VeraSeal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • VeraSeal
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • VeraSeal
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihämorrhagika
  • Therapiebereich:
  • Hämostase, chirurgisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Unterstützende Behandlung bei Erwachsenen, bei denen standardmäßige chirurgische Techniken unzureichend sind:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004446
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-11-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004446
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747218/2017

EMEA/H/C/004446

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

VeraSeal

Humanes Fibrinogen / humanes Thrombin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

VeraSeal. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von VeraSeal zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über VeraSeal benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet?

VeraSeal ist ein Abdichtungsmittel (Gewebekleber), das angewendet wird, um Blutungen während

Operationen zu stillen. Es kann auch in der Gefäßchirurgie (bei Operationen an den Blutgefäßen)

zusätzlich zum Wundverschluss mit einer Naht verwendet werden.

VeraSeal wird angewendet, wenn die operativen Standardverfahren nicht ausreichen. VeraSeal enthält

die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin.

Wie wird VeraSeal angewendet?

VeraSeal sollte ausschließlich von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden, der in der

Anwendung von VeraSeal geschult wurde. VeraSeal ist als zwei Fertigspritzen in einem Spritzenhalter

erhältlich. Eine Spritze enthält eine Lösung aus humanem Fibrinogen (80 mg/ml) und die andere eine

Lösung aus humanem Thrombin (500 internationale Einheiten/ml). Vor der Anwendung werden die

Spritzen an einem Gerät befestigt, das mit dem Arzneimittel mitgeliefert wird. Das Gerät dient dazu,

den Inhalt der Spritzen zu vermischen, während dieser auf die Wunde getropft oder gesprüht wird. Die

anzuwendende Menge VeraSeal hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation,

der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.

VeraSeal

EMA/747218/2017

Seite 2/3

Wie wirkt VeraSeal?

Die Wirkstoffe in VeraSeal, Fibrinogen und Thrombin, sind Substanzen, die im menschlichen Plasma

(dem flüssigen Anteil des Blutes) vorkommen, und am normalen Blutgerinnungsvorgang beteiligt sind.

Wenn die beiden Wirkstoffe miteinander vermischt werden, spaltet Thrombin das Fibrinogen in Fibrin

auf. Daraufhin aggregiert das Fibrin (klebt zusammen) und bildet einen Fibrinpfropf, wodurch die

Wundheilung gefördert wird, was Blutungen vorbeugt.

Welchen Nutzen hat VeraSeal in den Studien gezeigt?

VeraSeal hat sich in drei Hauptstudien, an denen 614 Patienten teilnahmen, als wirksam bei der

Blutstillung innerhalb von 4 Minuten nach dem Auftragen während einer Operation erwiesen.

In einer Studie zur Gefäßchirurgie funktionierte VeraSeal besser als die manuelle Kompression, wobei

76 % der Patienten (83 von 109) 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal keine Blutung hatten,

im Vergleich zu 23 % (13 von 57) nach manueller Kompression.

In einer zweiten Studie zur Organchirurgie erwies sich VeraSeal als genauso wirksam wie ein anderes

Produkt mit der Bezeichnung Surgicel: 93 % der Patienten (103 von 111) hatten 4 Minuten nach der

Behandlung mit VeraSeal keine Blutung, während 81 % der mit Surgicel behandelten Patienten (91

von 113) keine Blutung mehr hatten.

Schließlich erwies sich VeraSeal in einer dritten Studie zur Weichgewebechirurgie als genauso wirksam

wie Surgicel: 83 % der Patienten (96 von 116) hatten 4 Minuten nach der Behandlung mit VeraSeal

keine Blutung, verglichen mit 78 % der Patienten (84 von 108) nach der Behandlung mit Surgicel.

Welche Risiken sind mit VeraSeal verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von VeraSeal (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Übelkeit, Juckreiz und anwendungsbedingte Schmerzen (durch die Operation verursachte Schmerzen).

Selten kann VeraSeal eine allergische Reaktion verursachen, die schwerwiegend sein kann,

insbesondere, wenn das Arzneimittel wiederholt angewendet wird. In seltenen Fällen haben Patienten

Antikörper gegen die in VeraSeal enthaltenen Eiweißstoffe gebildet, die möglicherweise die

Blutgerinnung stören können. Thromboembolische Komplikationen (Blutgerinnsel) können auftreten,

wenn VeraSeal versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird. Fälle von Gasembolie (Gasblasen, die den

Blutfluss blockieren) traten auf, wenn derartige Gewebekleber durch Sprühen aufgebracht wurden.

VeraSeal darf nicht intravaskulär (im Inneren von Blutgefäßen) oder zur Behandlung schwerer

Arterienblutungen angewendet werden. VeraSeal darf nicht als Spray bei endoskopischen Verfahren

(ein Verfahren, bei dem ein Schlauch verwendet wird, der Bilder vom Inneren des Körpers liefert)

angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit VeraSeal berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde VeraSeal zugelassen?

Es wurde belegt, dass Blutungen während chirurgischer Eingriffe durch VeraSeal wirksam gestillt

werden. Es kann angenommen werden, dass dadurch der Blutverlust und die Zeit im Operationssaal

verringert sowie Krankenhausaufenthalte möglicherweise verkürzt werden. Obwohl Patienten

Antikörper gegen das Arzneimittel entwickeln können, wodurch dessen Wirksamkeit eventuell

herabgesetzt wird, wurde dies in den Studien nicht beobachtet.

VeraSeal

EMA/747218/2017

Seite 3/3

Wie bei allen Arzneimitteln, die aus Blut gewonnen werden, können durch das Arzneimittel Infektionen

übertragen werden; dieses Arzneimittel wird jedoch unter Verwendung von Filtration und eines

Verfahrens zur Inaktivierung von Viren hergestellt, wodurch dieses Risiko minimiert wird. Die

beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die bei größeren chirurgischen Eingriffen oder dem

Zustand des Patienten zu erwarten sind. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem

Schluss, dass der Nutzen von VeraSeal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die

Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von VeraSeal ergriffen?

Das Unternehmen, das VeraSeal in den Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe

Schulungsmaterialien mit Informationen über die sichere Anwendung von VeraSeal, wenn es durch

Sprühen aufgebracht wird, zur Verfügung stellen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von VeraSeal, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über VeraSeal

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für VeraSeal finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit VeraSeal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VeraSeal Lösungen für Fibrinkleber

Human-Fibrinogen/Human-Thrombin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie wissen, bevor Sie mit VeraSeal behandelt werden?

Wie ist VeraSeal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist VeraSeal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VeraSeal und wofür wird es angewendet?

VeraSeal enthält Human-Fibrinogen und Human-Thrombin, zwei Proteine, die aus dem Blut

gewonnen werden und ein Gerinnsel bilden, wenn sie gemischt werden.

VeraSeal wird bei chirurgischen Eingriffen an erwachsenen Patienten als Fibrinkleber verwendet. Es

wird auf die Oberfläche blutender Gewebe aufgetragen, um lokale Blutungen während und nach der

Operation zu verringern, wenn andere chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind.

2.

Was sollten Sie wissen, bevor Sie mit VeraSeal behandelt werden?

Ihr Arzt darf Sie nicht mit VeraSeal behandeln:

wenn Sie allergisch gegen Human-Fibrinogen oder Human-Thrombin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

VeraSeal darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden.

VeraSeal darf nicht zur Behandlung von starken oder massiven arteriellen Blutungen verwendet

werden.

VeraSeal darf nicht als Sprühapplikation bei Operationen verwendet werden, bei denen ein Endoskop

(ein langes flexibles Instrument zur Untersuchung des Körperinneren) verwendet wird. Für die

„Schlüssellochchirurgie“ (Laparoskopie) wird der Arzt VeraSeal nur dann als Sprühapplikation

verwenden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann (siehe unten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es kann zu allergischen Reaktionen kommen. Anzeichen für solche Reaktionen sind Nesselsucht,

Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Blutdruckabfall (z.B. Benommenheit,

Ohnmacht, verschwommenes Sehen) und Anaphylaxie (schwere, rasch einsetzende Reaktion). Wenn

diese Symptome während der Operation auftreten, ist die Anwendung dieses Arzneimittels

unverzüglich abzubrechen.

Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von

Fibrinkleberprodukten sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Diese treten auf,

wenn Luft- oder Gasblasen in eine Vene oder Arterie gelangen und diese verstopfen. Diese

Zwischenfälle stehen im Zusammenhang mit der Verwendung der Sprühvorrichtung bei höheren als

den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand zur Gewebeoberfläche.

Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, im Vergleich zum

Sprühen mit CO

und kann daher für VeraSeal nicht ausgeschlossen werden. Um dieses Risiko zu

minimieren, wird Ihr Chirurg die Sprühvorrichtung gemäß den Anleitungen am Ende dieser

Packungsbeilage verwenden.

VeraSeal sollte nur dann als Sprühapplikation angewendet werden, wenn es möglich ist, den

Sprühabstand exakt zu beurteilen. Es muss ein festgelegter Sprühdruck innerhalb des empfohlenen

Bereichs verwendet werden. Außerdem darf das Sprühgerät nicht näher als in dem empfohlenen

Abstand zur Gewebeoberfläche angewendet werden. Beim Aufsprühen von VeraSeal werden

bestimmte Vitalzeichen überwacht, weil die Möglichkeit des Auftretens einer Gasembolie besteht.

Besonderer Sicherheitshinweis

Bei der Herstellung von Arzneimitteln wie VeraSeal, die aus menschlichem Blut oder Plasma

gewonnen werden, werde bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf

Patienten zu verhindern. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um

sicherzustellen, dass Personen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen

werden. Außerdem werden jede einzelne Spende und alle Plasmapools auf Anzeichen von

Viren/Infektionen getestet. Die Hersteller führen außerdem bestimmte Maßnahmen bei der

Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas duch, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz

dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder

Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstige

Arten von Infektionen.

Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie z. B. das humane

Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, sowie gegenüber dem

nicht behüllten Hepatitis-A-Virus. Die getroffenen Maßnahmen sind bei nicht behüllten Viren, wie

dem Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit. Infektionen mit Parvovirus B 19

können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder bestimmten

Formen der Blutarmut (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.

Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie mit VeraSeal behandelt werden, die

Bezeichnung dieses Arzneimittels und die Chargennummer dokumentiert werden, um nachverfolgen

zu können, welche Charge angewendet wurde.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von VeraSeal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von VeraSeal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Das Produkt kann durch den Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten

(z. B. antiseptische Lösungen), beeinträchtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt

werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit VeraSeal behandelt werden sollen.

3.

Wie ist VeraSeal anzuwenden?

VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von VeraSeal

geschult wurden.

Der Chirurg wird VeraSeal während der Operation mithilfe eines Applikators auf die Oberfläche von

Blutgefäßen oder die Gewebeoberfläche von inneren Organen aufbringen. Dieser Applikator

ermöglicht es, die beiden Bestandteile von VeraSeal gleichzeitig und in der gleichen Menge

aufzutragen, und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung

entfalten kann.

Die aufzutragende Menge von VeraSeal hängt von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich der Art

des Eingriffs, der Größe des während der Operation zu behandelnden Bereichs und der Art, wie

VeraSeal aufgetragen wird. Der Chirurg wird entscheiden, welche Menge erforderlich ist und wird

gerade so viel auftragen, um eine dünne, gleichmäßigeSchicht zu bilden. Falls dies als nicht

ausreichend erachtet wird, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

VeraSeal enthält die Komponente Fibrinkleber. Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 von

1.000 Behandelten) eine allergische Reaktion auslösen. Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen

möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Schwellungen unter der Haut

(Angioödem), Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost,

Hautrötung mit Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit,

beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder keuchendes Atmen. In Einzelfällen können sich diese

Reaktionen zu einer schweren allergischen Reaktion entwickeln. Allergische Reaktionen können

insbesondere dann beobachtet werden, wenn das Produkt wiederholt angewendet wird oder bei

Patienten angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Bestandteile des Produkts

reagieren. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie nach der

Operation eines oder mehrere dieser Symptome bemerken.

Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in VeraSeal

enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung beeinträchtigen. Die Häufigkeit dieser Art von

Ereignis ist nicht bekannt.

Wenn dieses Produkt versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wird, kann es zu Blutgerinnseln führen,

einschließlich einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) (wenn sich über den ganzen Körper

verteilt Blutgerinnsel in den Gefäßen bilden). Außerdem besteht ein Risiko für schwere allergische

Reaktionen.

Zu den Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit VeraSeal gemeldet wurden, gehören:

Schwerwiegendste Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abdominaler Abszess (Schwellung im Bauch verursacht durch eine Infektion)

Abdominale Wunddehiszenz (Auseinanderweichen der Wundränder aufgrund unvollständiger

Heilung)

Austritt von Galle (von der Leber produzierte Flüssigkeit) nach dem Eingriff

Zellulitis (Infektion der Haut)

Tiefe Beinvenenthrombose (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen)

Leberabszess (Schwellung in der Leber verursacht durch eine Infektion)

Peritonitis (Bauchfellentzündung)

Positiver Parvovirus-B19-Test (Laborbefund zeigt Infektion mit dem Virus)

Postoperative Wundinfektion

Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge)

Wundinfektion

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Schmerzen, die durch die Operation verursacht werden

Pruritus (Juckreiz)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anämie (Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)

Angstzustände

Vorhofflimmern (unregelmäßiger Herzschlag)

Rückenschmerzen

Blasenkrämpfe

Schüttelfrost

Bindehautreizung (Augenreizung)

Verstopfung

Kontusion (Prellung)

Verminderte Urinausscheidung (verminderte Urinproduktion)

Dyspnoe (Atembeschwerden)

Dysurie (Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)

Ekchymose (Bluterguss)

Erythem (Hautrötung)

Blähungen

Kopfschmerzen

Hohe Körpertemperatur

Hoher oder niedriger Blutdruck

Hohe oder niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut

Hoher Kaliumspiegel im Blut

Ileus (Verschluss des Darms)

Beeinträchtigte Blutgerinnung

Erythem an der Inzisionsstelle (Rötung der Haut an der Schnittstelle)

Infektion an der Schnittstelle

Erhöhtes Bilirubin im Blut

Erhöhte Leberenzyme

Erhöhte oder verminderte Glukosespiegel im Blut

Schlaflosigkeit

Niedriger Blutdruck aufgrund des Eingriffs

Niedrige Calciumspiegel im Blut

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut

Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut

Niedrige Kaliumspiegel im Blut

Niedrige Eiweißspiegel im Blut

Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund von Blutverlust

Niedrige Natriumspiegel im Blut

Peripheres Ödem (Ansammlung von Flüssigkeit)

Schmerzen, nicht spezifiziert

Schmerzen an der Schnittstelle

Schmerzen in den Gliedmaßen

Plasmazellmyelom (Krebs der Blutzellen)

Pleuraerguss (abnorme Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum)

Pleuritis (Rippenfellentzündung)

Postprozedurale Blutungen (Blutungen nach dem Eingriff)

Postprozedurale Infektion (Infektion nach dem Eingriff)

Lungenödem (Wasserlunge)

Retroperitoneales Hämatom (Ansammlung von Blut im Bauchraum)

Giemen (rasselnde Lungengeräusche)

Schläfrigkeit

Harnverhaltung

Komplikationen beim Gefäßersatz (Komplikationen bei der Gefäß-Bypass-Operation)

Thrombose in Gefäßersatz (Blutgerinnsel im Bypass der Blutgefäße)

Ventrikuläre Tachykardie (schneller Herzschlag)

Hämatom an der Gefäßeinstichstelle (Bluterguss an der Gefäßeinstichstelle)

Erbrechen

Keuchende Atmung

Wundsekretion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist VeraSeal aufzubewahren?

VeraSeal muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

VeraSeal darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr angewendet werden.

Es muss tiefgekühlt (bei -18 ºC oder kälter) aufbewahrt werden. Die Kühlkette darf bis zur

Anwendung nicht unterbrochen werden. Den Beutel mit der sterilen Blisterpackung im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor der Anwendung vollständig auftauen. Nach

dem Auftauen nicht wieder einfrieren. Nach dem Auftauen kann das ungeöffnete Produkt für maximal

48 Stunden bei 2 ºC – 8 ºC oder für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (20 ºC – 25 ºC) aufbewahrt

werden.

Sobald der äußere Beutel geöffnet wurde, muss VeraSeal sofort verwendet werden.

Es darf nicht verwendet werden, wenn die Lösungen trüb sind oder Ablagerungen enthalten.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VeraSeal enthält

Die Wirkstoffe sind:

Komponente 1: Human-Fibrinogen

Komponente 2: Human-Thrombin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Komponente 1: Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Arginin, Isoleucin, Glutaminsäure,

Mononatriumsalz, Wasser für Injektionszwecke.

Komponente 2: Calciumchlorid, Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Glycin, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie VeraSeal aussieht und Inhalt der Packung

VeraSeal ist eine Lösung für Fibrinkleber und wird als Set für den Einmalgebrauch geliefert. Das Set

enthält zwei auf einen Spritzenhalter montierte Fertigspritzen. Gefrorene Lösungen. Nach dem

Auftauen sind die Lösungen klar oder leicht opaleszent und farblos oder leicht gelblich.

Dem Produkt ist eine Applikationskanüle beigefügt.

VeraSeal kann mit einem Sprühgerät für die Applikation aufgetragen werden, das separat geliefert

wird.

VeraSeal ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

VeraSeal 2 ml (enthält 1 ml Human-Fibrinogen und 1 ml Human-Thrombin)

VeraSeal 4 ml (enthält 2 ml Human-Fibrinogen und 2 ml Human-Thrombin)

VeraSeal 6 ml (enthält 3 ml Human-Fibrinogen und 3 ml Human-Thrombin)

VeraSeal 10 ml (enthält 5 ml Human-Fibrinogen und 5 ml Human-Thrombin)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona, Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France, SARL

Tel: +33 442 54 44 00

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

VeraSeal darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung dieses

Medizinprodukts geschult wurden.

Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von VeraSeal sollten sich stets nach dem

klinischen Bedarf des Patienten richten.

Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen

Eingriffs, der Größe der zu behandelnden Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der

Anzahl der Anwendungen.

Die Applikation des Produktes muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden. Bei

klinischen Prüfungen wurden in der Regel Einzeldosen von 0,3 bis 12 ml angewendet. Für andere

Eingriffe können größere Mengen erforderlich sein.

Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen

des Produktes sollte ausreichend sein, um den vorgesehenen Anwendungsbereich vollständig zu

bedecken. VeraSeal sollte als dünne Schicht aufgetragen werden. Die Anwendung kann bei Bedarf

wiederholt werden.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Zur epiläsionalen Anwendung. Nicht intravaskulär anwenden.

Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche

thromboembolische Komplikationen zur Folge haben.

Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der

Spitzen befolgt werden.

Vor der Anwendung von VeraSeal ist darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten

Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an

unerwünschten Stellen zu vermeiden.

VeraSeal sollte als dünne Schicht aufgetragen werden. Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit

des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.

Hinweise für den Gebrauch

Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie die Packung öffnen.

Handhabung von VeraSeal

VeraSeal wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen

mit sterilen Techniken zu handhaben. Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen, da eine erneute

Sterilisation nicht möglich ist.

Auftauen

Auftauen bei Raumtemperatur

VeraSeal sollte bei Raumtemperatur (20 ºC-25 ºC) aufgetaut werden, und zwar achtzig

(80) Minuten für die Packungsgrößen mit 2 ml und 4 ml und einhundertzwanzig (120) Minuten

für die Packungsgrößen mit 6 ml und 10 ml. Zum Auftauen sind folgende Schritte

durchzuführen:

Öffnen Sie die Schachtel und entnehmen Sie die innere Packung.

Legen Sie diese Packung bei Raumtemperatur auf eine Oberfläche.

Nach dem Auftauen ist eine Erwärmung des Produkts zur Anwendung nicht erforderlich.

Wasserbad

Für den Fall, dass die Auftauzeit verkürzt werden muss, sollte ein Wasserbad mit Thermostat

verwendet werden, wobei die Temperatur 37 ºC nicht überschreiten darf. Bei 37 ºC betragen die

Auftauzeiten zwanzig (20) Minuten für die Packungsgrößen mit 2 ml und 4 ml und dreißig

(30) Minuten für die Packungsgrößen mit 6 ml und 10 ml. Zum Auftauen sind folgende Schritte

durchzuführen:

Öffnen Sie die Schachtel und entnehmen Sie die innere Packung.

Legen Sie diese Packung in das Wasserbad.

Achten Sie darauf, dass die Packung während der gesamten Auftauzeit vollständig im

Wasser eingetaucht ist.

Die Temperatur darf 37 ºC nicht überschreiten.

Zubereitung

Nach dem Auftauen müssen die Lösungen klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht

gelblich sein. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten, dürfen nicht verwendet

werden.

Handhabung nach dem Auftauen:

-

Nach dem Auftauen die Packung von der Oberfläche bei Raumtemperatur, aus dem

Kühlschrank bei 2 °C-8 °C oder aus dem Wasserbad nehmen (dabei den äußeren Beutel

abtrocknen).

-

Den äußeren Beutel öffnen und die sterile innere Blisterpackung entnehmen.

-

Die innere Blisterpackung öffnen und den VeraSeal-Spritzenhalter einer zweiten Person

zum Transfer in den Sterilbereich übergeben. Die Außenseite der Blisterpackung darf

nicht mit dem Sterilbereich in Kontakt kommen.

Handhabung vor der Anwendung:

-

Den VeraSeal-Spritzenhalter leicht schräg nach oben halten.

-

Den Schnappdeckel durch Abdrehen von der Spitze der Fibrinogen- und

Thrombinspritzen entfernen.

-

Zum Entfernen von Luftblasen aus den Spritzen den Spritzenhalter senkrecht halten und

vorsichtig ein oder zwei Mal gegen die Spritzen klopfen.

-

Zum Anbringen der Applikatorspitze beide Spritzen nacheinander anhand einer

Viertelumdrehung (90 Grad) aufschrauben.

Bitte sehen Sie hierzu das Piktogramm am Ende der Packungsbeilage.

Anwendung durch Auftropfen

Zur Anwendung von VeraSeal muss der mitgelieferte Spritzenhalter verwendet werden.

VeraSeal muss mit der mit dem Produkt gelieferten Kanüle oder einer entsprechenden, für

diesen Gebrauch vorgesehenen Kanüle mit CE-Kennzeichnung (einschließlich Vorrichtungen

für offene und laparoskopische Verfahren) appliziert werden. Bei Verwendung der

mitgelieferten Kanüle folgen Sie den oben beschriebenen Anschlussanweisungen. Bei der

Verwendung anderer Applikationsspitzen müssen die Gebrauchsanleitungen für diese Spitzen

befolgt werden.

Für die Anwendung durch Auftropfen die Spitze des Applikators so nahe wie möglich an die

Gewebeoberfläche halten, aber ohne das Gewebe während des Auftragens zu berühren, und

einzelne Tropfen auf die zu behandelnde Fläche auftragen.

Um unkontrollierte Gerinnung zu vermeiden, sollten sich die Tropfen einzeln von der Spitze des

Applikators lösen.

Sprühanwendung

VeraSeal muss mit dem bereitgestellten Spritzenhalter verwendet werden. VeraSeal darf nur

aufgetragen werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann (siehe auch

Abschnitt 2).

VeraSeal muss mit der gesondert gelieferten Sprühvorrichtung oder einer entsprechenden, für

diesen Gebrauch vorgesehenen Sprühvorrichtung mit CE-Kennzeichnung (einschließlich

Vorrichtungen für offene und laparoskopische Verfahren) angewendet werden. Bitte lesen Sie

stets die den Vorrichtungen beigelegten spezifischen Anleitungen.

Um das Risiko einer potenziell lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie zu vermeiden, wird

empfohlen, VeraSeal mit unter Druck stehendem CO

aufzusprühen (siehe Tabelle unten).

Verbinden Sie den kurzen Gasschlauch am Applikationsgerät mit dem Luer-Lock-Ende des

Filterrohres. Verbinden Sie dann den Luer-Lock-Anschluss des Gasschlauches mit einem

Druckregler, der einen Gasdruck von 15-25 psi (1,0-1,7 bar) liefern kann. Der Druckregler ist

gemäß den Anleitungen des Herstellers zu verwenden.

Wenn VeraSeal mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen wird, muss sichergestellt werden, dass

Druck und Gewebeabstand innerhalb der vom Inhaber der Zulassung von VeraSeal

empfohlenen Bereiche liegen, wie in der folgenden Tabelle angegeben:

Art der

Operation

Zu

verwendendes

Sprühset

Zu

verwendender

Druckregler

Empfohlener

Abstand vom

Zielgewebe

Empfohlener

Sprühdruck

Offene

Chirurgie

Sprühvorrichtu

ng, die

gesondert

geliefert wird,

oder

Äquivalent

Kompatibel

10 cm

(3,9 Zoll)

15-25 psi

(1,0-1,7 bar)

Das Produkt sollte in kurzen Stößen (0,1 - 0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgetragen

werden, um eine dünne und gleichmäßige Schicht zu bilden.

Beim Aufsprühen von VeraSeal sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung

und endexspiratorischem CO

wegen der Gefahr einer möglichen Gasempolie überwacht

werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on risk of heavy metals, including nickel and lead, found in some kratom products

FDA scientists tested 26 separate kratom products and found lead and nickel at levels not considered safe for human consumption

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

Human placenta products for consumption not authorized in Canada, may pose serious health risks

November 27, 2018 For immediate release

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency