Vepured

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vepured
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vepured
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Suidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe (einschließlich Mycoplasma, Toxoid und Chlamydia).
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 2 Tagen, um Mortalität zu verhindern und die klinischen Symptome einer Ödemkrankheit zu reduzieren (verursacht durch Verotoxin 2e, hergestellt von E. E. coli) und um den Verlust der täglichen Gewichtszunahme während der Endphase im Falle von Infektionen mit Verotoxin 2e, die E. coli produzieren, zu reduzieren. coli bis zur Schlachtung ab 164 Tage alt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004364
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-08-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004364
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/392823/2017

EMEA/V/C/004364

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Vepured

E. coli Verotoxoid-Impfstoff (inaktiviert, rekombinant)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Vepured. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Vepured zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Vepured benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Vepured und wofür wird es angewendet?

Vepured ist ein Impfstoff für Tiere, der zum Schutz von Ferkeln vor der Ödemkrankheit (verursacht

durch Verotoxin 2e produzierende E. coli) und zur Verringerung von Verlusten bei der täglichen

Gewichtszunahme während der Endmast bis zur Schlachtung angewendet wird. Die Ödemkrankheit

wird durch ein bakterielles, als Verotoxin 2e bekanntes Toxin (Gift) verursacht, das von bestimmten

Stämmen von E. coli produziert wird. Die Krankheit führt zu Schäden an den Blutgefäßen, die

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe des Magens und des Darms verursachen und die

Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigen, was innerhalb von 24 bis 48 Stunden zum Tod führen

kann. Die Ödemkrankheit ist weltweit verbreitet und tritt in der Regel in den ersten Lebenswochen der

Ferkel auf.

Vepured enthält modifiziertes und inaktiviertes Verotoxin 2e, das somit keine Krankheit mehr

verursachen kann.

Wie wird Vepured angewendet?

Vepured ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Vepured wird

Ferkeln ab einem Alter von 2 Tagen als Einzelinjektion in die Nackenmuskulatur verabreicht. Der

Schutz setzt 21 Tage nach der Impfung ein und hält 112 Tage an.

Vepured

EMA/392823/2017

Seite 2/3

Wie wirkt Vepured?

Vepured ist ein Impfstoff, der das modifizierte, inaktivierte Verotoxin 2e enthält. Wenn Vepured

Schweinen verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Toxin als

„fremd“ und bildet Antikörper gegen es. Wenn die Tiere später erneut mit dem Bakterium in Kontakt

kommen, von dem das nicht modifizierte Toxin produziert wird, ist ihr Immunsystem in der Lage,

schneller Antikörper gegen das Toxin zu bilden. Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.

Vepured enthält Adjuvantien (Aluminiumhydroxid und DEAE-Dextran), um die Immunreaktion zu

verstärken.

Welchen Nutzen hat Vepured in den Studien gezeigt?

Eine Feldstudie mit 2 bis 3 Tage alten Ferkeln, von denen 1 173 mit Vepured geimpft und 1 048 mit

einer Scheininjektion behandelt wurden, ergab, dass Vepured nahezu alle Ferkel während eines

Zeitraums von 115 Tagen vor dem Tod infolge der Ödemkrankheit schützte und dass Anzeichen der

Krankheit, wie Atembeschwerden, Ödeme (Flüssigkeitsretention) und Anzeichen im Zusammenhang

mit dem Nervensystem signifikant reduziert wurden. Vepured reduzierte ebenfalls den Gewichtsverlust

von Schweinen in von der Krankheit betroffenen Herden.

Welche Risiken sind mit Vepured verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Vepured (die bei mehr als einem von 10 Tieren vorkommen

können) sind leichte Entzündungen an der Injektionsstelle, die sich innerhalb von 3 Tagen nach der

Impfung ohne Behandlung auflösen, eine leichte Depression am Tag der Impfung und ein Anstieg der

Körpertemperatur um maximal 1,1 °C, die sich innerhalb von einem Tag normalisiert.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Vepured behandelt wurden, beträgt null Tage. Dies

bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Vepured zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Vepured gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Vepured:

Am 17/08/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Vepured in der gesamten EU.

Vepured

EMA/392823/2017

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vepured finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Vepured benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

VEPURED Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

VEPURED Injektionssuspension für Schweine.

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Wirkstoff:

Rekombinantes Verotoxin 2e von

E. coli

........................................................ RP* ≥ 1,50

*RP - Relative Wirksamkeit (ELISA)

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid .............................................................................. 2,117 mg (Aluminium)

DEAE-dextran

Weißliche Injektionssuspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 2 Tagen zur:

Verhinderung von Mortalität und Verringerung klinischer Anzeichen der Ödemkrankheit

(hervorgerufen durch Verotoxin 2e produzierende E. coli),

- Verringerung von Gewichtsverlusten während der Endmast bis zur Schlachtung (ab einem

Alter von 164 Tagen), die mit einer Infektion von Verotoxin 2e produzierenden E. coli einhergehen.

Beginn der Immunität:

21 Tage nach der Impfung.

Dauer der Immunität:

112 Tage nach der Impfung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, der Hilfsstoffe oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufige Nebenwirkungen:

- Leichte Entzündung an der Injektionsstelle (< 5 cm im Durchmesser), die sich in der Regel

innerhalb von drei Tagen nach der Impfung ohne Behandlung zurückbildet.

- Leicht reduziertes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung.

Temperaturanstieg

max.

wurde

beobachtet.

Körpertemperatur

normalisierte sich innerhalb von 24h wieder.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Eine Einzelinjektion von 1 ml intramuskulär in die Nackenmuskulatur verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur (15-25 ºC) haben.

Vor Gebrauch gut schütteln.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C – 8

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht

untersucht.

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter (http://www.ema.europa.eu/).

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Durchstechflasche aus Polyethylen (PET) mit 10 Dosen (10 ml).

Karton mit 10 Durchstechflaschen aus PET mit 10 Dosen (10 ml).

Karton mit 1 Durchstechflasche aus PET mit 50 Dosen (50 ml).

Karton mit 1 Durchstechflasche aus PET mit 100 Dosen (100 ml).

Karton mit 1 Durchstechflasche aus PET mit 250 Dosen (250 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

6-7-2018

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is recalling three lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe because testing results indicate they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. The Company is also recalling one lot of Rad Cat Raw Diet Pasture-Raised Venison Recipe because testing results indicate it has the potential to be contaminated with Shiga Toxin producing E. coli O121. This recall is being conducted out of an abundance of caution. Due to Radagast Pet Food’s ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis

FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis

FDA today expanded the approval of Xeljanz (tofacitinib) to include adults with moderately to severely active ulcerative colitis.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

Giant/Martin’s Voluntarily Recalls Private Brand Frozen Broccoli Cuts

GIANT Food Stores, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution following a supplier notification that the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop Voluntarily Recalls Stop & Shop Frozen Broccoli Cuts

Stop & Shop is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food Voluntarily Recalls Giant Food Frozen Broccoli Cuts

Giant Food, LLC is voluntarily recalling Private Brand Frozen Broccoli Cuts (16 oz.) with sell by date of Mar 15, 2020 and UPC code 68826700926 out of an abundance of caution due to our supplier notifying us the product may have Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety