Volibris 5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Volibris 5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • ambrisentanum 5 mg, color.: Und 129, excipiens pro Kompression obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Volibris 5 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Pulmonale arteriellen Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58654
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-11-2008
  • Letzte Änderung:
  • 20-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Volibris®

GlaxoSmithKline AG

Was ist Volibris und wann wird es angewendet?

Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan, einen sogenannten Endothelinrezeptor-Antagonisten

(ERA). Es wird zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit pulmonaler arterieller

Hypertonie (PAH) verwendet. Bei PAH liegt in den Blutgefässen, die das Blut vom Herzen zu den

Lungen führen (Pulmonalarterien, Lungenarterien), ein hoher Blutdruck vor. Bei Menschen mit PAH

verengen sich diese Arterien zunehmend, sodass das Herz mehr arbeiten muss, um das Blut durch sie

hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass die Betroffenen sich müde und schwindelig fühlen und

kurzatmig sind.

Volibris erweitert die Lungenarterien und erleichtert auf diese Weise dem Herzen, Blut durch sie

hindurch zu pumpen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Symptome gelindert.

Wann darf Volibris nicht eingenommen werden?

·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ambrisentan oder einem der Hilfsstoffe.

·Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger

werden könnten, weil Sie keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

·Bei idiopathischer pulmonaler Fibrose mit oder ohne sekundärer pulmonaler Hypertonie.

·Bei stark eingeschränkter Leberfunktion (mit und ohne Zirrhose).

·Wenn sehr hohe Leberwerte im Blut nachgewiesen wurden.

Wann ist bei der Einnahme von Volibris Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Volibris kann es zu einer Beeinträchtigung der Leberfunktion und/oder

einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb

während der Behandlung mit Volibris regelmässig Bluttests durchführen, um die Anzahl der roten

Blutkörperchen zu kontrollieren. Wenn klinisch angezeigt, wird auch die Leberfunktion kontrolliert.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb vor und regelmässig während der Behandlung mit Volibris

Bluttests durchführen, um die Leberfunktion und die Anzahl der roten Blutkörperchen zu

kontrollieren. Bei ausgeprägten Veränderungen wird er bzw. sie eine Reduktion der Volibris-Dosis

oder eine Beendigung der Therapie in Betracht ziehen.

Mögliche Anzeichen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet, können sein:

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, ungewöhnliche Müdigkeit, Magenschmerzen,

gelbliche Verfärbung der Haut oder des weissen Anteils Ihrer Augen (Gelbsucht), dunkel gefärbter

Harn, Hautjucken. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen, informieren Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Während der Therapie mit Volibris kann es auch zu einer Flüssigkeitseinlagerung in die Gewebe

kommen, was mit Anschwellen der Knöchel oder Beine oder mit Herzschwäche verbunden sein

kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin, wenn Sie eine deutliche Gewichtszunahme

oder Schwellungen feststellen. Er bzw. sie wird entscheiden, ob allenfalls eine spezifische Therapie

notwendig ist oder die Behandlung mit Volibris gestoppt werden muss.

Bisher sind nur wenige Wechselwirkungen zwischen Volibris und anderen Arzneimitteln beobachtet

worden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Volibris und Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das z.B.

nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird), kann es zu

Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

möglicherweise die Dosis von Volibris anpassen, falls Sie gleichzeitig Cyclosporin A anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie mit

Cyclosporin A behandelt werden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf jeden Fall mit, wenn

sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Bei Männern kann die Einnahme von Volibris zu einer Abnahme der Spermiendichte führen. Bei

Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Es sind keine speziellen Untersuchungen zu den Auswirkungen von Volibris auf die Fähigkeit zur

Teilnahme am Verkehr oder zur Bedienung von Maschinen durchgeführt worden. Die Symptome

Ihrer Erkrankung könnten aber Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug

und bedienen Sie keine Maschinen oder Werkzeuge, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Falls Sie auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel

(Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollten Sie Volibris nicht anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Volibris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Volibris kann beim Ungeborenen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung gezeugt wurde,

zu schweren Missbildungen führen. Sie dürfen deshalb Volibris nicht einnehmen, falls Sie

schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie eine gebärfähige Frau sind, wird

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zur Durchführung eines Schwangerschaftstests auffordern, bevor Sie

mit der Einnahme von Volibris beginnen und Sie müssen während der Behandlung eine zuverlässige

Form der Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsverhütung) anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird Sie über die für Sie geeignete Methode beraten.

Falls Sie während der Anwendung von Volibris schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin auf.

Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Anwendung von Volibris. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin über dieses Thema.

Wie verwenden Sie Volibris?

Nehmen Sie Volibris genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis Volibris beträgt 5 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die

Entscheidung treffen, die Dosis Volibris auf 10 mg einmal täglich zu erhöhen, oder Volibris mit

Tadalafil (einem anderen Medikament zur Behandlung von PAH) zu kombinieren.

Die Filmtablette wird am besten immer zur selben Tageszeit eingenommen. Die Filmtablette

unzerkaut als Ganzes mit einem Glas Wasser einnehmen. Volibris kann mit oder ohne gleichzeitige

Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Tablette soll nicht zerteilt, nicht zerstossen und nicht

zerkaut werden.

Nehmen Sie nicht mehr als Volibris 5 mg einmal täglich ein, falls Sie gleichzeitig mit Cyclosporin A

behandelt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Volibris bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden und wird deshalb nicht empfohlen. Ebenso ist die Anwendung von Volibris bei Patientinnen

und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen. Bei verminderter

Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin Volibris mit besonderer Vorsicht einsetzen.

Falls Sie zu viele Volibris Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Falls Sie die Einnahme einer Dosis Volibris vergessen haben, nehmen Sie diese Filmtablette ein,

sobald es Ihnen wieder einfällt, und nehmen danach die Filmtabletten wieder regelmässig ein;

nehmen Sie jedoch nicht zwei Filmtabletten gleichzeitig ein, um die vergessene Einnahme

auszugleichen.

Volibris ist eine Behandlung, die Sie auf Dauer fortführen sollten, um eine angemessene Kontrolle

über die PAH-Erkrankung zu erlangen. Stellen Sie die Einnahme von Volibris nicht ein, ohne dies

vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Volibris haben?

Die häufigste Nebenwirkung von Volibris ist Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne und

Schmerzen in den Nasennebenhöhlen).

Ferner können auch folgende Nebenwirkungen auftreten (nach Häufigkeit geordnet):

Gesenkte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie, was Müdigkeit, Schwächegefühl,

Kurzatmigkeit und allgemeines Unwohlsein verursachen kann und eine Bluttransfusion erforderlich

machen könnte), Flüssigkeitseinlagerung in den Geweben, unter Umständen mit Anschwellen von

Knöcheln und Beinen oder verbunden mit Herzschwäche, Herzklopfen, Hautjucken, Hautrötung mit

Hitzegefühl, Atemnot, laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung in den Nasennebenhöhlen,

Bauchschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Schwindel(gefühl), verschwommenes Sehen oder

andere Veränderungen des Sehvermögens, Ohnmacht, Leberwertabweichungen in den Bluttests,

Verstopfung, Schmerzen/Druckgefühl in der Brust, Erbrechen, Kraftlosigkeit, Nasenbluten, niedriger

Blutdruck.

Bei seltenen Formen der pulmonalen Hypertonie können Lungenödeme auftreten.

Volibris kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere

bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit

Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Nebenwirkungen in Kombination mit Tadalafil sind: Erbrechen, Hautausschlag, Ohrgeräusche

(Tinnitus).

Falls eine der genannten Nebenwirkungen einen schwerwiegenden Verlauf nimmt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Volibris Filmtabletten sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Volibris enthalten?

1 Filmtablette Volibris enthält als Wirkstoff 5 oder 10 mg Ambrisentan, den Farbstoff Allurarot AC

(E 129) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58654 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Volibris? Welche Packungen sind erhältlich?

Volibris ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Volibris Filmtabletten 5 mg: 30.

Volibris Filmtabletten 10 mg: 30.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.