Viekirax
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-08-2022
Fachinformation
(SPC)
12-08-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-09-2018
Wirkstoff:
Омбитасвир, паритапревир, rytonawir
Verfügbar ab:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC-Code:
J05AP53
INN (Internationale Bezeichnung):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Therapiegruppe:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Therapiebereich:
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Anwendungsgebiete:
Produkt Viekirax jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u osób dorosłych. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności .
Produktbesonderheiten:
Revision: 28
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2015-01-14
Gebrauchsinformation
73
B. ULOTKA DLA PACJENTA
74
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VIEKIRAX 12,5 MG/75 MG/50 MG TABLETKI POWLEKANE
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viekirax
3.
Jak przyjmować lek Viekirax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Viekirax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIEKIRAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Viekirax zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i
rytonawir. Jest to lek
przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych z przewlekłym
(długotrwałym) zapaleniem
wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana
przez wirus zapalenia wątroby
typu C).
Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje
namnażanie się wirusa zapalenia
wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując
stopniowe oczyszczanie krwi z
wirusa. Ombitaswir i parytaprewir blokują dwa białka, które są
niezbędne do namnażania się wirusa.
Rytonawir działa jako „wzmacniacz”, wydłużający działanie
parytaprewiru w organizmie pacjenta.
Lek Viekirax tabletki jest stosowany z innymi lekami
przeciwwirusowymi, takimi jak dazabuwir
i rybawiryna. Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków powinien
pacjent
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg
parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Różowa, podłużna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana o
wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „AV1” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Viekirax w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest
wskazany w leczeniu
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u
dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1).
Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby
typu C (HCV), patrz punkty 4.4
i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapię produktem Viekirax powinien rozpocząć i nadzorować lekarz
mający doświadczenie
w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dawkowanie
Zalecana dawka doustna produktu Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg to dwie
tabletki raz na dobę
z jedzeniem.
Produkt Viekirax należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami
leczniczymi stosowanymi
w leczeniu zakażenia HCV (patrz Tabela 1).
3
TABELA 1. ZALECANY(E) PRODUKT(Y) LECZNICZY(E) DO PODAWANIA W
SKOJARZENIU Z PRODUKTEM
VIEKIRAX I CZAS TRWANIA LECZENIA W OKREŚLONYCH POPULACJACH
PACJENTÓW.
POPULACJA PACJENTÓW
LECZENIE*
CZAS TRWANIA LECZENIA
GENOTYP 1B,
BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY LUB Z
WYRÓWNANĄ MARSKOŚCIĄ
WĄTROBY
Viekirax + dazabuwir
12 tygodni
Stosowanie przez 8 tygodni
można rozważyć u uprzednio
nieleczonych pacjentów
zakażonych wirusem
o genotypie 1b z minimalnym
do umiarkowanego
zwłóknieniem wątroby** (patrz
punkt 5.1, badanie GARNET).
GENOTYP 1A,
BEZ MARSKOŚCI WĄTROBY
Viekirax + dazabuwir + rybawiryna*
12 tygodni
GENOTYP 1A,
Z WYRÓWNANĄ MARSKOŚCIĄ
WĄTROBY
Viekirax + dazabuwir + rybawiryna*
24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
GENO
Lesen Sie das vollständige Dokument
