Xeplion

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xeplion
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xeplion
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Schizophrenie
  • Anwendungsgebiete:
  • Xeplion ist für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angezeigt, die mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert sind. ; Bei ausgewählten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und vorheriger Ansprechbarkeit auf orales Paliperidon oder Risperidon kann Xeplion ohne vorherige Stabilisierung mit oraler Behandlung angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mäßig sind und eine lang wirksame Injektionsbehandlung erforderlich ist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002105
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-03-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002105
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/579311/2012

EMEA/H/C/002105

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xeplion

Paliperidon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xeplion.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xeplion zu gelangen.

Was ist Xeplion?

Xeplion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält. Es ist als Depot-

Injektionssuspension in Fertigspritzen (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich. „Depot“

bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion langsam über einige Wochen hinweg abgegeben wird.

Wofür wird Xeplion angewendet?

Xeplion wird zur Erhaltungstherapie von Symptomen der Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet,

deren Erkrankung bereits unter einer Behandlung mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert werden

konnte.

Einige Patienten, deren Symptome bislang nicht stabilisiert werden konnten, können ebenfalls mit

Xeplion behandelt werden, wenn sie in der Vergangenheit gut auf orales Paliperidon oder Risperidon

(zum Einnehmen) angesprochen haben, ihre Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine

Injektionsbehandlung mit langer Wirkdauer erforderlich ist.

Schizophrenie ist eine Geisteserkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen einhergeht, u. a.

desorganisiertem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht

vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Annahmen).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Xeplion angewendet?

Die Behandlung mit Xeplion beginnt mit zwei Injektionen im Abstand von einer Woche, um die

Paliperidon-Konzentration im Blut zu erhöhen. Anschließend werden monatliche Erhaltungsinjektionen

verabreicht. Bei den ersten beiden Injektionen erhalten die Patienten 150 mg am ersten Tag (Tag 1),

gefolgt von 100 mg an Tag 8. Die monatliche Erhaltungsdosis beträgt 75 mg. Je nachdem, wie gut der

Patient auf das Arzneimittel anspricht und wie gut er es verträgt, kann die Dosis erhöht oder verringert

werden. Die Injektionen an Tag 1 und 8 werden in den Oberarm (Deltamuskel) verabreicht, während

die Erhaltungsinjektionen in den Gesäß- oder in den Deltamuskel erfolgen können. Weitere

Informationen über die Anwendung von Xeplion, u. a. zur Anpassung der Dosierung, sind der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Xeplion?

Der Wirkstoff in Xeplion, Paliperidon, ist ein so genanntes Antipsychotikum. Er wird als „atypisches“

Antipsychotikum bezeichnet, da er gegenüber den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren

erhältlich sind, Unterschiede aufweist. Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von

Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das bei der Behandlung von Schizophrenie seit den

1990er Jahren angewendet wird. Im Gehirn lagert es sich an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der

Oberfläche von Nervenzellen an. Hierdurch wird die Signalübertragung zwischen den Hirnzellen über

die so genannten Neurotransmitter – chemische Stoffe, die die Kommunikation zwischen den

Nervenzellen untereinander ermöglichen – unterbrochen. Die Wirkung von Paliperidon beruht

hauptsächlich auf einer Blockade von Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-

Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet), die bei Schizophrenie eine Rolle spielen. Durch

Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon zu einer Normalisierung der Hirnaktivität und einer

Linderung der Krankheitssymptome bei.

Paliperidon ist in der Europäischen Union seit 2007 unter dem Namen Invega als Behandlung zum

Einnehmen bei Schizophrenie zugelassen. In Xeplion ist Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, was

seine langsame Freisetzung nach der Injektion ermöglicht. Dies verleiht der Injektion eine lange

Wirkdauer.

Wie wurde Xeplion untersucht?

Da Paliperidon bereits in der EU als Invega zugelassen ist, griff das Unternehmen auf einige der Daten

von Invega zurück, um die Anwendung von Xeplion zu stützen.

Es wurden sechs Kurzzeitstudien mit Xeplion durchgeführt. In vier der Studien an 1 774 Erwachsenen

mit Schizophrenie wurde Xeplion mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In zwei Studien an

1 178 Patienten wurde Xeplion mit Risperidon als Injektion mit langer Wirkdauer (ergänzt durch orales

Risperidon) verglichen. Der in den Studien verwendete Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Veränderung der Symptome der Patienten nach neun bzw. 13 Wochen, beurteilt anhand einer

Schizophrenie-Standardskala.

Es wurden zwei etwa einjährige Langzeitstudien mit Xeplion durchgeführt. In einer der Studien an

410 Erwachsenen wurde Xeplion mit Placebo verglichen. In dieser Studie wurde untersucht, wie gut

Xeplion das Wiederauftreten schwerer Symptome verhinderte. In der zweiten Studie an

749 Erwachsenen wurde Xeplion mit Risperidon als Injektion mit langer Wirkdauer (ergänzt durch

orales Risperidon) verglichen, wobei die Veränderung der Symptome der Patienten untersucht wurde.

Xeplion

EMA/579311/2012

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Welchen Nutzen hat Xeplion in diesen Studien gezeigt?

Xeplion verminderte die Schizophrenie-Symptome kurzfristig wirksamer als Placebo. In vier

Kurzzeitstudien war die Verminderung der Symptomwerte bei Patienten, die Xeplion erhielten, größer

als bei Patienten, die Placebo erhielten. Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass Xeplion langfristig

wirksam Krankheitsschüben vorbeugt, da bei weniger Patienten in der Xeplion-Gruppe als in der

Placebo-Gruppe ein Schub auftrat.

Xeplion erwies sich in einer der Kurzzeitstudien im Hinblick auf die Verminderung der Schizophrenie-

Symptome als ebenso wirksam wie die Risperidon-Injektion mit langer Wirkdauer. In zwei weiteren

Studien (einer Langzeit- und einer Kurzzeitstudie) erwies sich Xeplion nicht als ebenso wirksam wie

Risperidon

Welches Risiko ist mit Xeplion verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeplion sind Insomnie (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Angst,

Infekte der oberen Atemwege (Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle, Parkinsonismus

(neurologische Symptome einschließlich Tremor und Störungen der Kontrolle der Muskel),

Gewichtszunahme, Akathisie (Ruhelosigkeit), Agitation, Somnolenz (Schläfrigkeit), Nausea (Übelkeit),

Verstopfung, Schwindel, Schmerzen in den Muskeln und Knochen, Tachykardie (beschleunigter

Herzschlag), Tremor (Zittern), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall),

Fatigue (Müdigkeit) und Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen). Akathisie und Somnolenz

scheinen dabei dosisabhängig zu sein. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeplion

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Xeplion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon

oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Risperidon sind.

Warum wurde Xeplion zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass die Studien, in denen Xeplion mit Placebo und Risperidon verglichen wurde,

gezeigt haben, dass das Arzneimittel für Patienten mit Schizophrenie von Nutzen ist. Da das

Arzneimittel als Depot-Suspension vorliegt, hat es den weiteren Vorteil, dass es in monatlichen

Abständen verabreicht werden kann. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Xeplion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Weitere Informationen über Xeplion

Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Xeplion in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeplion finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Xeplion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2012 aktualisiert.

Xeplion

EMA/579311/2012

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

Xeplion 25 mg Depot-Injektionssuspension

Xeplion 50 mg Depot-Injektionssuspension

Xeplion 75 mg Depot-Injektionssuspension

Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension

Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension

Paliperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Xeplion und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xeplion beachten?

Wie ist Xeplion anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xeplion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xeplion und wofür wird es angewendet?

Xeplion enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört

und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten

angewendet wird, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt sind.

Wenn Sie in der Vergangenheit auf Paliperidon oder Risperidon angesprochen haben und Ihre

Symptome leicht bis mittelschwer sind, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Xeplion ohne vorherige

Einstellung auf Paliperidon oder Risperidon beginnen.

Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen. „Positiv“

bezeichnet Symptome, die normalerweise nicht vorkommen. Personen mit Schizophrenie können zum

Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die

nicht der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen gegenüber ungewöhnlich

misstrauisch sein. Als „Negativ“ wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gefühlen bezeichnet, die

normalerweise vorhanden sind. Eine Person mit Schizophrenie kann zum Beispiel zurückgezogen

erscheinen und emotional überhaupt nicht reagieren oder Schwierigkeiten haben, sich klar und

deutlich auszudrücken. Betroffene können sich auch niedergeschlagen, ängstlich, schuldig oder

angespannt fühlen.

Xeplion kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer

Symptome zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xeplion beachten?

Xeplion darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paliperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen ein anderes antipsychotisches Arzneimittel, das die Substanz

Risperidon enthält, sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Xeplion anwenden.

Dieses Arzneimittel wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht. Jedoch können ältere

Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes

Risiko für Schlaganfälle oder ein erhöhtes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen, und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels können

die Beschwerden anderer Krankheiten verstärken. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt über die folgenden

Krankheiten sprechen, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern

können.

wenn Sie die Parkinson-Krankheit haben

wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie

erhöhter Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes

neuroleptisches Syndrom)

wenn Sie jemals abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie)

verspürt haben

wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein, oder andere Ursachen

gehabt haben)

wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen

wenn Sie Brustkrebs oder einen Tumor an der Hypophyse (im Gehirn) hatten

wenn Sie aufgrund einer Herzerkrankung oder einer Behandlung von Herzerkrankungen zu

niedrigem Blutdruck neigen

wenn Sie nach einem plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion haben

wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Körpertemperatur zu regulieren oder ein Überhitzen des

Körpers zu kontrollieren

wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem

möglicherweise prolaktinabhängigen Tumor leiden

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil

antipsychotische Arzneimittel mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht

wurden.

Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, da er/sie

Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten,

die dieses Arzneimittel anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art

von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

Selbst wenn Sie früher Paliperidon oder Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in

seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Xeplion-Injektionen erhalten haben.

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, Schwellung des Rachens,

Juckreiz oder Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen

Reaktion sein können.

Dieses Arzneimittel kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann

Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes

mellitus bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf

Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit vorbestehenden Diabetes

mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Da dieses Arzneimittel das Auftreten von Erbrechen reduzieren kann, besteht die Möglichkeit, dass

die normale Reaktion des Körpers auf die Verdauung giftiger Substanzen oder andere medizinische

Zustände verdeckt wird.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich

erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu

einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist,

informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für Personen unter 18 Jahren geeignet.

Anwendung von Xeplion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei Kombination mit Carbamazepin (einem Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer) kann eine

Dosisänderung Ihres Arzneimittels erforderlich sein.

Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, können Wechselwirkungen

mit anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln wie anderen psychiatrischen Arzneimitteln, Opioiden,

Antihistaminika und Schlafmitteln zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder

anderen Auswirkungen auf das Gehirn führen.

Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen

blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und das

Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa) vermindern.

Dieses Arzneimittel kann zu EKG-Abweichungen führen, die zeigen, dass ein elektrischer Impuls

längere Zeit durch einen bestimmten Bereich des Herzens wandert (bekannt als „QT-Verlängerung“).

Andere Arzneimittel, die die gleiche Wirkung zeigen, umfassen einige Arzneimittel zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika.

Wenn Sie zu Krampfanfällen neigen, können diese bei Anwendung dieses Arzneimittels vermehrt

auftreten. Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen oder Infektionen sowie andere Antipsychotika.

Anwendung von Xeplion zusammen mit Alkohol

Es sollte kein Alkohol getrunken werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn,

dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Paliperidon im

letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome

auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome

entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Dieses Arzneimittel kann mit der Muttermilch an den Säugling abgegeben werden und dem Säugling

schaden. Daher sollten Sie nicht stillen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, extreme Müdigkeit und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4). Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit

erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xeplion

Im normalen Dosisbereich für dieses Arzneimittel ist Natrium enthalten, aber weniger als 1 mmol

Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Xeplion anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen. Es ist wichtig, dass Sie keine

planmäßige Dosis verpassen. Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, rufen Sie sofort

Ihren Arzt an, damit Sie schnellstmöglich einen neuen Termin erhalten.

Sie erhalten die erste (150 mg) und zweite (100 mg) Injektion dieses Arzneimittels in den Oberarm in

einem Abstand von ca. 1 Woche. Anschließend erhalten Sie einmal monatlich eine Injektion

(zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.

Wenn Ihr Arzt bei Ihnen von einer lang-wirksamen Risperidon-Injektion zu diesem Arzneimittel

wechselt, erhalten Sie an dem Tag, an dem Ihre nächste Injektion geplant ist, die erste Injektion dieses

Arzneimittels (zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.

Anschließend erhalten Sie einmal monatlich eine Injektion (zwischen 25 mg und 150 mg) entweder in

den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.

Abhängig von Ihren Beschwerden kann Ihr Arzt die Menge des Arzneimittels, die Sie in einer Dosis

erhalten, zum Zeitpunkt der planmäßigen monatlichen Injektion, erhöhen oder verringern.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels aufgrund Ihrer Nierenfunktion ändern. Wenn

Sie leichte Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verabreichen.

Wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben, sollte dieses Arzneimittel nicht

angewendet werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels herabsetzen, wenn Ihre Nierenfunktion

eingeschränkt ist. Wenn Sie älter sind und leichte Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt Ihnen

eine geringere Dosis verabreichen.

Wenn Sie mehr Xeplion erhalten haben als Sie benötigen

Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass

Sie eine zu hohe Dosis erhalten.

Bei Patienten, die zu viel Paliperidon erhalten haben, können folgende Beschwerden auftreten:

Benommenheit oder Sedierung, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, abnormes EKG oder

langsame oder ungewöhnliche Bewegungen von Gesicht, Körper, Armen oder Beinen.

Wenn Sie die Anwendung von Xeplion abbrechen

Wenn Sie keine Injektionen mehr erhalten, endet die Wirkung des Arzneimittels. In diesem Fall

können die Symptome zurückkehren. Setzen Sie dieses Arzneimittel daher nur ab, wenn Sie von Ihrem

Arzt dazu aufgefordert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen des Beines), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und

dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines

dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder

Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders

auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können

Hinweise auf einen Schlaganfall sein

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine

Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken. Eine sofortige

medizinische Behandlung könnte erforderlich sein

männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird

Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken.

Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein

schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im

Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und

manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') entwickeln. Selbst

wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen oder Paliperidon zum Einnehmen vertragen haben,

können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Paliperidon-

Injektionen erhalten haben

eine Operation am Auge planen. Informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden. Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung

(Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass die Iris (der farbige Teil des Auges) während

der Operation erschlafft (genannt „Floppy Iris Syndrom“), was zu einer Schädigung des Auges

führen kann

wissen, dass Sie eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen

Blutkörperchen haben, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

allgemeine Erkältungssymptome, Harnwegsinfektion, grippeähnliches Gefühl

Xeplion kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin“ – nachgewiesen bei

einem Bluttest – führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Wenn Symptome

eines hohen Prolaktinwertes auftreten, können sie bei Männern ein Anschwellen der

Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere

sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden,

Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere

Probleme mit Ihrem Zyklus einschließen.

hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit

Reizbarkeit, Depression, Angst

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen

oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl

des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für

Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte

Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der

Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

Ruhelosigkeit, sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer

anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts

einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.

Tremor (Zittern)

Kopfschmerzen

schneller Herzschlag

hoher Blutdruck

Husten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung,

Zahnschmerzen

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut

Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Aufhören der Monatsblutungen

Milchabsonderung aus den Brüsten

Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit)

eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen oder Schwellung

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Lungenentzündung, Bronchitis, Atemwegsinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung,

Blasenentzündung, Ohrinfektion, Pilzinfektion der Nägel, Mandelentzündung, Hautinfektion

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl einer Art von weißen

Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen, verminderte Anzahl der Blutplättchen

(Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut

allergische Reaktion

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des

Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

gesteigerter Appetit

Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts

führt

erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Schlafstörungen, Erregungszustand (Manie), verminderter sexueller Antrieb, Nervosität,

Albträume

tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts,

Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie

unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein

Absetzen dieses Arzneimittels kann notwendig sein.

Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel beim

Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder

anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden der Haut für Schmerz und

Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens,

anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens,

schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische

Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl

in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen,

die dieses Arzneimittel anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder

schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)

Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten

Bauchbeschwerden, Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit

übermäßige Blähungen

erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut,

erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Akne

ein Anstieg der CPK (Kreatininphosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei

Muskelschäden freigesetzt wird

Muskelkrämpfe, Gelenksteifheit, Muskelschwäche, Nackenschmerzen

Urininkontinenz, häufiges Urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere

Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle Funktionsstörungen,

Brustschmerzen

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme

oder Beine

eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Unwohlsein

Verhärtung der Haut

Sturz

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Augeninfektion

durch Milben hervorgerufene Hautentzündung, Eiteransammlung unter der Haut

erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

Zucker im Urin

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

niedriger Blutzuckerspiegel

verstärktes Trinken von Wasser

Verwirrtheit

Emotionslosigkeit

Orgasmusunfähigkeit

Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschränkung oder Verlust des

Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), Probleme mit den Blutgefäßen im

Gehirn einschließlich plötzlicher Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall

oder „kleiner“ Schlaganfall), unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit,

Bewusstseinseinschränkung, Krämpfe (Anfälle), Gleichgewichtsstörung

anomale Koordination

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Überempfindlichkeit der Augen

gegenüber Licht, verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen des Beines). Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte

unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Erröten

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)

Lungenstauung

knisternde Lungengeräusche

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, geschwollene Zunge, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl

aufgesprungene Lippen

durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

Gelenkschwellung

Unfähigkeit zu urinieren

Brustbeschwerden, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Brustvergrößerung

vaginaler Ausfluss

sehr niedrige Körpertemperatur, Schüttelfrost, Durstgefühl

Symptome von Arzneimittel-Entzug

Ansammlung von Eiter durch eine Infektion an der Injektionsstelle, tiefgehende Hautinfektion,

eine Zyste an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder

Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks

gekennzeichnet ist

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser

Koma durch unkontrollierten Diabetes

Kopfwackeln

Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen

können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich

ärztlichen Rat ein.

verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss)

schnelle, flache Atmung, Lungenentzündung, die durch Einatmen von Nahrung verursacht wird,

Stimmstörung

eine Blockierung im Darm, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm

führt

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten

beim Atmen führen kann

Verfärbung der Haut, schuppige, juckende (Kopf-)Haut

anomale Körperhaltung

bei neugeborenen Babys von Müttern, die Xeplion während der Schwangerschaft angewendet

haben, können Nebenwirkungen des Arzneimittels und/oder Entzugssymptome wie Reizbarkeit,

langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen, Zittern, Schläfrigkeit, Atembeschwerden oder

Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme auftreten

Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein

kann)

ein Absinken der Körpertemperatur

abgestorbene Hautzellen an der Injektionsstelle und Geschwür an der Injektionsstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xeplion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xeplion enthält

Der Wirkstoff ist Paliperidon.

Jede Xeplion 25 mg-Fertigspritze enthält 39 mg Paliperidonpalmitat.

Jede Xeplion 50 mg-Fertigspritze enthält 78 mg Paliperidonpalmitat.

Jede Xeplion 75 mg-Fertigspritze enthält 117 mg Paliperidonpalmitat.

Jede Xeplion 100 mg-Fertigspritze enthält 156 mg Paliperidonpalmitat.

Jede Xeplion 150 mg-Fertigspritze enthält 234 mg Paliperidonpalmitat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 20

Macrogol 4000

Citronensäure-Monohydrat

Dinatriumhydrogenphosphat

Natriumdihydrogenphosphat 1 H

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Xeplion aussieht und Inhalt der Packung

Xeplion ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Kanülen.

Packung zur Aufnahme der Behandlung:

Jede Packung enthält 1 Packung Xeplion 150 mg und 1 Packung Xeplion 100 mg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 9400

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel. :+36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel.: + 372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 –237 6000

France

JANSSEN-CILAG

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02/2510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und

sollten vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal im Zusammenhang mit der Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) gelesen werden.

Die Depot-Injektionssuspension ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Sie muss vor der

Verabreichung auf sichtbare Fremdkörper untersucht werden. Die Spritze darf nicht verwendet

werden, wenn sie nicht frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.

Die Packung enthält eine Fertigspritze und zwei Sicherheitskanülen (eine 1,5-Zoll-Kanüle 22 G

[38,1 mm × 0,72 mm] und eine 1-Zoll-Kanüle 23 G [25,4 mm × 0,64 mm]) zur intramuskulären

Injektion. Xeplion ist auch als Packung zur Aufnahme der Behandlung mit zwei Fertigspritzen

(150 mg und 100 mg) und zwei zusätzlichen Sicherheitskanülen verfügbar.

(A) 22 G x 1,5” (graue Farbkodierung)

(B) 23 G x 1” (blaue Farbkodierung)

(C) Fertigspritze

(D) Farbkodierung

(E) Spitzenkappe

Die Spritze mindestens 10 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine homogene Suspension zu

erhalten.

Die geeignete Kanüle auswählen.

Die erste Anfangsdosis von Xeplion (150 mg) muss an Tag 1 in den DELTOIDALEN Muskel

mit der Kanüle für die DELTOIDALE Injektion verabreicht werden. Die zweite Anfangsdosis

von Xeplion (100 mg) muss eine Woche später (Tag 8) ebenfalls in den DELTOIDALEN

Muskel mit der Kanüle für die DELTOIDALE Injektion verabreicht werden.

Wenn der Patient von einer lang-wirksamen Risperidon-Injektion auf Xeplion umgestellt wird,

kann die erste Injektion von Xeplion (zwischen 25 mg und 150 mg) mit der entsprechenden

Kanüle entweder in den DELTOIDALEN oder GLUTEALEN Muskel zu dem Zeitpunkt

erfolgen, an dem die nächste Injektion geplant ist.

Anschließend kann die monatliche Erhaltungsdosis mit der entsprechenden Kanüle entweder in

den DELTOIDALEN oder GLUTEALEN Muskel erfolgen.

Zur DELTOIDALEN Injektion bei Patienten mit einem Gewicht < 90 kg die 1-Zoll-Kanüle

23 G (25,4 mm × 0,64 mm, blaue Farbkodierung) und bei Patienten

90 kg die 1,5-Zoll-

Kanüle 22 G (38,1 mm × 0,72 mm, graue Farbkodierung) verwenden.

Zur GLUTEALEN Injektion die 1,5-Zoll- Kanüle 22 G (38,1 mm × 0,72 mm, graue

Farbkodierung) verwenden.

Die Spritze aufrecht halten und die Gummi-Spitzenkappe mit einer Drehbewegung entfernen.

Die Blisterpackung mit der Sicherheitskanüle halb öffnen. Mit der Kunststofffolie die

Schutzkappe der Kanüle greifen. Befestigen Sie die Sicherheitskanüle am Luer-

Verbindungsstück der Spritze mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn.

Die Schutzkappe gerade von der Kanüle abziehen. Die Schutzkappe dabei nicht drehen, da sich

die Kanüle andernfalls von der Spritze lösen kann.

Die Spritze mit der befestigten Kanüle aufrecht halten. Entfernen Sie Luft aus der Spritze durch

vorsichtiges Heraufdrücken des Spritzenkolbens.

Injizieren Sie den gesamten Inhalt langsam, tief intramuskulär in den gewünschten deltoidalen

oder glutealen Muskel des Patienten. Nicht intravaskulär oder subkutan verabreichen.

Nach Abschluss der Injektion das Kanülen-Schutz-System mit dem Daumen oder Finger einer

Hand (8a, 8b) oder einer flachen Oberfläche (8c) aktivieren. Bei Aktivierung des Mechanismus

ist ein Klicken zu hören. Die Spritze mit der Kanüle ordnungsgemäß entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency