Xatral uno

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xatral uno 10 mg Retardtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,90 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,100 Stück (Kunststoffbehälter), Laufzeit: 36 Mon
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xatral uno 10 mg Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alfuzosin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24019
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-03-2001
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xatral

®

uno 10 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Alfuzosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xatral uno und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xatral uno beachten?

Wie ist Xatral uno einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xatral uno aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xatral uno und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihrer Tabletten ist Xatral uno. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Alphablocker genannt werden.

Xatral uno kann zur Behandlung der Beschwerden bei gutartiger Vergrößerung der Prostata

verwendet werden. Dabei vergrößert sich die Prostata, ohne dass dieses Wachstum bösartig ist. Das

kann Probleme beim Harnlassen verursachen.

Die Prostata liegt unterhalb der Harnblase. Sie umgibt die Harnröhre. Durch diese wird der Harn

nach außen befördert.

Wenn sich die Prostata vergrößert, drückt sie auf die Harnröhre und verengt sie. Das erschwert das

Harnlassen.

Ihre Tabletten entspannen die Muskulatur der Prostata. Dadurch kann sich die Harnröhre wieder

erweitern, was das Harnlassen erleichtert.

Vereinzelt kann sich bei Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung die Prostata so stark

vergrößern, dass der Harnfluss zur Gänze unterbrochen ist. Dies wird als akute Harnverhaltung

bezeichnet. Sie ist sehr schmerzhaft; unter Umständen benötigen Sie in so einem Fall einen kurzen

Aufenthalt im Krankenhaus.

Ein dünnes, bewegliches Rohr (sogenannter „Katheter“) wird in die Harnblase geschoben.

Dadurch kann der Harn abfließen, sodass die Schmerzen aufhören.

Während dieser Zeit kann Xatral uno den Harnfluss unterstützen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xatral uno beachten?

Xatral uno darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alfuzosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen anderen Alphablocker einnehmen (siehe weiter unten „Einnahme von Xatral uno

zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie unter einer sogenannten „orthostatischen Kreislaufregulationsstörung“ leiden. Darunter

versteht man ein Absinken des Blutdrucks, der üblicherweise beim Aufstehen eintritt. Dadurch

können Sie bei raschem Aufstehen vom Sitzen oder Liegen benommen, schwindlig oder

ohnmächtig werden.

wenn Sie ein Leberleiden haben.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Xatral uno Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xatral uno einnehmen, wenn

Sie ein schweres Nierenleiden haben,

Sie an einer Herzerkrankung leiden,

Sie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) haben,

bekannt ist, dass Sie Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die als „QT-

Verlängerung“ bezeichnet werden.

Einige Patienten, vor allem solche, die auch Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder Schmerzen in

der Brust (Angina pectoris) einnehmen, können innerhalb weniger Stunden nach einer Dosis Xatral

uno schwindelig werden, ein Schwächegefühl verspüren oder schwitzen. Wenn das eintritt, legen Sie

sich so lange hin, bis diese Beschwerden vollständig verschwunden sind. Sprechen Sie darüber mit

Ihrem Arzt, er kann über eine Anpassung Ihrer Dosis entscheiden.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn Sie

eine länger als 4 Stunden anhaltende (oft schmerzhafte) Erektion, ohne Bezug zu einer

sexuellen Aktivität, haben, denn Sie werden eine Behandlung benötigen. Siehe unten

Abschnitt „Nebenwirkungen“.

Einnahme von Xatral uno zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Das ist wichtig, da Xatral uno die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Einige

Arzneimittel können auch einen Einfluss auf die Wirkung von Xatral uno haben.

Nehmen Sie Xatral uno nicht ein, wenn Sie folgende Arzneimittel verwenden:

andere Alphablocker, wie z. B. Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Terazosin, Tamsulosin oder

Phenoxybenzamin.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn

Sie in der Vergangenheit bei der Einnahme eines Alphablockers einen starken Blutdruckabfall

hatten (das kann auch die frühere Verwendung von Alfuzosin einschließen). Der darüber stehende

Abschnitt nennt Beispiele für andere Alphablocker.

Sie andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, da Sie innerhalb weniger Stunden

nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig werden, ein Schwächegefühl verspüren oder

schwitzen könnten. Wenn das eintritt, legen Sie sich so lange hin, bis diese Beschwerden

vollständig verschwunden sind. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, er kann über eine

Anpassung Ihrer Dosis entscheiden.

Sie Arzneimittel gegen Schmerzen in der Brust verwenden (Angina pectoris),

Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen verwenden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol),

Sie Arzneimittel gegen HIV verwenden (z. B. Ritonavir),

Sie Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen verwenden (z. B. Clarithromycin, Telithromycin),

Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen verwenden (z. B. Nefazodon).

Operationen während einer Behandlung mit Xatral uno

Wenn Sie eine Operation unter Vollnarkose benötigen, informieren Sie den Narkosearzt während

der Besprechung vor der Operation, dass Sie Xatral uno einnehmen. Das ist wichtig, da es

gefährlich wäre, wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt.

Wenn Sie sich einer Augenoperation wegen Grauen Stars (Trübung der Linse) unterziehen,

informieren Sie bitte vor der Operation den Augenarzt, dass Sie Xatral uno einnehmen oder früher

eingenommen haben, da es zu Komplikationen während der Operation kommen kann. Der

operierende Arzt kann dadurch entsprechende Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen

zu beherrschen.

Einnahme von Xatral uno zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken

Nehmen Sie Xatral uno nach einer Mahlzeit ein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Nebenwirkungen wie Schwindel und Schwäche können während der Xatral-uno-Behandlung

auftreten. Wenn das eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Xatral uno enthält hydriertes Rizinusöl.

Das kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.

3.

Wie ist Xatral uno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viele Tabletten müssen Sie einnehmen?

Bei gutartiger Vergrößerung der Prostata:

Die empfohlene Dosis ist 1 Xatral uno Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie die Tablette nach der Abendmahlzeit ein.

Bei akuter Harnverhaltung:

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Xatral uno an dem Tag beginnen, an dem Ihr Katheter eingesetzt

wird.

Setzen Sie die Behandlung mit einer Tablette Xatral uno täglich nach einer Mahlzeit fort. Befolgen Sie

die Anweisungen Ihres Arztes.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen zusammen mit ausreichend Wasser.

Sie dürfen die Tabletten nicht brechen, zermahlen oder zerkauen, denn das kann die Freisetzung

des Wirkstoffes im Körper beeinträchtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nach einer Mahlzeit ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Xatral uno 10 mg wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Xatral uno eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus. Informieren Sie den Arzt darüber, wie viele

Tabletten Sie eingenommen haben. Legen Sie sich flach hin, das hilft, die Nebenwirkungen zu

vermindern. Versuchen Sie nicht, selbst in das Krankenhaus zu fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Xatral uno vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie eine Tablette vergessen haben. Lassen Sie diese

Dosis aus und setzen Sie die Behandlung danach wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Xatral uno abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten weiter ein, auch wenn sich Ihre Beschwerden bessern. Hören Sie erst dann

mit der Behandlung auf, wenn es Ihnen Ihr Arzt sagt. Die Beschwerden werden besser kontrolliert,

wenn Sie immer dieselbe Dosis dieses Arzneimittels einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können vor allem bei Behandlungsbeginn auftreten.

Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

Üblicherweise tritt diese Nebenwirkung nur dann auf, wenn Sie bereits früher Angina pectoris hatten.

Wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust auftreten, müssen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten

beenden und umgehend einen Arzt verständigen oder ein Krankenhaus aufsuchen. Diese

Nebenwirkung kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Allergische Reaktionen

Sie könnten Symptome eines sogenannten „Angioödems“ feststellen, wie z. B. einen roten

Hautausschlag, Schwellungen (der Augenlider, im Gesicht, der Lippen, des Mundes und der Zunge),

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken.

Das sind Symptome einer allergischen Reaktion. Wenn das auftritt, müssen Sie die Einnahme

Ihrer Tabletten beenden und umgehend einen Arzt verständigen oder ein Krankenhaus

aufsuchen. Diese Nebenwirkung kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Dauererektion (Priapismus)

Priapismus ist eine abnormale, oft schmerzvolle Dauererektion des Penis ohne Bezug zu einer

sexuellen Aktivität. Kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf,

wenn Sie eine solche beschriebene Erektion erleiden, die länger als 4 Stunden anhält, denn

Sie werden eine Behandlung dagegen benötigen. Dieser Zustand kann zu einer dauerhafter

Impotenz führen, wenn sie nicht richtig behandelt wird.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

Kopfschmerzen

Übelkeit

Magenbeschwerden und Verdauungsbeschwerden

Bauchschmerzen

Schwächegefühl oder Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht beim raschen Aufstehen vom Sitzen oder Liegen

beschleunigter Puls

Benommenheit

Nasenrinnen, Juckreiz, Niesen und verstopfte Nase

Durchfall und Erbrechen

Mundtrockenheit

Ausschlag und Juckreiz

Flüssigkeitsansammlungen im Körper (das kann zu geschwollenen Armen oder Beinen führen)

Brustschmerzen

Hitzewallungen

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die

auftreten können, sind:

unregelmäßiger und schneller Herzschlag

Abnahme der weißen Blutzellen. Anzeichen können häufigere Infektionen, Halsschmerzen und

Mundgeschwüre sein.

starke Verminderung von Blutplättchen. Anzeichen dafür können sein: Zahnfleisch- und

Nasenbluten, kleinflächige Hautblutungen, anhaltendes Bluten von Schnittwunden, Hautausschlag

(nadelspitzengroße rote Flecken, sogenannte „Petechien“).

gestörte Leberfunktion. Anzeichen dafür sind z. B. eine Gelbfärbung der Haut oder des sonst

weißen Bereichs Ihrer Augen.

Wenn Sie eine Augenoperation aufgrund von Grauem Star (Linsentrübung) benötigen und Xatral

uno einnehmen oder früher eingenommen haben, kann sich unter Umständen die Pupille nur

schwach erweitern und die Iris (der gefärbte Bereich Ihres Auges) während des Eingriffs lappig

verformen. Das tritt nur während der Operation auf. Es ist für den Augenarzt wichtig, über diese

Möglichkeit Bescheid zu wissen, da die Operation unter Umständen anders durchgeführt werden

muss (siehe Abschnitt „Operationen während einer Behandlung mit Xatral uno“).

abnormale, oft schmerzhafte, Dauererektion des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xatral uno aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xatral uno enthält

Der Wirkstoff ist Alfuzosinhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Alfuzosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethylcellulose, hydriertes Rizinusöl, Hypromellose, Eisenoxid gelb, Magnesiumstearat,

mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Mannitol.

Wie Xatral uno aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, 3-lagige Tabletten mit einer weißen Schicht zwischen 2 gelben Schichten.

Die Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 30 oder 90 Tabletten in Blisterstreifen

(PVC/Aluminium) oder mit 100 Tabletten (in einer Flasche) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Frankreich

oder

Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, NE3

3TT, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter der folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:

Xatral OD 10 mg depottablett

Z. Nr.: 1-24019

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website http://www.basg.gv.at/

verfügbar.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety