Vitekta
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-05-2017
Fachinformation
(SPC)
29-05-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-05-2017
Wirkstoff:
elvitegravir
Verfügbar ab:
Gilead Sciences International Ltd
ATC-Code:
J05AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
elvitegravir
Therapiegruppe:
Antivirais para uso sistêmico
Therapiebereich:
Infecções por HIV
Anwendungsgebiete:
Vitekta co-administrado com um inibidor de protease reforçado com ritonavir e com outros agentes anti-retrovirais, é indicado para o tratamento da infecção por vírus humano-imunodeficiência-vírus-1 (HIV-1) em adultos infectados com HIV-1 sem mutações conhecidas associadas a resistência a elvitegravir.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2013-11-13
Gebrauchsinformation
56
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
57
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VITEKTA 85 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Elvitegravir
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vitekta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vitekta
3.
Como tomar Vitekta
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Vitekta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VITEKTA E PARA QUE É UTILIZADO
Vitekta contém a substância ativa elvitegravir.
Vitekta é um TRATAMENTO PARA A INFEÇÃO PELO VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (VIH) em adultos
com 18 anos e mais de idade.
VITEKTA TEM DE SER SEMPRE TOMADO COM DETERMINADOS OUTROS MEDICAMENTOS
PARA O VIH. Ver
secção 3,
_Como tomar Vitekta_
.
O vírus VIH produz uma enzima chamada integrase do VIH. Esta enzima
ajuda o vírus a multiplicar-
se nas células do seu corpo. Vitekta impede que esta enzima atue e
diminui a quantidade de VIH no
seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e diminuir o
risco de desenvolvimento de
doenças ligadas à infeção pelo VIH.
Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vitekta 85 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 85 mg de elvitegravir.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 6,2 mg de
lactose (sob a forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película, de cor verde, com a forma de um
pentágono, com as dimensões
8,9 mm x 8,7 mm, gravado com “GSI” num lado do comprimido e com
“85” no outro lado do
comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vitekta, coadministrado com um inibidor da protease potenciado pelo
ritonavir e com outros agentes
antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infeção pelo
vírus da imunodeficiência humana-1
(VIH-1) em adultos que estão infetados pelo VIH-1 sem mutações
conhecidas associadas com
resistência ao elvitegravir (ver secções 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no
tratamento da infeção pelo VIH.
Posologia
Vitekta deve ser administrado em associação com um inibidor da
protease potenciado pelo ritonavir.
O Resumo das Características do Medicamento do inibidor da protease
potenciado pelo ritonavir deve
ser consultado.
A dose recomendada de Vitekta é de um comprimido de 85 mg ou de um
comprimido de 150 mg
tomado por via oral uma vez por dia com alimentos. A escolha da dose
de Vitekta depende do inibidor
da protease coadministrado (ver Tabela 1 e secções 4.4 e 4.5). Para
utilizar
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