Xagrid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Xagrid
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Xagrid
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Thrombozythämie, wesentlich
  • Anwendungsgebiete:
  • Xagrid ist indiziert zur Reduktion erhöhter Thrombozytenzahlen bei Risiko-Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die eine Intoleranz gegenüber ihrer derzeitigen Therapie haben oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Niveau reduziert ist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000480
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-11-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000480
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/38729/2017

EMEA/H/C/000480

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xagrid

Anagrelid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xagrid.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xagrid zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xagrid benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?

Xagrid ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur

Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu

viele Blutplättchen im Blut zirkulieren). „Essenziell“ bedeutet, dass die Erkrankung auf keine

offensichtliche Ursache zurückzuführen ist. Xagrid wird angewendet, wenn Patienten auf ihre derzeitige

Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen und wenn sie wegen ihres Alters (über 60 Jahre),

einer sehr hohen Zahl von Blutplättchen oder früherer Gerinnungsprobleme als „Risikopatienten“ gelten.

Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid.

Wie wird Xagrid angewendet?

Xagrid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Therapie mit Xagrid sollte nur von einem Arzt

eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.

Xagrid ist als Kapseln (0,5 mg) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis ist eine Kapsel zweimal täglich.

Nach einer Woche wird die Dosis jede Woche um eine Kapsel täglich erhöht, bis der Patient eine

Blutplättchenzahl von unter 600 Millionen pro Milliliter Blut und im Idealfall einen Wert zwischen 150

und 400 Millionen/ml (wie ihn in der Regel gesunde Menschen aufweisen) erreicht. Die Wirkung des

Arzneimittels ist normalerweise zwei bis drei Wochen nach Behandlungsbeginn zu beobachten.

Xagrid

EMA/38729/2017

Seite 2/3

Die empfohlene Höchstdosis Xagrid beträgt fünf auf einmal eingenommene Kapseln. Bei der

Entwicklung und Erprobung des Arzneimittels wurden Dosen von bis zu 20 Kapseln pro Tag

angewendet.

Wie wirkt Xagrid?

Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen

bildet. Dadurch besteht bei den Betroffenen die Gefahr, dass Blutgerinnsel entstehen oder Blutungen

auftreten. Der Wirkstoff in Xagrid, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von

„Megakaryozyten“ genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen. Auf

diese Weise verringert sich die Blutplättchenzahl im Blut, wodurch sich die Symptome bei Patienten mit

der Erkrankung bessern.

Welchen Nutzen hat Xagrid in den Studien gezeigt?

Xagrid war in vier Hauptstudien bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen, bei denen das

Knochenmark zu viele Zellen bildet, zur Verringerung der Blutplättchenzahl wirksam. Fast 3 000 der an

den Studien beteiligten Patienten hatten essenzielle Thrombozythämie, d. h. eine Blutplättchenzahl von

mehr als 600 Millionen/ml. Die meisten von ihnen hatten zuvor bereits andere Arzneimittel erhalten,

benötigten jedoch einen Wechsel der Behandlung. Xagrid wurde nicht mit anderen Arzneimitteln

verglichen. Die Patienten wurden bis zu fünf Jahre lang mit Xagrid behandelt. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die ein „vollständiges Ansprechen“ zeigten, das als

Verringerung der Blutplättchenzahl um mindestens 50 % nach Beginn der Behandlung oder auf einen

Wert unter 600 Millionen/ml definiert war.

In der größten Studie sprachen 67 % der Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (628 von 934)

und 66 % der Patienten, die andere Behandlungen nicht vertrugen oder nicht darauf ansprachen (480

von 725), vollständig auf Xagrid an. In den anderen drei Studien betrugen die Prozentanteile der

Patienten mit vollständigem Ansprechen zwischen 60 % und 82 %.

Welche Risiken sind mit Xagrid verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xagrid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xagrid berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenerkrankung darf Xagrid nicht

angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Xagrid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xagrid

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Xagrid wurde unter „außergewöhnlichen Umständen” zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund der

Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Xagrid zu erlangen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die

verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Xagrid

EMA/38729/2017

Seite 3/3

Welche Informationen werden für Xagrid noch erwartet?

Da Xagrid unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Xagrid

in Verkehr bringt, den CHMP über alle Daten, die zur Wirksamkeit des Arzneimittels veröffentlicht

werden, regelmäßig informieren.

Weitere Informationen über Xagrid

Am 16. November 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Xagrid in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xagrid finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Xagrid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Xagrid 0,5 mg Hartkapseln

Anagrelid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xagrid beachten?

Wie ist Xagrid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xagrid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet?

Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid. Xagrid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der

Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten Blutplättchen und

reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales

Maß. Aus diesem Grund wird Xagrid zur Behandlung von Patienten mit essenzieller

Thrombozythämie eingesetzt.

Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der zu viele Blutplättchen

(Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu

schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xagrid beachten?

Xagrid darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch Ausschlag,

Juckreiz, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder durch Kurzatmigkeit bemerkbar

machen;

wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden;

wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xagrid einnehmen:

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder Sie vermuten, Sie könnten an einer solchen

leiden;

wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall hatten oder Fälle von verlängertem QT-

Intervall in Ihrer Familiengeschichte auftreten (zu sehen im EKG, einer elektrischen

Aufzeichnung der Herztätigkeit) oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die zu

abnormalen EKG-Veränderungen führen, oder wenn Sie erniedrigte Elektrolytspiegel, wie z. B.

von Kalium, Magnesium oder Kalzium haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Xagrid

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an einer Leber - oder Nierenerkrankung leiden.

In Kombination mit Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung

und Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist und auch

unter der Bezeichnung Aspirin bekannt ist) besteht einer erhöhtes Risiko für starke Blutungen (siehe

Abschnitt, „Einnahme von Xagrid zusammen mit anderen Arzneimitteln“.)

Kinder und Jugendliche

Bezüglich der Anwendung von Xagrid bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.

Deshalb sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewandt werden.

Einnahme von Xagrid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. B. Sotalol, Amiodaron;

Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;

Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;

Theophyllin, zur Behandlung von schwerem Asthma und Atemproblemen;

Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie z. B. Milrinon, Enoximon, Amrinon,

Olprinon und Cilostazol;

Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und

Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist und auch

unter der Bezeichnung Aspirin bekannt ist);

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem

Blut auswirken, z. B. Clopidogrel;

Omeprazol, zur Senkung der im Magen gebildeten Magensäuremenge;

Orale Verhütungsmittel („Pille“): Wenn es bei Ihnen während der Einnahme dieses

Arzneimittels zu schweren Durchfällen kommt, kann dadurch die Zuverlässigkeit des oralen

Verhütungsmittels beeinträchtigt werden; deshalb wird die Anwendung einer weiteren

Verhütungsmethode (z. B. Kondom) empfohlen. Lesen Sie hierzu auch die Hinweise in der

Packungsbeilage der von Ihnen eingenommenen „Pille“.

Xagrid oder die anderen Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen, wenn sie

zusammen eingenommen werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Während der Schwangerschaft darf Xagrid nicht eingenommen werden. Frauen, bei denen das Risiko

einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von Xagrid eine

wirksame Empfängnisverhütung durchführen. Wenn Sie Beratung im Hinblick auf

Verhütungsmethoden brauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie stillen oder Ihr Baby stillen möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Xagrid sollte

während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie Xagrid einnehmen, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten, die mit Xagrid behandelt wurden, berichteten über Schwindelanfälle. Wenn Ihnen

schwindlig ist, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.

Xagrid enthält Lactose

Lactose ist ein Bestandteil dieses Arzneimittels. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Xagrid einzunehmen?

Nehmen Sie Xagrid immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viele Kapseln Xagrid eingenommen werden müssen, richtet sich nach Ihrer Krankheit. Ihr Arzt

wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.

Zur Einleitung der Behandlung ist die übliche Dosis an Xagrid 1 mg. Sie sollen diese Dosis als eine

Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen.

Anschließend kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen, um die bestmögliche

Behandlung zu gewährleisten.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

ein. Die Kapseln dürfen nicht zerdrückt und der Inhalt darf nicht in einer Flüssigkeit verdünnt werden.

Sie können die Kapseln während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen

einnehmen. Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Nehmen Sie nie

mehr Kapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern, um die Wirksamkeit des

Arzneimittels zu überprüfen und zu kontrollieren, dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig

funktionieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Xagrid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Xagrid eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr Arzneimittel

eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie dabei die

Packung Xagrid vor.

Wenn Sie die Einnahme von Xagrid vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich

nach. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Xagrid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Gelegentlich: Herzmuskelschwäche (zu den Anzeichen gehören Atemnot, Schmerzen im Brustbereich,

Schwellungen der Beine infolge von Flüssigkeitseinlagerungen), schwere Herzfrequenz- oder

Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder

Vorhofflimmern), Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und Rückenschmerzen

hervorruft (Pankreatitis), Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl,

starker Abfall der Zahl der Blutzellen, was zu Schwäche, blauen Flecken, Blutungen oder Infektionen

führen kann (Panzytopenie), erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören:

Atemnot, Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von

Lippen und Haut).

Selten: Nierenversagen (wenn Sie nur wenig oder gar keinen Urin ausscheiden), Herzinfarkt.

Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel, Müdigkeit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger oder pochender Herzschlag

(Palpitationen), Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Abnahme der Zahl

roter Blutkörperchen (Anämie), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung oder Ausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwäche oder Unwohlsein, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Schüttelfrost

oder Fieber, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken, Blutungen,

Flüssigkeitsansammlungen (Ödem), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

Rückenschmerzen, Gefühls- oder Empfindungsminderung oder -verlust wie Taubheitsgefühl, vor

allem in der Haut, Gefühls- oder Empfindungsstörungen wie Prickeln und „Ameisenlaufen“,

Schlaflosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit, Gedächtnisverlust,

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, schwerwiegende Lungeninfektion mit Fieber, Atemnot, Husten,

Auswurf; Haarausfall, Juckreiz oder Verfärbung der Haut, Impotenz, Schmerzen im Brustbereich,

Abnahme der Blutplättchen, wodurch es zu einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken

kommt (Thrombozytopenie), Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge oder ein Anstieg von

Leberenzymen. Ferner kann Ihr Arzt einen Bluttest durchführen, um eine Erhöhung Ihrer

Leberenzymwerte festzustellen.

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris),

Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und

Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, mangelnde

Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppelsehen,

Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus dem Sitzen oder Liegen),

gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige’ Symptome,

Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den Anzeichen gehören: Durchfall, in

der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen, Fieber), Magenschleimhautentzündung

(zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Bereich auffälliger Dichte in der

Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf

Nierenprobleme.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig diese

auftreten:

Möglicherweise lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes);

Leberentzündung; zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Gelbfärbung der

Haut und der Augen, Verfärbung von Stuhl und Urin (Hepatitis);

Lungenentzündung (zu den Anzeichen gehören Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, pfeifende

Atemgeräusche; dadurch kann es zu Lungenvernarbungen kommen) (allergische Alveolitis,

einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis);

Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Xagrid aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Xagrid beendet, heben sie keine Kapseln zuhause auf, es sei denn,

Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xagrid enthält

Der Wirkstoff ist Anagrelid. Jede Kapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Povidon (E1201), Crospovidon, Lactose, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose (E460) und Magnesiumstearat.

Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171).

Druckfarbe: Schellack, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid (E525), Eisen(II,III)-oxid

(E172).

Wie Xagrid aussieht und Inhalt der Packung

Xagrid wird als undurchsichtige, weiße Hartkapseln geliefert. Sie sind markiert mit, S 063’.

Die Kapseln werden in Flaschen mit 100 Hartkapseln bereitgestellt. Die Flasche enthält außerdem ein

kleines verschlossenes Behältnis. Dieses Behältnis enthält ein Trocknungsmittel, das die Kapseln

trocken halten soll. Lassen Sie dieses verschlossene Behältnis in der Flasche. Das Trocknungsmittel

darf nicht herausgenommen oder verschluckt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

1 Kingdom Street

London, W2 6BD

Vereinigtes Königreich

Tel: +44(0) 1256 894 000

Fax: +44(0) 1256 894 708

E-Mail: medinfoemea@shire.com

Hersteller

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva,

Magyarország, România, Slovenija, Slovenská

republika

Shire Pharmaceuticals Ltd

Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė

Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie,

Velika Britanija, Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Shire Belgium BVBA

België/Belgique

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246

email:

medinfoemea@shire.com

Italia

Shire Italia S.p.A

Tel: +39 0265 535 096

email:

medinfoemea@shire.com

Česká Republika

Shire Pharmaceuticals Ltd

Velká Británie

Tel: +420 239 018 556

email:

medinfoemea@shire.com

Kύπρος

Shire Hellas S.A

Ελλάδα

Τηλ: +30 216 900 4026

email:

medinfoemea@shire.com

Danmark

Shire Sweden AB

Sverige

Tlf: +45 (0)80 886 962

email:

medinfoemea@shire.com

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356 21 320338

email:

medinfoemea@shire.com

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)800 1830742

email:

medinfoemea@shire.com

Nederland

Shire Belgium BVBA

België

Tel: +31 (0)2020 35492

email:

medinfoemea@shire.com

Eesti

Grove Healthcare Baltic UAB

Lithuania

Tel: +372 55596234

email:

medinfoemea@shire.com

Norge

Shire Sweden AB

Sverige

Tlf: +47 800 19240

email:

medinfoemea@shire.com

Ελλάδα

Shire Hellas S.A

Τηλ: +30 216 900 4026

email:

medinfoemea@shire.com

Polska

Shire Pharmaceuticals Ltd

Wielka Brytania

Tel: +48 (0)2230 62447

email:

medinfoemea@shire.com

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Tel.: +34 900 947 618 (gebührenfreie

Rufnummer)

Bei Einwahl per Mobiltelefon: +34 91 422 9896

email:

medinfoemea@shire.com

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel: +43 (0)120 609 2538

email:

medinfoemea@shire.com

France

Shire France S.A.

Tél: +33 (0)800 907 913

Außerhalb Frankreichs: +33 (0)1 40 67 32 90

email:

medinfoemea@shire.com

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tel: +351 800 785 005

email:

medinfoemea@shire.com

Ireland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Tel: 1800 818 016

Außerhalb Irlands: +44 800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

Suomi/Finland

Shire Sweden AB

Ruotsi

Puh/Tel: +358 (0)800 774 051

email:

medinfoemea@shire.com

Ísland

Shire Sweden AB

Svíþjóð

Sími: +46 8 544 964 00

email:

medinfoemea@shire.com

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: 020-795 079

Außerhalb Schwedens: +46 8 544 964 00

email:

medinfoemea@shire.com

Shire Pharmaceuticals Ltd

Tel: 0800 055 6614

email:

medinfoemea@shire.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es

aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem

Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die

verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert

werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2018

Xagrid® 0,5 mg Hartkapseln

Rote - Liste

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety

26-6-2018

Anagrelid AOP 0,5 mg Hartkapseln

Rote - Liste