البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الألمانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Paliperidonpalmitat
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptika
Schizophrenie
Xeplion ist für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angezeigt, die mit Paliperidon oder Risperidon stabilisiert sind. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Autorisiert
2011-03-04
72 B. PACKUNGSBEILAGE 73 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER XEPLION 25 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION XEPLION 50 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION XEPLION 75 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION XEPLION 100 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION XEPLION 150 MG DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION Paliperidon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Xeplion und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xeplion beachten? 3. Wie ist Xeplion anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xeplion aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XEPLION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xeplion enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt sind. Wenn Sie in der Vergangenheit auf Paliperidon oder Risperidon angesprochen haben und Ihre Symptome leicht bis mittelschwer sind, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Xeplion ohne vorherige Einstellung auf Paliperidon oder Risperidon beginnen. Schizophrenie ist eine Erkrankung mit so genannten Positiv- und Negativsymptomen. „Positiv“ bezeichnet Symptome, die normalerweise nicht vorkommen. Personen mit Schizophrenie können zum Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die nicht der Wahrheit entsprechen (Wa اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xeplion 25 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 50 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 75 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 25 mg Depot-Injektionssuspension Jede Fertigspritze enthält 39 mg Paliperidonpalmitat in 0,25 ml entsprechend 25 mg Paliperidon. 50 mg Depot-Injektionssuspension Jede Fertigspritze enthält 78 mg Paliperidonpalmitat in 0,5 ml entsprechend 50 mg Paliperidon. 75 mg Depot-Injektionssuspension Jede Fertigspritze enthält 117 mg Paliperidonpalmitat in 0,75 ml entsprechend 75 mg Paliperidon. 100 mg Depot-Injektionssuspension Jede Fertigspritze enthält 156 mg Paliperidonpalmitat in 1 ml entsprechend 100 mg Paliperidon. 150 mg Depot-Injektionssuspension Jede Fertigspritze enthält 234 mg Paliperidonpalmitat in 1,5 ml entsprechend 150 mg Paliperidon. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Depot-Injektionssuspension Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß. Die Suspension hat einen neutralen pH-Wert (ca. 7,0). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xeplion wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt wurden. Bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und früherem Ansprechen auf orales Paliperidon oder Risperidon kann Xeplion ohne vorherige Einstellung auf eine orale Behandlung angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum erforderlich ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Es wird empfohlen, die Behandlung mit Xeplion mit einer Dosis von 150 mg an Behandlungs- tag 1 und 100 mg eine Woche später (Tag 8) zu beginnen. Beide Dosen sollten in den Deltamuskel 3 verabreicht werden, um schnell therapeutische Konzentrationen zu err اقرأ الوثيقة كاملة