Vfend
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-11-2023
Fachinformation
(SPC)
09-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-11-2014
Wirkstoff:
voriconazole
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
J02AC03
INN (Internationale Bezeichnung):
voriconazole
Therapiegruppe:
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Therapiebereich:
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Anwendungsgebiete:
Voriconazole, ir plaša spektra, triazola pretsēnīšu līdzeklis un tiek norādīts pieaugušajiem, gan bērniem, vecumā no 2 gadiem un iepriekš šādi:ārstēšanā invazīvās aspergillosis;attieksme pret candidaemianon-neutropenic pacientiem;ārstēšana fluconazole-izturīgs smagu invazīvo Candida infekcijas (tostarp C. krusei);Ārstēšana smagu sēnīšu infekcijas, ko izraisa Scedosporium spp. un Fusarium spp. Vfend būtu jāievada galvenokārt pacientiem ar progressive, iespējams, dzīvībai bīstamas infekcijas. Profilakses invazīvās sēnīšu infekcijas, augstu riska alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) saņēmējiem.
Produktbesonderheiten:
Revision: 55
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2002-03-19
Gebrauchsinformation
123
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
124
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VFEND 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
VFEND 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
voriconazole
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas
3.
Kā lietot VFEND
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VFEND
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VFEND UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
VFEND satur aktīvo vielu vorikonazolu. VFEND ir pretsēnīšu
līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka
infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana
tiek pārtraukta.
Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus
vecumā no 2 gadiem) ar:
invazīvu aspergilozi (_Aspergillus _ģints sēnīšu izraisīta
sēnīšu infekcija),
kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina _Candida_
ģinšu sēnītes) pacientiem bez
neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto
asinsķermenīšu skaits),
nopietnām invazīvām_ Candida_ ģints sēnīšu izraisītām
infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir
rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),
nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa _Scedosporium _vai
_Fusarium _ģintis (divi citi sēnīšu
veidi).
VFEND ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām,
potenciāli dzīvībai bīstamām
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VFEND 50 mg apvalkotās tabletes
VFEND 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 50 vai 200 mg vorikonazola (_voriconazole_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
VFEND 50 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 63,42 mg laktozes monohidrāta.
VFEND 200 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 253,675 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
VFEND 50 mg apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta, apaļa tablete ar uzrakstu “Pfizer”
vienā pusē un “VOR50” otrā pusē (tabletes).
VFEND 200 mg apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta kapsulas formas tablete ar uzrakstu
“Pfizer” vienā pusē un “VOR200” otrā pusē
(tabletes).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VFEND ir plaša spektra triazola atvasinājumu grupas pretsēnīšu
līdzeklis un paredzēts lietošanai
pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem šādos
gadījumos:
Invazīvas aspergillozes ārstēšanai.
Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.
Pret flukonazolu rezistentu, smagi norisošu invazīvu _Candida_ (to
skaitā _C. krusei_) infekciju ārstēšanai.
Smagi norisošu _Scedosporium_ ģints un _Fusarium_ ģints sēnīšu
ierosinātu infekciju ārstēšanai.
VFEND galvenokārt lietojams pacientiem, kuri slimo ar
progresējošām un potenciāli dzīvībai
bīstamām infekcijām.
Invazīvo sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas
alogēno hematopoētisko cilmes šūnu
transplantāta (_hematopoietic steam cell transplant – HSCT_)
saņēmējiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pirms terapijas sākšanas un vorikonazola terapijas laikā
jāpārbauda un, ja nepieciešams, jākoriģē
3
elektrolītu disbalanss, piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija un
hipokalcēmija (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
VFEND ir pieejams arī kā 200 mg pulveris infūziju šķīduma
pagatavošanai un 40 mg/ml p
Lesen Sie das vollständige Dokument
