Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir-dizoproxilfumarát
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
HIV 1 infectionViread 123 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 17 kg menej ako 22 kg. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 123 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 17 kg menej ako 22 kg, withcompensated ochorenia pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 163 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 22 kg menej ako 28 kg. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 163 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 22 kg menej ako 28 kg, s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 204 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí vážiť od 28 kg menej ako 35 kg. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 204 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí vážiť od 28 kg menej ako 35 kg, s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 245 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaných dospelých. U dospelých, demonštrácia prospech Viread v HIV-1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých Viread bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). Viread 245 mg filmom obalených tabliet sú tiež indikovaný na liečbu HIV 1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 245 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 5. dôkaz lamivudine odolný vírus hepatitídy B (pozri časť 4. 8 a 5. decompensated ochorenia pečene (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. Viread 245 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u adolescentov 12 < 18 rokov veku s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g granúl sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok zástupcov, z 2 < 6 rokov a nad 6 rokov, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné. Viread 33 mg/g granúl sú tiež uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaných dospelých, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné. U dospelých, demonštrácia prospech Viread v HIV-1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých Viread bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 33 mg/g granúl sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 5. dôkaz lamivudine odolný vírus hepatitídy B (pozri časť 4. 8 a 5. decompensated ochorenia pečene (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. Viread 33 mg/g granúl sú tiež indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B v detskej patients2 na < 18 rokov, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie, a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5.
Revision: 58
oprávnený
2002-02-04
226 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 227 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIREAD 123 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tenofovir-dizoproxil _ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa. - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Viread a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Viread 3. Ako užívať Viread 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Viread 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIREAD A NA ČO SA POUŽÍVA Viread obsahuje liečivo _tenofovir-dizoproxil_ . Toto liečivo je _antiretrovírusový_ alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch infekcií. Tenofovir je _nukleotidový _ _inhibítor reverznej transkriptázy_ , všeobecne známy ako NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse _ _transcriptase inhibitor)_ a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmu ( _reverznej _ _transkriptázy _ pri HIV, _DNA polymerázy_ pri hepatitíde B), ktoré sú nevyhnutné na samostatné rozmnožovanie vírusov. Pri HIV sa Viread musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HIV infekcie. VIREAD 123 MG TABLETY SA POUŽÍVAJÚ NA LIEČBU infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie). Viread 123 mg tablety sú určené na Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Viread 123 mg filmom obalené tablety _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 123 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát). Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 78 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. _ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Biele, filmom obalené tablety trojuholníkovitého tvaru s priemerom 8,5 mm majú na jednej strane vtlačené „GSI“ a na druhej strane „150“. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Infekcia HIV-1 _ Viread 123 mg filmom obalené tablety sú indikované v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, s telesnou hmotnosťou od 17 kg do menej ako 22 kg, infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie. _ _ Rozhodnutie o použití Vireadu na liečbu pacientov s infekciou HIV-1, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní vírusovej rezistencie a/alebo anamnéze liečby jednotlivých pacientov. _Infekcia hepatitídy B _ Viread 123 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 17 kg do menej ako 22 kg s: • kompenzovaným ochorením pečene a s preukázaným aktívnym imunitným ochorením t. j. aktívnou vírusovou replikáciou a trvale zvýšenými hladinami sérovej ALT alebo histologicky potvrdeným stredne závažným alebo závažným zápalom a/alebo fibrózou. Ohľadom rozhodnutia o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcií a/alebo liečbou chronickej hepatitídy B. 3 Dávkovanie _HIV-1 a chronická hepatitída B _ Odporúčaná dávka Lesen Sie das vollständige Dokument