Vipidia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vipidia
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vipidia
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet; Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) -Inhibitoren
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Vipidia ist indiziert bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ 2 Diabetes Mellitus zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle in Kombination mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Insulin, wenn diese, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichende Senkung glucose glykämische Kontrolle (siehe Abschnitte 4. 4, 4. 5 und 5. 1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002182
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-09-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002182
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474704/2013

EMEA/H/C/002182

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vipidia

Alogliptin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vipidia.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vipidia zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vipidia benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Vipidia und wofür wird es angewendet?

Vipidia ist ein Diabetes-Arzneimittel, das den Wirkstoff Alogliptin enthält. Es wird bei Erwachsenen mit

Typ-2-Diabetes zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zusätzlich zu anderen Arzneimitteln

gegen Diabetes zur Regulierung ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.

Wie wird Vipidia angewendet?

Vipidia ist als Tabletten (6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Die empfohlene Dosis von 25 mg wird einmal täglich in Kombination mit anderen, von einem Arzt

verschriebenen Arzneimitteln gegen Diabetes eingenommen. Wird Vipidia zusätzlich zu einem

Sulphonylharnstoff (einem Diabetes-Arzneimittel) oder Insulin angewendet, muss der Arzt unter

Umständen die Dosis dieser Arzneimittel verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger

Blutzuckerspiegel) zu mindern. Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion sollte die tägliche Dosis

Vipidia verringert werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Vipidia?

Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert,

um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen

kann.

Vipidia

EMA/474704/2013

Seite 2/3

Der Wirkstoff in Vipidia, Alogliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer. Seine Wirkung

beruht darauf, dass er den Abbau der sogenannten „Inkretin“-Hormone im Körper blockiert. Diese

Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu

produzieren. Indem Alogliptin den Abbau der Inkretin-Hormone im Blut blockiert, verlängert es ihre

Wirkung und regt die Bauchspeicheldrüse so dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der

Blutzuckerspiegel hoch ist. Alogliptin wirkt nicht bei einem niedrigen Blutzucker. Alogliptin verringert

außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den

Spiegel des Hormons Glukagon senkt. Zusammen führen diese Prozesse zu einer Senkung des

Blutglukosespiegels und tragen zur Regulierung des Typ-2-Diabetes bei.

Welchen Nutzen hat Vipidia in den Studien gezeigt?

Vipidia wurde in sieben Hauptstudien bei 5 675 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht. In fünf

dieser Studien wurde Vipidia bei alleiniger Gabe oder zusätzlich zu anderen Diabetes-Arzneimitteln bei

Patienten, deren vorangegangene Behandlung fehlgeschlagen war, mit einem Placebo (einer

Scheinbehandlung) verglichen. In zwei weiteren Studien wurde Vipidia bei Patienten, die bereits

Metformin erhielten, mit den Diabetes-Arzneimitteln Glipizid und Pioglitazon verglichen.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels des

glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), d. h. des Anteils des Hämoglobins im Blut, an das Glucose

gebunden hat. Die HbA1c-Spiegel zeigen an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist. Bei alleiniger Gabe

von Vipidia oder zusätzlicher Gabe zu anderen Diabetes-Arzneimitteln wurden die HbA1c-Spiegel nach

26 Wochen gemessen; beim Vergleich von Vipidia mit Glipizid oder Pioglitazon erfolgte die Messung

nach 52 Wochen.

In allen Studien führte Vipidia zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel, was eine Senkung des

Blutzuckerspiegels bedeutet. Wurde Vipidia allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen

Diabetes angewendet, senkte es die HbA1c-Spiegel um 0,48 % bis 0,61 % stärker als Placebo. Vipidia

senkte die HbA1c-Spiegel bei zusätzlicher Gabe zu Metformin mindestens ebenso wirksam wie

Pioglitazon, während die Studie zum Vergleich von Vipidia und Glipizid keine diesbezüglichen Schlüsse

zuließ.

Welche Risiken sind mit Vipidia verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Vipidia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pruritus

(Juckreiz). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vipidia berichteten Nebenwirkungen

ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vipidia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den

Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen schon einmal schwere allergische

Reaktionen gegen DPP-4-Hemmer aufgetreten sind.

Warum wurde Vipidia zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Vipidia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung von Vipidia auf die HbA1c-Spiegel der Wirkung anderer

DPP-4-Hemmer vergleichbar und zwar mäßig, aber klinisch relevant ist. Was die Sicherheit anbelangt,

so stimmte das Sicherheitsprofil von Vipidia mit dem Sicherheitsprofil anderer DPP-4-Hemmer überein.

Vipidia

EMA/474704/2013

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Vipidia ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vipidia so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vipidia aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Vipidia

Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Vipidia in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vipidia finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Vipidia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Vipidia 25 mg Filmtabletten

Vipidia 12,5 mg Filmtabletten

Vipidia 6,25 mg Filmtabletten

Alogliptin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vipidia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vipidia beachten?

Wie ist Vipidia einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vipidia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vipidia und wofür wird es angewendet?

Vipidia enthält den Wirkstoff Alogliptin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, welche „orale

Antidiabetika“ (Antidiabetika zum Einnehmen) genannt werden. Es dient bei Erwachsenen mit Typ-2-

Diabetes zum Senken des Blutzuckerspiegels. Typ-2-Diabetes wird auch nicht insulinabhängiger

Diabetes mellitus oder NIDDM genannt.

Vipidia erhöht den Insulinspiegel im Körper nach einer Mahlzeit und verringert die Zuckermenge im

Körper. Das Arzneimittel muss zusammen mit anderen Antidiabetika eingenommen werden, die Ihnen

Ihr Arzt verschrieben hat, wie z. B. Sulfonylharnstoffe (z. B. Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid),

Metformin und/oder Thiazolidindione (z. B. Pioglitazon) und Metformin und/oder Insulin.

Vipidia wird eingenommen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch eine

Ernährungsumstellung, Sport und eines oder mehrere der genannten anderen oralen Antidiabetika

kontrolliert werden kann. Es ist wichtig, dass Sie weiterhin Ihre anderen Antidiabetika einnehmen und

auch die Ratschläge zur Ernährungsweise und körperlichen Betätigung befolgen, die Ihnen das

Krankenpflegepersonal oder Ihr Arzt gegeben hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Vipidia beachten?

Vipidia darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alogliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf andere ähnliche Arzneimittel gehabt haben,

die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckers nehmen. Symptome einer schweren allergischen

Reaktion können sein: Ausschlag, erhabene rote Flecken auf der Haut (Nesselsucht),

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das zu Schwierigkeiten beim Atmen

oder Schlucken führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vipidia einnehmen,

wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (Ihr Körper produziert kein Insulin)

wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation bei Diabetes, die vorkommt,

wenn der Körper nicht in der Lage ist, Glucose abzubauen, weil nicht genug Insulin

vorhanden ist). Zu den Symptomen gehören übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen,

Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen und rascher Gewichtsverlust

wenn Sie einen Sulfonylharnstoff (z. B. Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid) oder Insulin als

Antidiabetikum nehmen. Ihr Arzt verringert eventuell Ihre Sulfonylharnstoff-Dosis oder Ihre

Insulin-Dosis, wenn Sie eines der Arzneimittel zusammen mit Vipidia nehmen, um einen zu

niedrigen Blutzuckerspiegel zu vermeiden (Hypoglykämie).

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben; Sie können dieses Arzneimittel immer noch

einnehmen, aber Ihr Arzt verringert eventuell die Dosis

wenn Sie eine Lebererkrankung haben

wenn Sie an einer Herzschwäche leiden

wenn Sie allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie zur Kontrolle Ihres

Blutzuckers nehmen. Symptome können sein: allgemeiner Juckreiz und Hitzegefühl,

insbesondere an Kopfhaut, Mund, Rachen, Handflächen und Fußsohlen (Stevens-Johnson-

Syndrom).

wenn Sie Insulin oder ein Antidiabetikum einnehmen, kann Ihr Arzt die Dosis Ihres anderen

Antidiabetikums oder Ihre Insulin-Dosis reduzieren, wenn Sie eines der beiden zusammen mit

Vipidia einnehmen, um niedrige Blutzuckerspiegel zu vermeiden.

Wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder gehabt haben.

Kinder und Jugendliche

Vipidia wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese

Patienten vorliegen.

Einnahme von Vipidia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es gibt keine Erfahrungswerte für die Anwendung von Vipidia bei Schwangeren oder während der

Stillzeit. Vipidia sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei

denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass es eindeutig erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt, hat Vipidia keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Wenn Sie Vipidia in Kombination mit sogenannten Sulfonylharnstoffen,

Insulin oder als Kombinationstherapie mit Thiazolidindion plus Metformin einnehmen, kann das zu

niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen und in der Folge Ihre Verkehrstüchtigkeit

und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

3.

Wie ist Vipidia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt verschreibt Vipidia zusammen mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln, um Ihren

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie die Menge der

anderen von Ihnen genommenen Arzneimittel ändern müssen.

Die empfohlene Dosis Vipidia beträgt 25 mg einmal täglich.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie ein Nierenleiden haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben. Dies kann,

je nach Schweregrad Ihrer Nierenerkrankung, 12,5 mg oder 6,25 mg einmal täglich sein.

Patienten mit Lebererkrankung

Wenn Sie eine leicht oder mittelstark eingeschränkte Leberfunktion haben, beträgt die empfohlene

Dosis Vipidia 25 mg einmal täglich.

Die Einnahme von Vipidia bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird, aufgrund

fehlender Daten in dieser Patientengruppe, nicht empfohlen.

Schlucken Sie Ihre Tablette(n) unzerkaut mit Wasser. Sie können dieses Arzneimittel zu einer oder

ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vipidia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, oder wenn jemand anders oder ein Kind Ihr

Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihre nächstgelegene Notfallzentrale bzw.

suchen Sie diese auf. Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt

genau weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vipidia vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vipidia abbrechen

Hören Sie nicht mit der Einnahme von Vipidia auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Vipidia abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Vipidia, und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn

Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Eine allergische Reaktion. Symptome können sein: Ausschlag, Nesselsucht, Schluck- oder

Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge und

Schwächegefühl.

Eine schwere allergische Reaktion: hautläsionen oder Flecken auf der Haut, die sich zu

wunden Flecken (umgeben von blassen oder roten Ringen) entwickeln können, Blasenbildung

und/oder Abschälen der Haut möglicherweise begleitet von Jucken, Fieber, allgemeinem

Krankheitsgefühl, schmerzenden Gelenken, Sehstörungen, brennenden, schmerzenden oder

juckenden Augen sowie wunden Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema

multiforme).

Starke und hartnäckige Schmerzen im Oberbauch, die auch in den Rücken ausstrahlen

können sowie Übelkeit und Erbrechen. Diese könnten ein Anzeichen für eine entzündete

Bauchspeicheldrüse sein (Pankreatitis).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) können auftreten, wenn

Vipidia in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (z. B. Glipizid, Tolbutamid,

Glibenclamid) eingenommen wird. Symptome können sein: Zittern, Schwitzen, Angst,

verschwommenes Sehen, Kribbeln der Lippen, Blässe, Stimmungswechsel oder Verwirrtheit.

Ihr Blutzuckerspiegel fällt eventuell unter den normalen Wert, kann aber durch Einnahme von

Zucker wieder erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie immer ein paar Zuckerstücke,

Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.

Erkältungsähnliche Symptome, wie z. B. Halsschmerzen oder verstopfte Nase,

Ausschlag

Hautjucken

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Durchfall

Verdauungsstörungen, Sodbrennen

Nicht bekannt:

Probleme mit der Leber, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, ungewöhnliche

oder unerklärliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin oder Gelbfärbung der Haut oder

des Weißen der Augen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vipidia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vipidia enthält

Der Wirkstoff ist Alogliptin.

Jede 25 mg-Tablette enthält Alogliptinbenzoat entsprechend 25 mg Alogliptin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 8000, Schellack und

Eisen(II,III)-oxid (E172).

Jede 12,5 mg-Tablette enthält Alogliptinbenzoat entsprechend 12,5 mg Alogliptin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Macrogol 8000,

Schellack und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Jede 6,25 mg-Tablette enthält Alogliptinbenzoat entsprechend 6,25 mg Alogliptin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 8000, Schellack und

Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Vipidia aussieht und Inhalt der Packung

Vipidia 25 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hellrote, ovale (circa 9,1 mm lange und 5,1 mm

breite), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „TAK“ und

„ALG-25“.

Vipidia 12,5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind gelbe, ovale (circa 9,1 mm lange und 5,1 mm

breite), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „TAK“ und

„ALG-12,5“.

Vipidia 6,25 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hellrosa, ovale (circa 9,1 mm lange und 5,1 mm

breite), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „TAK“ und

„ALG-6,25“.

Vipidia ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dänemark

Hersteller

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

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Takeda Polska Sp. z o.o

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Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

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Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

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infosweden@takeda.com

Κύπρος

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Τηλ: +45 46 77 11 11

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE

ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der PRAC ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Vipidia zu den

folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Eine Analyse von 22 als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtete Fälle von Erythema

multiforme bei der Gabe von Alogliptin-haltigen Arzneimitteln weist auf einen möglichen

Zusammenhang zwischen dem Ereignis und Alogliptin hin, da 7 dieser schwerwiegenden Fälle ohne

Störfaktoren (Confounder) waren und 16 der 22 berichteten schwerwiegenden Fälle sich nach

Substanzentzug verbesserten. Des Weiteren sind exfoliative Hautreaktionen für Dipeptidyl-Pepdidase-

4 (DPP4)-Inhibitoren bekannt.

Exfoliative Hautreaktionen im Allgemeinen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS), sind

bereits im Abschnitt 4.8 der Fachinfomation von Incresync, Vipdomet und Vipidia gelistet. Da sich

Erythema multiforme jedoch im klinischen Muster und der Ätiologie vom SJS unterscheidet, wird der

Zulassungsinhaber aufgefordert „Erythema multiforme“ in die Nebenwirkungstabelle in Abschnitt 4.8

der Fachinformation aufzunehmen. Des Weiteren soll die Formulierung zur Hypersensibilität in

Abschnitt 4.4 angepasst werden.

Im Hinblick auf die vorhandenen Daten zu Erythema multiforme sieht daher der PRAC die

Änderungen der Produktinformation als berechtigt an. Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen

Schlussfolgerungen des PRAC und den empfohlenen Änderungen von Fachinformation und

Gebrauchsinformation dementsprechend überein.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das

Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Vipidia der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Alogliptin

enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety