Xagrid
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-02-2023
Fachinformation
(SPC)
20-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-08-2018
Wirkstoff:
Anagrelide
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
L01XX35
INN (Internationale Bezeichnung):
anagrelide
Therapiegruppe:
Antineoplastische Mittel
Therapiebereich:
Thrombozythämie, wesentlich
Anwendungsgebiete:
Xagrid ist indiziert zur Reduktion erhöhter Thrombozytenzahlen bei Risiko-Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die eine Intoleranz gegenüber ihrer derzeitigen Therapie haben oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Niveau reduziert ist. Eine Risiko-patientAn at-risk-ET definiert ist durch eine oder mehrere der folgenden Funktionen:>60 Jahre alt;eine Thrombozytenzahl >1000 x 109/l oder;eine Geschichte von thrombohaemorrhagic Veranstaltungen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 40
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2004-11-15
Gebrauchsinformation
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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XAGRID 0,5 MG HARTKAPSELN
Anagrelid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xagrid beachten?
3.
Wie ist Xagrid einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xagrid aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XAGRID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid. Xagrid ist ein Arzneimittel,
das in die Entwicklung der
Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der im Knochenmark
gebildeten Blutplättchen und
reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden
Blutplättchen wieder auf ein normales
Maß. Aus diesem Grund wird Xagrid zur Behandlung von Patienten mit
essenzieller
Thrombozythämie eingesetzt.
Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei
der zu viele Blutplättchen
(Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen
im Blut können zu
schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der
Blutgerinnung führen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XAGRID BEACHTEN?
XAGRID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dies
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xagrid 0,5 mg Hartkapseln.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (53,7 mg) und Lactose
(65,8 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Eine opake, weiße Hartkapsel mit dem Aufdruck S 063.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xagrid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl
bei Risikopatienten mit
essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht
vertragen oder deren erhöhte
Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein
akzeptables Maß gesenkt werden kann.
Risikopatient
Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient,
der eines oder mehrere der
folgenden Merkmale aufweist:
> 60 Jahre alt oder
Thrombozytenzahl > 1000 x 10
9
/l oder
thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Xagrid sollte durch einen Kliniker eingeleitet
werden, der über Erfahrung in der
Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in
zwei verteilten Dosen
(0,5 mg/Dosis) oral verabreicht werden.
Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten
werden. Nach einer Woche
kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die
geringste wirksame Dosis zu erreichen,
die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl
von unter 600 x 10
9
/l
erforderlich ist. Der Idealwert liegt zwischen 150 x 10
9
/l und 400 x 10
9
/l. Die Dosiserhöhung darf in
keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene maximale
Einzeldosis darf 2,5 mg nicht
überschreiten (siehe Abschnitt 4.9). Während der klinischen
Entwicklung wurden Dosen in Höhe von
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