Xigris
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-02-2012
Fachinformation
(SPC)
21-02-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-02-2012
Wirkstoff:
drotrekogiini alfa (aktivoitu)
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
B01AD10
INN (Internationale Bezeichnung):
drotrecogin alfa (activated)
Therapiegruppe:
Antitromboottiset aineet
Therapiebereich:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Anwendungsgebiete:
Xigris on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on vaikea sepsis, ja useiden elinten vikoja, kun sitä lisätään parhaaseen vakiotilaan. Xigrisin käyttöä tulee harkita pääasiassa tilanteissa, joissa hoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua elimen vajaatoiminnan alkamisesta (lisätietoja on kohdassa 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
peruutettu
Berechtigungsdatum:
2002-08-22
Gebrauchsinformation
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
37
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
38
PAKKAUSSELOSTE
XIGRIS 20 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI. MUISTA, ETTÄ ET SAA OTTAA
XIGRIS-VALMISTETTA OMATOIMISESTI,
KOSKA SEKÄ SAIRAUTESI ETTÄ TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÖ
EDELLYTTÄVÄT JATKUVAA LÄÄKETIETEELLISTÄ
VALVONTAA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Xigris on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin saat Xigris-infuusion
3.
Miten Xigris-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xigris-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvää
valkuaisainetta. Tämä valkuaisaine on
mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä. Vaikean
infektion aikana elimistössä saattaa
muodostua veritulppia. Veritulpat voivat estää veren pääsyn
tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja
keuhkoihin. Tämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta
käytetään nimitystä vakava yleisinfektio
(myös verenmyrkytys tai vaikea sepsis). Se on hengenvaarallinen
sairaus, joka joissakin tapauksissa
voi johtaa kuolemaan. Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon
veritulpista ja vähentää lisäksi
infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Xigris-valmistetta käytetään aikuisille vakavan yleisinfektion
(verenmyrkytyksen) hoidossa.
2.
ENNEN KUIN SAAT XIGRIS-INFUUSION
SINULLE EI VOI ANTAA
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Infuusiokuiva-aine liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää vettä, jolloin saadaan liuos joka
sisältää 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Drotrekogiini alfa (aktivoitu) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla
tuotettua ihmisen
aktivoitunutta proteiini C:tä spesifisestä ihmissolulinjasta.
Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 68 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Xigris on kylmäkuivattu valkoinen
tai melkein valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xigris on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
vaikea sepsis ja johon liittyy elinten
toimintahäiriö, parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon lisänä.
Xigrisin käyttöä tulee harkita
pääasiallisesti tilanteissa, jolloin hoito voidaan aloittaa 24
tunnin kuluessa elinten toimintahäiriön
alkamisesta (lisätietoja, ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Xigrisiä tulee käyttää vaikean sepsiksen hoidossa kokemusta
omaavien lääkärien toimesta vaikean
sepsiksen hoitoon perehtyneissä yksiköissä.
Hoito tulisi aloittaa 48 tunnin sisällä, ja mieluiten 24 tunnin
sisällä ensimmäisen sepsiksen aiheuttaman
elintoimintahäiriön toteamisesta (ks. kohta 5.1).
Xigrisin suositusannos on 24 mikrog/kg/tunti (painon mukaan), ja se
annetaan jatkuvana infuusiona,
jonka kokonaiskesto on 96 tuntia. Suositellaan, että
Xigris-infuusioon käytetään infuusiopumppua,
jotta infuusionopeutta voidaan kontrolloida tarkkaan. Jos infuusio
jostakin syystä keskeytyy, Xigrisin
antaminen tulee aloittaa uudelleen infuusionopeudella 24
mikrog/kg/tunti, ja sitä tulee jatkaa, kunnes
infuusion kesto on täydet 96 tuntia. Infuusion keskeytymistä ei
t
Lesen Sie das vollständige Dokument
