Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Kiti nervų sistemos vaistai
Narkolepsija
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
Įgaliotas
2016-03-31
35 B. PAKUOTĖS LAPELIS 36 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI WAKIX 4,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS WAKIX 18 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS pitolizantas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Wakix 3. Kaip vartoti Wakix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Wakix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA WAKIX IR KAM JIS VARTOJAMAS Wakix sudėtyje yra veikliosios medžiagos pitolizanto. Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusiuosius, paauglius ir vaikus nuo 6 metų, sergančius narkolepsija su katapleksija (ar be jos). Narkolepsija yra liga, kuri sukelia padidėjusį mieguistumą dieną bei polinkį staiga užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolius). Katapleksija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos, tokios kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas. Veiklioji medžiaga, pitolizantas, smegenyse ląstelėse prisijungia prie receptorių, kurie yra susiję su aktyvumo stimuliavimu. Tai padeda kovoti su mieguistumu dieną ir katapleksija bei padeda išlaikyti budrumą. 2. KAS ŽINOTINA PRI Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Wakix 4,5 mg plėvele dengtos tabletės Wakix 18 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Wakix 4,5 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje tabletėje yra pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio 4,45 mg pitolizanto. Wakix 18 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje tabletėje yra pitolizanto hidrochlorido, atitinkančio 17,8 mg pitolizanto. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Wakix 4,5 mg plėvele dengta tabletė Balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, 3,7 mm skersmens, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „5“. Wakix 18 mg plėvele dengta tabletė Balta apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, 7,5 mm skersmens, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „20“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Wakix skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 6 metų, narkolepsijos su katapleksija ar be jos gydymui (taip pat žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi paskirti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusieji _ Atsižvelgiant į kiekvieno paciento organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą, turi būti vartojama mažiausia veiksminga Wakix dozė pagal titravimo (laipsniško dozės didinimo) schemą ir dozė negali viršyti 36 mg per parą. 3 - 1 savaitė: pradinė 9 mg (dvi 4,5 mg tabletės) paros dozė. - 2 savaitė: dozė gali būti padidinta iki 18 mg (vienos 18 mg tabletės) per parą arba sumažinta iki 4,5 mg (vienos 4,5 mg tabletės) per parą. - 3 savaitė: dozė gali būti padidinta iki 36 mg (dviejų 18 mg tablečių) Lestu allt skjalið