Zerene
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-10-2012
Fachinformation
(SPC)
15-10-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-10-2012
Wirkstoff:
zaleplon
Verfügbar ab:
Meda AB
ATC-Code:
N05CF03
INN (Internationale Bezeichnung):
zaleplon
Therapiegruppe:
Psycholeptika
Therapiebereich:
Poruchy spánku a poruchy při údržbě
Anwendungsgebiete:
Zerene je indikován k léčbě pacientů s nespavostí, kteří mají potíže se zaspáním. Je indikován pouze tehdy, je-li porucha závažná, nebo je člověk deaktivován nebo vystaven extrémnímu stresu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
1999-03-12
Gebrauchsinformation
34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE
Zerene 5 mg tvrdé tobolky
zaleplonum
PŘeČtĚte si pozornĚ celou pŘíbalovou informaci dŘíve, než
zaČnete tento pŘípravek užívat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V pŘíbalové informaci naleznete:
1. Co je Zerene a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerene
užívat.
3. Jak se Zerene užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Zerene uchovávat.
6. Další informace.
1.
CO JE ZERENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zerene patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky
příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z
přípravků s hypnotickými účinky.
Zerene Vám pomůže spát. Problémy se spaním netrvají obvykle
dlouho a většina lidí potřebuje jen
krátkodobou léčbu. Délka léčení by se měla pohybovat od
několika dnů do dvou týdnů. Jestliže máte
problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte
znovu svého lékaře.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT
POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
ZERENE
UŽÍVAT
Neužívejte pŘípravek Zerene, jestliže
•
•
•
•
•
jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na jakoukoli
další složku přípravku Zerene
míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení
dýchání v průběhu spánku)
závažné problémy s ledvinami či játry
máte myastenii gravis (velmi slab
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _
ZERENE 5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
Pomocná látka: monohydrát laktosy 54 mg.
Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
Tobolka má neprůhlednou bílou tvrdou a neprůhlednou světle
hnědou tvrdou část obalu se zlatým pruhem,
„W“ a označením síly „5 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Terapeutické indikace
Přípravek ZERENE je indikován k léčbě těch pacientů s
nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo
způsobuje-li extrémní stres.
4.2.
Dávkování a zpŮsob podání
Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg.
Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání
dva týdny.
Přípravek ZERENE může být užit bezprostředně před ulehnutím
do postele nebo potom, co pacient
ulehnul do postele a má problém s usnutím. Jelikož podání po
jídle zpožďuje dobu do dosažení maximální
plazmatické koncentrace přibližně o 2 hodiny, přípravek Zerene
by neměl být užíván při jídle nebo krátce
před jídlem.
Celková denní dávka přípravku ZERENE by u žádného pacienta
neměla překročit 10 mg. Pacienti by měli
být poučeni, že nesmějí užít druhou dávku během jedné noci.
Starší pacienti
Starší pacienti mohou být citlivější na účinek hypnotik, proto
se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Děti
Přípravek Zerene je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3).
Jaterní poškození
Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně
těžkým jaterním poškozením by měli být
léčeni přípravkem Zerene 5 mg. Závažné poškození jater viz
bod 4.3.
Přípavek již není registrován
3
Renální poškození
U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí
se nevyžaduje úprava dávky, protože
farmakokinetik
Lesen Sie das vollständige Dokument
