Yarvitan
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-09-2007
Fachinformation
(SPC)
04-09-2007
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-09-2007
Wirkstoff:
mitratapide
Verfügbar ab:
Janssen Pharmaceutica N.V.
ATC-Code:
QA08AB90
INN (Internationale Bezeichnung):
mitratapide
Therapiegruppe:
Psy
Therapiebereich:
Preparaty przeciw otyłości, z wył. produkty dietetyczne
Anwendungsgebiete:
Jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów. Może być stosowany jako część ogólnego programu zarządzania wagą, który obejmuje również odpowiednie zmiany w diecie. Wprowadzanie odpowiednich zmian w stylu życia (np. zwiększone ćwiczenia), w połączeniu z tym programem zarządzania wagą, mogą zapewnić dodatkowe korzyści.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Wycofane
Berechtigungsdatum:
2006-11-14
Gebrauchsinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16/20
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17/20
ULOTKA INFORMACYJNA
YARVITAN 5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA PSÓW
Należy dokładnie przeczytać treść niniejszej ulotki przed
rozpoczęciem podawania leku psu.
•
_Zachować niniejszą ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać._
•
_Należy zwrócić się do lekarza weterynarii lub farmaceuty, gdy
potrzebna jest dodatkowa _
_informacja. _
•
_Lek został przepisany określonemu zwierzęciu i nie należy go
przekazywać innym._
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Yarvitan 5 mg/ml roztwór doustny dla psów
Mitratapid
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Mitratapid 5 mg/ml
Butylohydroksyanizol (E 320)
Lek Yarvitan jest bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.
4.
WSKAZANIA
Lek Yarvitan jest wskazany jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości
u dorosłych psów. Lek stanowi
część programu ograniczenia masy, który obejmuje również
odpowiednie zmiany w stosowanej
karmie. Wprowadzenie odpowiednich zmian w stylu życia (np.
zwiększenie aktywności fizycznej)
wraz z programem kontroli wagi może przynieść dodatkowe korzyści.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie wolno podawać leku Yarvitan:
•
jeśli u psa występuje upośledzenie czynności wątroby.
•
jeśli u psa występuje nadwrażliwość (alergia) na mitratapid lub
na którykolwiek składnik leku.
•
jeśli pies jest w ciąży lub w okresie laktacji.
•
nie stosować u psów poniżej 18 miesięcy życia.
•
jeśli nadwaga lub ot
yłość u psa jest spowodowana występującą równocześnie chorobą
układową
np.niedoczynnością
tarczycy
(w
związku
z
nieprawidłową
czynnością
tarczycy)
lub
hiperadrenokortycyzmem (w związku z nieprawidłową czynnością
nadne
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1/20
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2/20
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Yarvitan 5 mg/ml roztwór doustny dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
SUBSTANCJA CZYNNA:
Mitratapid 5 mg/ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksyanizol (E 320) 2 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Jako pomoc w leczeniu nadwagi i otyłości u dorosłych psów. Lek
należy stosować w ramach
programu ograniczenia masy, który obejmuje również odpowiednie
zmiany w stosowanej karmie.
Wprowadzenie odpowiednich zmian w stylu życia (np. zwiększenie
aktywności fizycznej) wraz z
programem kontroli wagi może przynieść dodatkowe korzyści.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów z upośledzoną czynnością wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czy
nną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów w okresie ciąży lub laktacji.
Nie stosować u psów poniżej 18 miesięcy życia.
Nie stosować u psów, u których nadwaga lub otyłość jest
spowodowana jednocześnie występującą
chorobą układową np. niedoczynnością tarczycy lub
hiperadrenokortycyzmem.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Nie przeprowadzono oceny stosowania u psów w celach hodowlanych.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3/20
Jeśli wielokrotnie występują wymioty, znaczne zmniejszenie apetytu
lub biegunka należy przerwać
podawanie leku i zasięgnąć porady lekarza weterynarii. Jeśli
przerwano leczenie
Lesen Sie das vollständige Dokument
