Volibris 5 mg Filmtabletten

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

ambrisentanum

Available from:

GlaxoSmithKline AG

ATC code:

C02KX02

INN (International Name):

ambrisentanum

Pharmaceutical form:

Filmtabletten

Composition:

ambrisentanum 5 mg, lactosum monohydricum 95 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.35 mg, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, macrogolum 3350, lecithinum ex soja, E 171, E 129 0.105 mg, pro compresso obducto.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Pulmonale arterielle Hypertonie

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2008-11-05

Patient Information leaflet

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Volibris
Was ist Volibris und wann wird es angewendet?
Wann darf Volibris nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Volibris Vorsicht geboten?
Darf Volibris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Volibris?
Welche Nebenwirkungen kann Volibris haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Volibris enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Volibris? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Volibris
GlaxoSmithKline AG
Was ist Volibris und wann wird es angewendet?
Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan, einen sogenannten
Endothelinrezeptor-Antagonisten (ERA).
Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung
von Patientinnen und Patienten mit
pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verwendet. Bei PAH liegt in
den Blutgefässen, die das Blut vom
Herzen zu den Lungen führen (Pulmonalarterien, Lungenarterien), ein
hoher Blutdruck vor. Bei
Menschen mit PAH verengen sich diese Arterien zunehmend, sodass das
Herz mehr arbeiten muss, um
das Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass die
Betroffenen sich müde und schwindelig
fühlen und kurzatmig sind.
Volibris erweite

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Volibris®
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ambrisentanum.
Hilfsstoffe: Color.: E 129; Excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 5 mg und 10 mg Ambrisentan.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Volibris ist zur Verbesserung der Symptome der pulmonalen arteriellen
Hypertonie (PAH) bei
erwachsenen Patienten der WHO-Funktionsklassen II bis III indiziert
(siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»). Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer
PAH (IPAH) und PAH in
Verbindung mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrungen bei der
Behandlung von PAH eingeleitet
werden.
Volibris ist wirksam als Monotherapie oder in Kombination mit
Tadalafil. Zur Kombination mit
Tadalafil siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Erfahrungen».
Volibris sollte peroral in einer Dosis von 5 mg einmal täglich mit
oder ohne eine Mahlzeit
eingenommen werden. Die Tablette sollte ganz geschluckt und nicht
zerteilt, zerstossen oder zerkaut
werden. Falls 5 mg einmal täglich vertragen werden und abhängig vom
klinischen Ansprechen, kann
eine Erhöhung der Dosis auf 10 mg einmal täglich in Betracht gezogen
werden.
Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil erfolgt die
Behandlungseinleitung bei 5 mg
Ambrisentan und 20 mg Tadalafil. In Abhängigkeit von der
Verträglichkeit sollte die Tadalafil-Dosis
nach 4 Wochen auf 40 mg und die Ambrisentan-Dosis nach 8 Wochen auf 10
mg erhöht werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen:
Anwendung mit Cyclosporin A
Im Fall einer kombinierten Anwendung mit Cyclosporin A sollte die
Dosis von Ambrisentan auf
5 mg einmal täglich beschränkt und der Patient sorgfältig
überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Volibris bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine
Daten vor, so dass die
Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird.
Ältere Patienten
Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich
(siehe