Vihuma
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-11-2022
Fachinformation
(SPC)
07-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-01-2019
Wirkstoff:
simoctocog alfa
Verfügbar ab:
Octapharma AB
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
simoctocog alfa
Therapiegruppe:
Anti-hemorrágicos
Therapiebereich:
Hemofilia A
Anwendungsgebiete:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Vihuma pode ser usado para todos os grupos de idade.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-02-13
Gebrauchsinformation
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VIHUMA 250
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
VIHUMA 500
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
VIHUMA 1000
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
VIHUMA 2000
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
VIHUMA 2500
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
VIHUMA 3000
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
VIHUMA 4000
UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana recombinante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é o Vihuma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar o Vihuma
3.
Como tomar Vihuma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar o Vihuma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É O VIHUMA E PARA QUE É UTILIZADO
Vihuma contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana
recombinante (também chamado
simoctocog alfa). O fator VIII é necessário para que o sangue forme
coágulos e para estancar a
hemorragia. Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de
fator VIII) este fator está em falta
ou não atua adequadamente.
Vihuma substitui a carência de fator VIII para que o sangue possa
coagular normalmente e pode ser
utilizado em todos os grupos etários para tratar e prevenir
hemorragias em doentes com hemofilia A.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VIHUMA
NÃO TOME VIHUMA
•
se tem alergia à substância ativa simo
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vihuma 250 UI pó e solvente para solução injetável
Vihuma 500 UI pó e solvente para solução injetável
Vihuma 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Vihuma 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Vihuma 2500 UI pó e solvente para solução injetável
Vihuma 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Vihuma 4000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vihuma 250 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 250 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN recombinante),
simoctocog alfa.
Vihuma 250 UI contém aproximadamente 100 UI/mL do fator VIII de
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
Vihuma 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 500 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN recombinante),
simoctocog alfa.
Vihuma 500 UI contém aproximadamente 200 UI/mL do fator VIII de
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
Vihuma 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 1000 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa.
Vihuma 1000 UI contém aproximadamente 400 UI/mL do fator VIII de
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
Vihuma 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 2000 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa.
Vihuma 2000 UI contém aproximadamente 800 UI/mL do fator VIII de
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
Vihuma 2500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 2500 UI de fator VIII da
coagulação humana (ADN
recombinante), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 UI contém aproximadamente 1000 UI/mL do fator VIII de
coagulação huma
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