Xermelo
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-12-2022
Fachinformation
(SPC)
12-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-10-2017
Wirkstoff:
telotristat etiprat
Verfügbar ab:
SERB SAS
ATC-Code:
A16A
INN (Internationale Bezeichnung):
telotristat ethyl
Therapiegruppe:
Ostali prehrambeni proizvodi i proizvodi metabolizma
Therapiebereich:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Anwendungsgebiete:
Xermelo je indiciran za liječenje dijareje karcinoidnih sindroma u kombinaciji s terapijom somatostatinskog analoga (SSA) u odraslih koji su nedovoljno kontrolirani SSA terapijom.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2017-09-17
Gebrauchsinformation
23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XERMELO 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
etiltelotristat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Xermelo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xermelo
3.
Kako uzimati Xermelo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xermelo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XERMELO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE XERMELO
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar etiltelotristat.
ZA ŠTO SE XERMELO KORISTI
Ovaj lijek se primjenjuje u odraslih osoba s „karcinoidnim
sindromom”. To je stanje u kojem tumor
koji se naziva „neuroendokrini tumor“ otpušta u krvotok tvar koja
se naziva serotonin.
Liječnik će Vam propisati ovaj lijek ako proljev koji imate nije
dobro kontroliran injekcijama drugih
lijekova koji se nazivaju „analozi somatostatina“ (lanreotid ili
oktreotid). Morate nastaviti primati
injekcije tih lijekova i kada uzimate Xermelo.
KAKO XERMELO DJELUJE
Kada tumor otpušta previše serotonina u krvotok, može time
uzrokovati proljev.
Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu serotonina koju tumor
stvara. To će smanjiti proljev.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XERMELO
NEMOJTE UZIMATI XERMELO
-
ako ste alergični na telotristat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xermelo:
•
ako imate tegoba s jetrom. To je zbog toga
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
NAZIV LIJEKA
Xermelo 250 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži telotristatetiprat u količini
koja odgovara 250 mg etiltelotristata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 168 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele do bjelkaste filmom obložene ovalne tablete (duljine
približno 17 mm i širine 7,5 mm) s
oznakom „T-E” utisnutom na jednoj strani i „250” na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xermelo je indiciran za liječenje proljeva kod karcinoidnog sindroma
u kombinaciji s terapijom
analogom somatostatina (engl.
_somatostatin analogue_
, SSA) u odraslih osoba u kojih proljev nije
odgovarajuće kontroliran terapijom SSA-om.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 250 mg tri puta na dan (TID).
Dostupni podaci ukazuju na to da se klinički odgovor obično postiže
unutar 12 tjedana liječenja.
U bolesnika u kojih se u tom razdoblju ne postigne odgovor,
preporučuje se ponovno procijeniti korist
od nastavka terapije.
Na temelju visoke varijabilnosti opažene između bolesnika, ne može
se isključiti akumulacija u
podskupini bolesnika s karcinoidnim sindromom. Stoga se ne
preporučuje uzimanje viših doza (vidjeti
dio 5.2).
_Propuštene doze_
U slučaju da bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba uzeti prema
uobičajenom rasporedu.
Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili
propuštenu dozu.
_ _
_Posebne populacije _
_ _
_Starije osobe _
Za starije bolesnike nema posebnih preporuka doze (vidjeti dio 5.2).
_ _
3
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije potrebna promjena doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili
teškim oštećenjem bubrega; koji ne
zahtijevaju dijalizu (vidjeti dio 5.2). Kao mjera opreza, preporučuje
se da se bolesnici s teškim
oštećenjem bubrega prate na znakove smanjene podnošljivosti.
Uporaba Xermela se ne preporu
Lesen Sie das vollständige Dokument
