Vokanamet
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-07-2023
Fachinformation
(SPC)
28-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-05-2014
Wirkstoff:
canagliflozin, metformin hydrochloride
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
A10BD16
INN (Internationale Bezeichnung):
canagliflozin, metformin
Therapiegruppe:
Drogas usadas em diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Anwendungsgebiete:
Vokanamet é indicado em adultos com idade entre 18 e mais anos, com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico:em pacientes não controlados adequadamente, em seus máximo tolerado em doses de metformina alonein pacientes em seu máximo tolerado em doses de metformina, juntamente com outros glicose reduzindo medicamentos, incluindo insulina, quando estes não fornecem adequado controlo glicémico. em doentes já a serem tratados com a combinação de canagliflozin e a metformina como separar tabletsFor resultados do estudo com relação a combinação de terapias, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares, e as populações estudadas, consulte as secções 4. 4, 4. 5 e 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2014-04-23
Gebrauchsinformation
54
B. FOLHETO INFORMATIVO
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VOKANAMET 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VOKANAMET 50 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VOKANAMET 150 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VOKANAMET 150 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
canagliflozina/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vokanamet e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vokanamet
3.
Como tomar Vokanamet
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vokanamet
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VOKANAMET E PARA QUE É UTILIZADO
Vokanamet contém duas substâncias ativas diferentes, a
canagliflozina e a metformina. Estes são
medicamentos que atuam em conjunto, de forma diferente, para baixar a
glicose (açúcar) no sangue e
pode ajudar a prevenir doenças cardíacas em adultos com diabetes
tipo 2.
Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou pode ser
adicionado a outros medicamentos que
possa estar a utilizar para tratar a diabetes tipo 2 (tais como
insulina, inibidores da DPP-4 [tais como
sitagliptina, saxagliptina ou linagliptina], uma sulfonilureia [tais
como glimepiridina ou glipizida], ou
pioglitazona) e que reduzem os níveis de açúcar no sangue. Poderá
já estar a tomar um ou mais destes
medicamentos para tratar a sua diabetes tipo 2. Vokanamet é
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película.
Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a
50 mg de canagliflozina e
850 mg de cloridrato de metformina.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película.
Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a
50 mg de canagliflozina e
1.000 mg de cloridrato de metformina.
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos revestidos por película.
Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a
150 mg de canagliflozina e
850 mg de cloridrato de metformina.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película.
Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a
150 mg de canagliflozina e
1.000 mg de cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película.
O comprimido é cor-de-rosa, em forma de cápsula, com 20 mm de
comprimento e revestido por
película, com a gravação “CM” numa face e “358” na outra
face.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
O comprimido é bege, em forma de cápsula, com 21 mm de comprimento e
revestido por película,
com a gravação “CM” numa face e “551” na outra face.
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
O comprimido é amarelo claro, em forma de cápsula, com 21 mm de
comprimento e revestido por
película, com a gravação “CM” numa face e “418” na outra
face.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
O comprimido é roxo, em forma de cápsula, com 22 mm
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