Visudyne
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-09-2020
Fachinformation
(SPC)
16-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-02-2016
Wirkstoff:
verteporfiin
Verfügbar ab:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
S01LA01
INN (Internationale Bezeichnung):
verteporfin
Therapiegruppe:
Oftalmoloogilised vahendid
Therapiebereich:
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Anwendungsgebiete:
Visudyne on näidustatud ravi:täiskasvanutele eksudatiivne (märg) vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) koos peamiselt klassikaline subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) või;täiskasvanute subfoveal choroidal neovascularisation teisejärguline patoloogiline lühinägevus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 35
Berechtigungsstatus:
Volitatud
Berechtigungsdatum:
2000-07-27
Gebrauchsinformation
21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VISUDYNE 15 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
Verteporfiin (
_Verteporfinum_
)
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Visudyne ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Visudyne’i
3.
Kuidas Visudyne’i kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Visudyne’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VISUDYNE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VISUDYNE
Visudyne sisaldab toimeainena verteporfiini, mis aktiveeritakse
laserivalgusega fotodünaamilise ravi
käigus. Kui teile infundeeritakse Visudyne’i, liigub see teie kehas
laiali mööda veresooni, sealhulgas
ka silma tagaosas asuvatesse veresoontesse. Kui silma suunatakse
laserivalgus, Visudyne aktiveerub.
MILLEKS VISUDYNE’I KASUTATAKSE_ _
Visudyne’i kasutatakse vanusest tingitud silma võrkkesta keskosa
(maakula) degeneratsiooni märja
vormi ja haigusliku lühinägevuse raviks.
Need haigused viivad nägemise halvenemisele. Nägemise halvenemise
põhjuseks on uute veresoonte
tekkimine (soonkesta neovaskularisatsioon), mis kahjustab võrkkesta
(silma tagaosa vooderdav
valgustundlik membraan). Soonkesta neovaskularisatsiooni liike on
kaks: klassikaline ja varjatud.
Visudyne’i kasutatakse peamiselt klassikalise soonkesta
neovaskularisatsiooni raviks täiskasvanutel,
kellel esineb vanusest tingitud maakula taandarenemine ja ka soonkesta
neovaskularisatsiooni kõikide
liikide raviks täiskasvan
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Visudyne 15 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 15 mg verteporfiini (
_Verteporfinum_
).
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 2 mg verteporfiini. 7,5 ml lahust
sisaldab pärast lahustamist 15 mg
verteporfiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber
Tumeroheline kuni must pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Visudyne on näidustatud nende täiskasvanute raviks,
-
kellel esineb eksudatiivne (märg) east tingitud maakula
degeneratsioon (AMD) koos soonkesta
valdavalt klassikalise subfoveolaarse neovaskularisatsiooniga (CNV)
või
-
kellel esineb patoloogilisest müoopiast tingitud sekundaarne
subfoveolaarne soonkesta
neovaskularisatsioon.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Visudyne’i tohib määrata ainult oftalmoloog, kellel on kogemus
east tingitud maakula degeneratsiooni
või patoloogilise müoopiaga patsientide ravimisel.
Annustamine
_Täiskasvanud, sealhulgas eakad (_
_≥_
_65-aastased) _
Visudyne’i fotodünaamiline ravi (PDT) on kaheastmeline protsess:
Esimeseks astmeks on Visudyne’i 10-minutiline intravenoosne
infusioon annuses 6 mg/m
2
(kehapindala kohta), lahjendatuna 30 ml infusioonilahuses (vt lõik
6.6).
Teiseks teostatakse Visudyne’i valgusaktivatsioon 15 minuti
möödumisel infusiooni alustamisest (vt
„Manustamisviis“).
Patsientide seisundit peaks uuesti hindama iga kolme kuu järel.
Veresoonte lekkimise kordumisel
tohib Visudyne-ravi rakendada kuni 4 korda aastas.
_Teise silma ravi Visudyne’iga _
Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid teise silma samaaegse ravi
vajalikkust. Kui aga teise silma
ravi peetakse vajalikuks, tuleks valgus suunata teise silma kohe
pärast esimese silma ravi ja mitte
hiljem kui 20 minuti möödumisel infusiooni alustamisest.
3
_Patsientide erirühmad _
_Maksakahjustus _
Ettevaatlikult tuleb Visudyne-ravi planeerida mõõduka
maksakahjustusega või sapiteede
obstruktsiooniga patsientidel, kuna nimeta
Lesen Sie das vollständige Dokument
