Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
indakateroli, Glykopyrronium bromide
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Farmakoterapeuttinen ryhmä: adrenergiset lääkeaineet yhdistelmät antikolinergit sis. triple yhdistelmiä kortikosteroideilla
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Xoterna Breezhaler on tarkoitettu ylläpitämään bronkodilataattorikäsittelyä oireiden lievittämiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Revision: 16
valtuutettu
2013-09-18
41 B. PAKKAUSSELOSTE 42 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMMAA/43 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA indakateroli/glykopyrronium (indakaterol./glykopyrronium.) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xoterna Breezhaler -valmistetta 3. Miten Xoterna Breezhaler -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xoterna Breezhaler -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Xoterna Breezhalerin käyttöohjeet 1. MITÄ XOTERNA BREEZHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ XOTERNA BREEZHALER ON Tämä lääke sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta, indakaterolia ja glykopyrroniumia. Nämä aineet kuuluvat keuhkoputkia laajentavien, eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. MIHIN XOTERNA BREEZHALERIA KÄYTETÄÄN Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia. Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu. Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan sisään ja ulos. Kun käytät tätä lääke Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xoterna Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 143 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia, joka vastaa 110 mikrogrammaa indakaterolia, ja 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, joka vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia (indakaterol./glykopyrronium.). Jokainen inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 110 µg indakaterolimaleaattia, joka vastaa 85 µg indakaterolia, ja 54 µg glykopyrroniumbromidia, joka vastaa 43 µg glykopyrroniumia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 23,5 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, kova kapseli (inhalaatiojauhe). Läpinäkyvät kapselit, joiden kansiosa on keltainen ja runko luonnostaan kirkas, ja jotka sisältävät valkoista tai lähes valkoista jauhetta. Runko-osaan on sinisellä painettu tuotekoodi ”IGP110.50” kahden sinisen viivan alle ja kansiosaan on mustalla painettu yrityksen logo ( ). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Xoterna Breezhaler on tarkoitettu oireita lievittäväksi bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Xoterna Breezhaler - inhalaattorilla. Xoterna Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä. Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian saman päivän kuluessa. Potilaita on neuvottava ottamaan enintään yksi annos vuorokaudessa. Erityisryhmät _Iäkkäät potilaat _ Xoterna Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille). 3 _Munuaisten vajaatoiminta _ Xoterna Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen Lesen Sie das vollständige Dokument