Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantes Verotoxin 2e von E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Schweine
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 2 Tagen, um Mortalität zu verhindern und die klinischen Symptome einer Ödemkrankheit zu reduzieren (verursacht durch Verotoxin 2e, hergestellt von E. E. coli) und um den Verlust der täglichen Gewichtszunahme während der Endphase im Falle von Infektionen mit Verotoxin 2e, die E. coli produzieren, zu reduzieren. coli bis zur Schlachtung ab 164 Tage alt.
Revision: 3
Autorisiert
2017-08-17
14 B. PACKUNGSBEILAGE 15 GEBRAUCHSINFORMATION VEPURED INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS VEPURED Injektionssuspension für Schweine. 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFF: Rekombinantes Verotoxin 2e von _E. coli_ ......................................................... RP* ≥ 1,50 *RP - Relative Wirksamkeit (ELISA) ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid .............................................................................. 2,117 mg (Aluminium) DEAE-dextran Weißliche Injektionssuspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 2 Tagen zur: Verhinderung von Mortalität und Verringerung klinischer Anzeichen der Ödemkrankheit (hervorgerufen durch Verotoxin 2e produzierende E. coli), - Verringerung von Gewichtsverlusten während der Endmast bis zur Schlachtung (ab einem Alter von 164 Tagen), die mit einer Infektion von Verotoxin 2e produzierenden E. coli einhergehen. Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: 112 Tage nach der Impfung. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, der Hilfsstoffe oder einem der sonstigen Bestandteile. 16 6. NEBENWIRKUNGEN Sehr häufige Nebenwirkungen: - Leichte Entzündung an der Injektionsstelle (< 5 cm im Durchmesser), die sich in der Regel innerhalb von drei Tagen nach der Impfung ohne Behandlung zurückbildet. - Leicht reduziertes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung. - Ein Temperaturanstieg von max. 1,1 °C wurde beobachtet. Die Körpertemperatur normalisierte sich innerhalb von 24h wieder. Erbrechen, Liegen, Krämpfe, Lethargie und Bewusstlosigkeit treten in sehr seltenen Fällen innerhalb weniger Min Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS VEPURED Injektionssuspension für Schweine. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (1ml) enthält: WIRKSTOFF: Rekombinantes Verotoxin 2e von _E. coli_ ......................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - Relative Wirksamkeit (ELISA) ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) .............................................................................. 2,117 mg DEAE-dextran .................................................................................................. ............... 10 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Weißliche Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Ferkeln ab einem Alter von 2 Tagen zur: - Verhinderung von Mortalität und Verringerung klinischer Anzeichen der Ödemkrankheit (hervorgerufen durch Verotoxin 2e produzierende E. coli), - Verringerung von Gewichtsverlusten während der Endmast bis zur Schlachtung (ab einem Alter von 164 Tagen), die mit einer Infektion von Verotoxin 2e produzierenden E. coli einhergehen. Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung. Dauer der Immunität: 112 Tage nach der Impfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren 3 Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nicht zutreffend. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Sehr häufige Nebenwirkungen: -Leichte Entzündung an der Injektionsstelle (< 5 cm im Durchmesser), die sich in der Regel innerhalb von drei Tagen nach der Impfung ohne Behandlung zur Lesen Sie das vollständige Dokument