Vivanza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vivanza
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vivanza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Urologische
  • Therapiebereich:
  • Erektile Dysfunktion
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Erektile Dysfunktion ist die Unfähigkeit, eine Erektion des Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für eine zufriedenstellende sexuelle Leistung ausreicht.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000488
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-03-2003
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000488
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/43226/2016

EMEA/H/C/000488

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vivanza

Vardenafil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Vivanza. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vivanza zu gelangen.

Was ist Vivanza?

Vivanza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vardenafil enthält. Es ist als Filmtabletten (5 mg, 10 mg

und 20 mg) und als Schmelztabletten (10 mg) erhältlich. Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.

Wofür wird Vivanza angewendet?

Vivanza wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als

Impotenz bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende

Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können. Damit Vivanza wirken

kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Vivanza angewendet?

Die empfohlene Dosis von Vivanza beträgt 10 mg und wird 25 bis 60 Minuten vor dem

Geschlechtsverkehr mit oder ohne Nahrung eingenommen. Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis

pro Tag einnehmen. Die Schmelztabletten sind ohne Flüssigkeit einzunehmen. Wird Vivanza mit einer

sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen, kann die Wirkung mit Verzögerung einsetzen. Die Dosis kann

in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen auf maximal 20 mg erhöht bzw. auf

5 mg gesenkt werden. Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollten die

Behandlung mit der 5 mg-Dosis beginnen.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, welche Enzyme hemmen, die Vivanza abbauen,

muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden. Ausführliche Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Vivanza?

Der Wirkstoff in Vivanza, Vardenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden. Er wirkt durch Hemmung des Enzyms

Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das sogenannte zyklische Guanosinmonophosphat

(cGMP), abbaut. Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es

entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch

wird der Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt. Durch die Hemmung des Abbaus

von cGMP stellt Vivanza die Erektionsfunktion wieder her. Eine sexuelle Stimulation ist dennoch

erforderlich, um eine Erektion herbeizuführen.

Wie wurde Vivanza untersucht?

Vivanza Filmtabletten wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 2 431 Männern im Alter von 20 bis

83 Jahren mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Eine Studie wurde bei männlichen

Diabetikern durchgeführt und eine weitere bei Männern, denen die Vorsteherdrüse entfernt worden

war. In zwei zusätzlichen Hauptstudien mit 701 Männern im Alter von 21 bis 84 Jahren wurden die

Schmelztabletten mit Placebo verglichen.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen und

aufrechtzuerhalten. Dies wurde in zwei Fragebögen aufgezeichnet, die zu Hause ausgefüllt wurden.

Welchen Nutzen hat Vivanza in diesen Studien gezeigt?

Vivanza war bei allen Messungen in sämtlichen Studien deutlich wirksamer als Placebo.

Welches Risiko ist mit Vivanza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Vivanza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vivanza berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vivanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vardenafil

oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, denen von

sexuellen Aktivitäten abzuraten ist, z. B. bei Männern mit schwerer Herzerkrankung. Es darf ferner

nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im

Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy oder NAION, „Schlaganfall des Auges“) schon

einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben. Vivanza darf nicht zusammen mit Nitraten

(Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden.

Da Vivanza nicht bei den folgenden Patientengruppen untersucht wurde, dürfen diese das Arzneimittel

nicht einnehmen:

Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder terminaler Nierenerkrankung, die eine Dialyse

erforderlich macht;

Patienten mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck);

Patienten, die in den vergangenen sechs Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;

Vivanza

EMA/43226/2016

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Patienten mit instabiler Angina oder erblichen Augenerkrankungen, den sogenannten retinalen

Degenerationserkrankungen.

Vivanza darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimitteln zur

Behandlung von Pilzinfektionen) von Männern über 75 Jahre oder mit Arzneimitteln eingenommen

werden, die als „HIV-Proteasehemmer“ bezeichnet werden, wie Ritonavir und Indinavir (Arzneimittel

zur Behandlung der HIV-Infektion).

Vivanza darf ferner nicht mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „Guanylatcyclase-

Stimulatoren“ bezeichnet werden, einschließlich Riociguat (zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie

[hohem Blutdruck in der Lunge]).

Warum wurde Vivanza zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vivanza gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vivanza ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vivanza so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vivanza

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Vivanza

Am 4. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Vivanza in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vivanza finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vivanza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.

Vivanza

EMA/43226/2016

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vivanza 5 mg Filmtabletten

Vardenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?

Was solltenSie vor der Einnahme von Vivanza beachten?

Wie ist Vivanza einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vivanza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?

Vivanza enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der

Phosphodiesterasen-Typ 5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung der

erektilen Dysfunktion eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten.

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen.

Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und Blutgefäßen dazu,

dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder

beizubehalten.

Vivanza wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene Substanz, die Erektionen

abklingen lässt. Vivanza ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle

Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivanza beachten?

Vivanza darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen

Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme dieser

Arzneimittel mit Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.

wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Humanen

Immundefizienz-Virus-Infektionen (HIV).

wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Wirkstoffe zur

Behandlung von Pilzerkrankungen).

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie dialysepflichtig sind.

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.

wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis

pigmentosa).

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine ungenügende

Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION),

haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5 -Hemmer, wie Vivanzahaben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie die Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vivanza einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivanza ist erforderlich,

wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.

wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder eine

angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.

wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören Angulation

(Winkelbildung des Penis), Peyronie-Krankheit (Verhärtung der Schwellkörper des Penis) und

Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa (Vermehrung des Bindegewebes im Bereich des

Schwellkörpers des Penis).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis ohne

sexuelle Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie (Veränderung

der roten Blutkörperchen), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und Leukämie (Blutkrebs).

wenn Sie ein Magengeschwür haben.

wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben wie z. B. Bluterkrankheit (Hämophilie).

wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschließlich

Vardenafil Schmelztabletten (siehe Abschnitt: Einnahme von Vivanza zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Vivanza ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Vivanza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:

Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzen (Angina pectoris)) oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit

Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

ohne vorher Vivanza eingenommen zu haben.

Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid,

Amiodaron oder Sotalol,

Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Vivanza eingenommen zu haben.

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika),

alpha-Blocker [Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger

Prostatavergrößerung (wie gutartige Prostatahyperplasie)].

Riociguat

Wenden Sie Vivanza Filmtabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der

erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vivanza Schmelztabletten.

Einnahme von Vivanza zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden - aber vorzugsweise nicht nach

einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert

werden kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Vivanza einnehmen. Dieser kann die übliche

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vivanza ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vivanza kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen.

Wenn Sie auf die Einnahme von Vivanza mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen

beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Vivanza einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt

10 mg.

Sie sollten eine Tablette Vivanza ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen.

Nach Einnahme von Vivanza können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von

25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion bekommen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie Vivanza nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vivanza für Sie „zu stark“ oder „zu

schwach“ ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere Vardenafil Formulierung mit einer für Sie

geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von zu großen Mengen Vivanza können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie

können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza

eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art.

Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des

Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen. Brechen Sie die

Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien

beschrieben:

Sehr häufig:

können bei mehr als einem von 10 Anwendern auftreten

Kopfschmerzen

Häufig:

können bei bis zu einem von 10 Anwendern auftreten

Schwindel

Gesichtsrötung (Flush)

Verstopfte oder „laufende“ Nase

Verdauungsstörungen

Gelegentlich:

können bei bis zu einem von 100 Anwendern auftreten

Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder

Rachenschwellungen

Schlafstörungen

Taubheit und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung

Schläfrigkeit

Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung,

Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit

Klingeln in den Ohren; Schwindel

Schneller Herzschlag oder Herzklopfen

Atemnot

Verstopfte Nase

Säurerückfluss, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen;

Übelkeit, Mundtrockenheit

Erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut

Hautausschlag, gerötete Haut

Rücken- oder Muskelschmerzen; Anstieg eines Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase),

Muskelsteifheit

Anhaltende Erektionen

Unwohlsein

Selten:

können bei bis zu einem von 1.000 Anwendern auftreten

Entzündung der Augen (Konjunktivitis)

Allergische Reaktionen

Angstzustände

Ohnmacht

Gedächtnisschwund

Krampfanfälle

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), vermehrte Tränenbildung

Auswirkungen auf das Herz (wie Herzinfarkt, veränderter Herzschlag oder Angina pectoris)

Hoher oder niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

Schmerzhafte Erektionen

Brustschmerzen

Sehr selten oder nicht bekannt:

können bei weniger als einem von 10.000 Anwendern auftreten oder Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut im Urin (Hämaturie)

Penisblutung (Phallorrhagie)

Blut im Sperma (Hämatospermie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vivanza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vivanza enthält

Der Wirkstoff ist: Vardenafil. Eine Tablette enthält 5 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses

Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172),

Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Vivanza aussieht und Inhalt der Packung

Vivanza 5 mg Filmtabletten sind orangefarbene Tabletten, die mit dem „v“ auf einer Seite und mit der

Tablettenstärke (5) auf der anderen Seite gekennzeichnet sind. Jede Packung enthält 2, 4, 8, 12 oder 20

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vivanza 10 mg Filmtabletten

Vardenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivanza beachten?

Wie ist Vivanza einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vivanza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?

Vivanza enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der Phosphodiesterasen-Typ 5-

Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt,

ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen.

Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und Blutgefäßen dazu,

dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder

beizubehalten.

Vivanza wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene Substanz, die Erektionen

abklingen lässt. Vivanza ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle

Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivanza beachten?

Vivanza darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen

Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme dieser

Arzneimittel mit Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.

wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Humanen

Immundefizienz-Virus-Infektionen (HIV).

wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Wirkstoffe zur

Behandlung von Pilzerkrankungen).

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie dialysepflichtig sind.

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.

wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis

pigmentosa).

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine ungenügende

Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION),

haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5 -Hemmer, wie Vivanza haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vivanza einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivanza ist erforderlich,

wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.

wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder eine

angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.

wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören Angulation

(Winkelbildung des Penis), Peyronie-Krankheit (Verhärtung der Schwellkörper des Penis) und

Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa (Vermehrung des Bindegewebes im Bereich des

Schwellkörpers des Penis).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis ohne

sexuelle Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie (Veränderung

der roten Blutkörperchen), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und Leukämie (Blutkrebs).

wenn Sie ein Magengeschwür haben.

wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben wie z. B. Bluterkrankheit (Hämophilie).

wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschließlich

Vardenafil Schmelztabletten (siehe Abschnitt: Einnahme von Vivanza zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Vivanza ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Vivanza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:

Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzen (Angina pectoris)) oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit

Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

ohne vorher Vivanza eingenommen zu haben.

Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid,

Amiodaron oder Sotalol,

Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Vivanza eingenommen zu haben.

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika),

alpha-Blocker [Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger

Prostatavergrößerung (wie gutartige Prostatahyperplasie)].

Riociguat

Wenden Sie Vivanza Filmtabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der

erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vardenafil Schmelztabletten.

Einnahme von Vivanza zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden - aber vorzugsweise nicht nach

einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert

werden kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Vivanza einnehmen. Dieser kann die übliche

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vivanza ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vivanza kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen.

Wenn Sie auf die Einnahme von Vivanza mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen

beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Vivanza einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt

10 mg.

Sie sollten eine Tablette Vivanza ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen.

Nach Einnahme von Vivanza können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von

25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion bekommen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie Vivanza nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vivanza für Sie „zu stark“ oder „zu

schwach“ ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere Vardenafil Formulierung mit einer für Sie

geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von zu großen Mengen Vivanza können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie

können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza

eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art.

Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des

Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen. Brechen Sie die

Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien

beschrieben:

Sehr häufig:

können bei mehr als einem von 10 Anwendern auftreten

Kopfschmerzen

Häufig:

können bei bis zu einem von 10 Anwendern auftreten

Schwindel

Gesichtsrötung (Flush)

Verstopfte oder „laufende“ Nase

Verdauungsstörungen

Gelegentlich:

können bei bis zu einem von 100 Anwendern auftreten

Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder

Rachenschwellungen

Schlafstörungen

Taubheit und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung

Schläfrigkeit

Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung,

Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit

Klingeln in den Ohren; Schwindel

Schneller Herzschlag oder Herzklopfen

Atemnot

Verstopfte Nase

Säurerückfluss, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen;

Übelkeit, Mundtrockenheit

Erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut

Hautausschlag, gerötete Haut

Rücken- oder Muskelschmerzen; Anstieg eines Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase),

Muskelsteifheit

Anhaltende Erektionen

Unwohlsein

Selten:

können bei bis zu einem von 1.000 Anwendern auftreten

Entzündung der Augen (Konjunktivitis)

Allergische Reaktionen

Angstzustände

Ohnmacht

Gedächtnisschwund

Krampfanfälle

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), vermehrte Tränenbildung

Auswirkungen auf das Herz (wie Herzinfarkt, veränderter Herzschlag oder Angina pectoris)

Hoher oder niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

Schmerzhafte Erektionen

Brustschmerzen

Sehr selten oder nicht bekannt:

können bei weniger als einem von 10.000 Anwendern auftreten oder Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut im Urin (Hämaturie)

Penisblutung (Phallorrhagie)

Blut im Sperma (Hämatospermie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vivanza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vivanza enthält

Der Wirkstoff ist: Vardenafil. Eine Tablette enthält 10 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses

Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172),

Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Vivanza aussieht und Inhalt der Packung

Vivanza 10 mg Filmtabletten sind orangefarbene Tabletten, die mit dem „v“ auf einer Seite und mit

der Tablettenstärke (10) auf der anderen Seite gekennzeichnet sind. Jede Packung enthält 2, 4, 8, 12

oder 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vivanza 20 mg Filmtabletten

Vardenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivanza beachten?

Wie ist Vivanza einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vivanza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?

Vivanza enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der

Phosphodiesterasen-Typ 5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung der

erektilen Dysfunktion eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten.

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen.

Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und Blutgefäßen dazu,

dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder

beizubehalten.

Vivanza wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene Substanz, die Erektionen

abklingen lässt. Vivanza ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle

Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivanza beachten?

Vivanza darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen

Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme dieser

Arzneimittel mit Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.

wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Humanen

Immundefizienz-Virus-Infektionen (HIV).

wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Wirkstoffe zur

Behandlung von Pilzerkrankungen).

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie dialysepflichtig sind.

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.

wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis

pigmentosa).

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine ungenügende

Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION),

haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5 -Hemmer, wie Vivanza haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie die Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vivanza einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivanza ist erforderlich,

wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.

wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder eine

angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.

wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören Angulation

(Winkelbildung des Penis), Peyronie-Krankheit (Verhärtung der Schwellkörper des Penis) und

Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa (Vermehrung des Bindegewebes im Bereich des

Schwellkörpers des Penis).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis ohne

sexuelle Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie (Veränderung

der roten Blutkörperchen), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und Leukämie (Blutkrebs).

wenn Sie ein Magengeschwür haben.

wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben wie z. B. Bluterkrankheit (Hämophilie).

wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschließlich

Vardenafil Schmelztabletten (siehe Abschnitt: Einnahme von Vivanza zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Vivanza ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Vivanza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:

Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzen (Angina pectoris)) oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit

Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

ohne vorher Vivanza eingenommen zu haben.

Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid,

Amiodaron oder Sotalol,

Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt ohne vorher Vivanza eingenommen zu haben.

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika),

alpha-Blocker [Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger

Prostatavergrößerung (wie gutartige Prostatahyperplasie)].

Riociguat

Wenden Sie Vivanza Filmtabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der

erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vivanza Schmelztabletten.

Einnahme von Vivanza zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden - aber vorzugsweise nicht nach

einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert

werden kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Vivanza einnehmen. Dieser kann die übliche

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vivanza ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vivanza kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen.

Wenn Sie auf die Einnahme von Vivanza mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen

beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Vivanza einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt

10 mg.

Sie sollten eine Tablette Vivanza ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen.

Nach Einnahme von Vivanza können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von

25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion bekommen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie Vivanza nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vivanza für Sie „zu stark“ oder „zu

schwach“ ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere Vardenafil Formulierung mit einer für Sie

geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von zu großen Mengen Vivanza können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie

können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza

eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind zumeist leichter bis mäßiger Art.

Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des

Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen. Brechen Sie die

Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien

beschrieben:

Sehr häufig:

können bei mehr als einem von 10 Anwendern auftreten

Kopfschmerzen

Häufig:

können bei bis zu einem von 10 Anwendern auftreten

Schwindel

Gesichtsrötung (Flush)

Verstopfte oder „laufende“ Nase

Verdauungsstörungen

Gelegentlich:

können bei bis zu einem von 100 Anwendern auftreten

Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder

Rachenschwellungen

Schlafstörungen

Taubheit und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung

Schläfrigkeit

Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung,

Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit

Klingeln in den Ohren; Schwindel

Schneller Herzschlag oder Herzklopfen

Atemnot

Verstopfte Nase

Säurerückfluss, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen;

Übelkeit, Mundtrockenheit

Erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut

Hautausschlag, gerötete Haut

Rücken- oder Muskelschmerzen; Anstieg eines Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase),

Muskelsteifheit

Anhaltende Erektionen

Unwohlsein

Selten:

können bei bis zu einem von 1.000 Anwendern auftreten

Entzündung der Augen (Konjunktivitis)

Allergische Reaktionen

Angstzustände

Ohnmacht

Gedächtnisschwund

Krampfanfälle

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), vermehrte Tränenbildung

Auswirkungen auf das Herz (wie Herzinfarkt, veränderter Herzschlag oder Angina pectoris)

Hoher oder niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

Schmerzhafte Erektionen

Brustschmerzen

Sehr selten oder nicht bekannt:

können bei weniger als einem von 10.000 Anwendern auftreten oder Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut im Urin (Hämaturie)

Penisblutung (Phallorrhagie)

Blut im Sperma (Hämatospermie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vivanza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vivanza enthält

Der Wirkstoff ist: Vardenafil. Eine Tablette enthält 20 mg Vardenafil (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses

Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172),

Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Vivanza aussieht und Inhalt der Packung

Vivanza 20 mg Filmtabletten sind orangefarbene Tabletten, die mit dem „v“ auf einer Seite und mit

der Tablettenstärke (20) auf der anderen Seite gekennzeichnet sind. Jede Packung enthält 2, 4, 8, 12

oder 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)3641-64 8888

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vivanza 10 mg Schmelztabletten

Vardenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivanza beachten?

Wie ist Vivanza einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vivanza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?

Vivanza enthält Vardenafil. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der

Phosphodiesterasen-Typ 5-Hemmer. Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung der

erektilen Dysfunktion eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten.

Mindestens einer von zehn Männern hat gelegentlich Probleme, eine Erektion zu bekommen oder

aufrechtzuerhalten. Als Gründe können körperliche und/oder psychische Ursachen vorliegen.

Unabhängig von der Ursache kommt es aufgrund von Änderungen in Muskeln und Blutgefäßen dazu,

dass nicht genügend Blut im Penis ist, um einen ausreichend harten Penis zu bekommen oder

beizubehalten.

Vivanza wirkt nur bei sexueller Stimulation. Es hemmt die körpereigene Substanz, die Erektionen

abklingen lässt. Vivanza ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle

Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivanza beachten?

Vivanza darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Jucken, Gesichts- oder Lippenschwellung und Kurzatmigkeit bemerkbar machen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen

Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit. Die Einnahme dieser

Arzneimittel mit Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.

wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Humanen

Immundefizienz-Virus-Infektionen (HIV).

wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen, Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzerkrankungen.

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie dialysepflichtig sind.

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.

wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis

pigmentosa).

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer Schädigung der Sehnerven durch eine ungenügende

Blutversorgung, bekannt als nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie (NAION),

haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5 -Hemmer, wie Vivanza haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden

Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vivanza einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivanza ist erforderlich,

wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden. Sexuelle Aktivität kann gefährlich für Sie sein.

wenn Sie unter unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden oder eine

angeborene Herzerkrankung haben, die Ihr Elektrokardiogramm (EKG) beeinflusst.

wenn Sie eine Erkrankung oder Deformation Ihres Penis haben. Dazu gehören Angulation

(Winkelbildung des Penis), Peyronie-Krankheit (Verhärtung der Schwellkörper des Penis) und

Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa (Vermehrung des Bindegewebes im Bereich des

Schwellkörpers des Penis).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu schmerzhafter Dauererektion des Penis ohne

sexuelle Erregung (Priapismus) führen kann. Dazu gehören Sichelzellenanämie (Veränderung

der roten Blutkörperchen), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) und Leukämie (Blutkrebs).

wenn Sie ein Magengeschwür haben (auch Magen- oder Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüre genannt).

wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben wie z. B. Bluterkrankheit (Hämophilie).

wenn Sie andere Mittel zur Behandlung der Erektionsstörungen anwenden, einschließlich

Vivanza Filmtabletten (siehe Abschnitt: Einnahme von Vivanza zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Vivanza ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Vivanza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Problemen führen, besonders:

Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschmerzen (Angina pectoris)) oder

Stickstoffmonoxid-Donatoren wie z. B. Amylnitrit. Die Einnahme dieser Arzneimittel mit

Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt, ohne vorher Vivanza eingenommen zu haben.

Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid,

Amiodaron oder Sotalol,

Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt, ohne vorher Vivanza eingenommen zu haben.

Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika),

alpha-Blocker [Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger

Prostatavergrößerung (wie gutartige Prostatahyperplasie)].

Riociguat

Wenden Sie Vivanza Schmelztabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der erektilen Dysfunktion an, auch nicht mit Vivanza Filmtabletten.

Einnahme von Vivanza zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vivanza Schmelztabletten können mit einer oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Sie

dürfen dieses Arzneimittel nicht mit Flüssigkeit einnehmen.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie Vivanza einnehmen. Dieser kann die übliche

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Der Genuss von Alkohol kann die Erektionsstörungen verschlimmern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vivanza ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vivanza kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen.

Wenn Sie auf die Einnahme von Vivanza mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen

beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Vivanza enthält Aspartam und Sorbitol.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine

Phenylketonurie haben.

Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind Vivanza Schmelztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt

10 mg.

Sie sollten eine Tablette Vivanza ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen.

Nach Einnahme von Vivanza können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von

25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion bekommen.

Nehmen Sie die Schmelztablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung.

Drücken Sie mit trockenen Händen vorsichtig um die Tablette in Ihre Hand fallen zu lassen.

Brechen Sie die Tablette nicht.

Legen Sie die ganze Schmelztablette in den Mund auf Ihre Zunge, sie wird sich dort innerhalb

von Sekunden auflösen. Anschließend mit Speichel herunterschlucken. Die Schmelztablette

muss ohne Flüssigkeit eingenommen werden.

Sie dürfen Vivanza Schmelztabletten nicht gleichzeitig mit einer anderen Vivanza

Darreichungsform einnehmen.

Nehmen Sie Vivanza nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vivanza für Sie „zu stark“ oder „zu

schwach“ ist. Er kann Ihnen stattdessen eine andere Vivanza Formulierung mit einer für Sie

geeigneteren Wirkstoffdosis verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von zu großen Mengen Vivanza können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie

können schwere Rückenschmerzen bekommen. Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza

eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Wirkungen sind zumeist leichter bis mäßiger Art.

Patienten erlitten eine teilweise, plötzliche, vorübergehende oder dauernde Abnahme des

Sehvermögens oder einen Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen. Brechen Sie die

Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Es wurde über plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit berichtet.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird mit den folgenden Kategorien

beschrieben:

Sehr häufig:

können bei mehr als einem von 10 Anwendern auftreten

Kopfschmerzen

Häufig:

können bei bis zu einem von 10 Anwendern auftreten

Schwindel

Gesichtsrötung (Flush)

Verstopfte oder „laufende“ Nase

Verdauungsstörungen

Gelegentlich:

können bei bis zu einem von 100 Anwendern auftreten

Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder

Rachenschwellungen

Schlafstörungen

Taubheit und eingeschränkte Wahrnehmung von Berührung

Schläfrigkeit

Auswirkungen auf die Sehfähigkeit; Augenrötung, Auswirkungen auf die Farbwahrnehmung,

Augenschmerzen und Unbehagen, Lichtempfindlichkeit

Klingeln in den Ohren; Schwindel

Schneller Herzschlag oder Herzklopfen

Atemnot

Verstopfte Nase

Säurerückfluss, Magenschleimhautentzündung, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen;

Übelkeit, Mundtrockenheit

Erhöhte Werte der Leberenzyme im Blut

Hautausschlag, gerötete Haut

Rücken- oder Muskelschmerzen; Anstieg eines Muskelenzyms im Blut (Kreatinphosphokinase),

Muskelsteifheit

Anhaltende Erektionen

Unwohlsein

Selten:

können bei bis zu einem von 1.000 Anwendern auftreten

Entzündung der Augen (Konjunktivitis)

Allergische Reaktionen

Angstzustände

Ohnmacht

Gedächtnisschwund

Krampfanfälle

Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), vermehrte Tränenbildung

Auswirkungen auf das Herz (wie Herzinfarkt, veränderter Herzschlag oder Angina pectoris)

Hoher oder niedriger Blutdruck

Nasenbluten

Einfluss auf die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

Schmerzhafte Erektionen

Brustschmerzen

Sehr selten oder nicht bekannt:

können bei weniger als einem von 10.000 Anwendern auftreten oder Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut im Urin (Hämaturie)

Penisblutung (Phallorrhagie)

Blut im Sperma (Hämatospermie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vivanza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vivanza Schmelztabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Vardenafil. Jede Schmelztablette enthält 10 mg Vardenafil (als

Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Aspartam (E951), Pfefferminzaroma,

Mannitol (E421), Sorbitol (E420), Crospovidon und Siliciumdioxid-Hydrat.

Wie Vivanza 10 mg Schmelztablette aussieht und Inhalt der Packung

Vivanza 10 mg Schmelztabletten sind rund und weiß. Sie sind erhältlich in Packungen mit 4 x1

Schmelztabletten in perforierter Aluminium-Aluminium-Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Bayer A/S

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Malta

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Deutschland

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Ελλάδα

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Portugal

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Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

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Ireland

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Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Tel: +371 67 845 563

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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