Wakix
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2024
Fachinformation
(SPC)
01-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-04-2023
Wirkstoff:
pitolisant
Verfügbar ab:
Bioprojet Pharma
ATC-Code:
N07XX11
INN (Internationale Bezeichnung):
pitolisant
Therapiegruppe:
Kiti nervų sistemos vaistai
Therapiebereich:
Narkolepsija
Anwendungsgebiete:
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2016-03-31
Gebrauchsinformation
35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
WAKIX 4,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
WAKIX 18 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
pitolizantas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Wakix
3.
Kaip vartoti Wakix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Wakix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA WAKIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Wakix sudėtyje yra veikliosios medžiagos pitolizanto. Šis vaistas
vartojamas gydyti suaugusiuosius,
paauglius ir vaikus nuo 6 metų, sergančius narkolepsija su
katapleksija (ar be jos).
Narkolepsija yra liga, kuri sukelia padidėjusį mieguistumą dieną
bei polinkį staiga užmigti
netinkamose situacijose (miego priepuolius). Katapleksija yra staiga
atsirandantis raumenų silpnumas
ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos,
tokios kaip pyktis, baimė,
džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
Veiklioji medžiaga, pitolizantas, smegenyse ląstelėse prisijungia
prie receptorių, kurie yra susiję su
aktyvumo stimuliavimu. Tai padeda kovoti su mieguistumu dieną ir
katapleksija bei padeda išlaikyti
budrumą.
2.
KAS ŽINOTINA PRI
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Wakix 4,5 mg plėvele dengtos tabletės
Wakix 18 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Wakix 4,5 mg plėvele dengta tabletė
Kiekvienoje tabletėje yra pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio
4,45 mg pitolizanto.
Wakix 18 mg plėvele dengta tabletė
Kiekvienoje tabletėje yra pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio
17,8 mg pitolizanto.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Wakix 4,5 mg plėvele dengta tabletė
Balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, 3,7 mm
skersmens, viena jos pusė pažymėta
skaičiumi „5“.
Wakix 18 mg plėvele dengta tabletė
Balta apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, 7,5 mm
skersmens, viena jos pusė pažymėta
skaičiumi „20“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Wakix skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 6 metų,
narkolepsijos su katapleksija ar be
jos gydymui (taip pat žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi paskirti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo
patirties.
Dozavimas
_Suaugusieji _
Atsižvelgiant į kiekvieno paciento organizmo atsaką ir vaistinio
preparato toleravimą, turi būti
vartojama mažiausia veiksminga Wakix dozė pagal titravimo
(laipsniško dozės didinimo) schemą ir
dozė negali viršyti 36 mg per parą.
3
-
1 savaitė: pradinė 9 mg (dvi 4,5 mg tabletės) paros dozė.
-
2 savaitė: dozė gali būti padidinta iki 18 mg (vienos 18 mg
tabletės) per parą arba sumažinta iki
4,5 mg (vienos 4,5 mg tabletės) per parą.
-
3 savaitė: dozė gali būti padidinta iki 36 mg (dviejų 18 mg
tablečių)
Lesen Sie das vollständige Dokument
