienţilor numai
de către medici cu experienţă în
administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. Pacienţilor trataţi
cu acid zoledronic trebuie să li se
furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Doze
_Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare _
_osoasă _
_Adulţi şi vârstnici_
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţi cu tumori maligne în stadiu
avansat cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval
de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu 500
mg şi vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să ţină
cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
3
_Tratamentul HIT_
_Adulţi şi vârstnici_
Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie
de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau
3,0 mmol/l) este de o singură doză de acid zoled
Lesen Sie das vollständige Dokument
