Zavesca
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-03-2022
Fachinformation
(SPC)
02-03-2022
Wirkstoff:
miglustat
Verfügbar ab:
Janssen Cilag International NV
ATC-Code:
A16AX06
INN (Internationale Bezeichnung):
miglustat
Therapiegruppe:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Therapiebereich:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Anwendungsgebiete:
Zavesca je indiciran za oralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1. Zavesca se može koristiti samo u liječenju pacijenata kod kojih je enzimska nadomjesna terapija neprikladna. Zavesca indiciran za liječenje napreduje neuroloških poremećaja kod odraslih pacijenata i pedijatrijska bolesnika s Ниманна-Vrhunac tip S, bolest.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2002-11-20
Gebrauchsinformation
19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ZAVESCA 100 MG KAPSULE
miglustat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zavesca i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zavescu
3.
Kako uzimati Zavescu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zavescu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZAVESCA I ZA ŠTO SE KORISTI
Zavesca sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova
koji djeluju na metabolizam.
Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti:
ZAVESCA SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE BLAGE DO UMJERENE GAUCHEROVE
BOLESTI TIPA 1 U ODRASLIH.
Kod Gaucherove bolesti tipa 1 tvar nazvana glukozilceramid se ne
uklanja iz Vašeg tijela. Počinje se
nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela. To za
posljedicu može imati povećanje jetre i
slezene, promjene u krvi i bolest kostiju.
Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko
nadomjesno liječenje. Zavesca se primjenjuje
samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno
liječenje.
ZAVESCA SE TAKOĐER PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE PROGRESIVNIH
NEUROLOŠKIH SIMPTOMA KOD
NIEMANN-PICKOVE BOLESTI TIPA C U ODRASLIH I DJECE.
Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su
glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama
Vašeg mozga. To za posljedicu može imati poremećaje neuroloških
funkcija kao što su sporo pokretanje
oka, ravnoteža, gutanje i pamćenje, te epileptički napadaji.
Zavesca djeluje
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zavesca 100 mg kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadržava 100 mg miglustata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Bijele kapsule s “OGT 918” otisnutim crnom bojom na kapici i
“100” otisnutim crnom bojom na tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zavesca je indicirana za peroralno liječenje odraslih bolesnika s
blagom do umjerenom Gaucherovom
bolesti tip 1. Zavesca se smije koristiti samo u liječenju bolesnika
kod kojih enzimska nadomjesna terapija
nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Zavesca je indicirana za liječenje progresivne neurološke
manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih
bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju voditi liječnici s odgovarajućim iskustvom u
liječenju Gaucherove bolesti ili Niemann-
Pickove bolesti tipa C.
Doziranje
_Doziranje kod Gaucherove bolesti tipa 1_
_Odrasli_
Preporučena početna doza za liječenje odraslih bolesnika s
Gaucherovom bolesti tipa 1 je 100 mg triput
dnevno.
Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze
na 100 mg jednom ili dvaput
dnevno, zbog proljeva.
_Pedijatrijska populacija_
Djelotvornost Zavesce kod djece i adolescenata u dobi 0 do 17 godina s
Gaucherovom bolesti tipa 1 nije
ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
_Doziranje kod Niemann-Pickove bolesti tipa C_
_Odrasli_
Preporučena doza za liječenje odraslih bolesnika s Niemann-Pickovom
bolesti tipa C je 200 mg triput
dnevno.
_Pedijatrijska populacija_
3
Preporučena doza za liječenje adolescentnih bolesnika (12 godina i
starijih) s Niemann-Pickovom bolesti
tipa C je 200 mg triput dnevno.
Doziranje u bolesnika mlađih od 12 godina treba prilagoditi ovisno o
veličini površine tijela kako je niže
prikazano:
Površina tijela (m
2
)
Preporučena doza
1,25
200 mg triput dnevno
0,88 - 1,25
200 mg dvaput dnevno
Lesen Sie das vollständige Dokument
