Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Antithrombotic agents
Hypertensjon, pulmonal
Behandling av pasienter med primær pulmonal hypertensjon, klassifisert som New York Heart Association funksjonelle klasse III, for å forbedre treningskapasitet og symptomer.
Revision: 30
autorisert
2003-09-15
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VENTAVIS 10 MIKROGRAM/ML INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPPLØSNING iloprost LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ventavis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ventavis 3. Hvordan du bruker Ventavis 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Ventavis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VENTAVIS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA VENTAVIS ER Virkestoffet i Ventavis er iloprost. Det imiterer et naturlig stoff i kroppen som kalles prostasyklin. Ventavis hemmer uønsket blokkering eller tilsmalning av blodkarene, slik at mer blod kan strømme gjennom årene. HVA VENTAVIS BRUKES MOT Ventavis brukes til å behandle moderate tilfeller av primær pulmonal hypertensjon hos voksne pasienter. Primær pulmonal hypertensjon er en form for høyt blodtrykk i lungepulsåren der årsaken ikke er kjent. Dette er en tilstand der blodtrykket er for høyt i blodkarene mellom hjertet og lungene. Ventavis brukes for å forbedre arbeidskapasitet (evnen til fysisk aktivitet) og redusere sykdomssymptomer. HVORDAN VENTAVIS VIRKER Når dampen pustes inn, føres Ventavis til lungene, der den kan virke mest effektivt i pulsåren mellom hjertet og lungene. Forbedret blodstrøm fører til bedret tilførsel av oksygen til kroppen og redusert belastning på hjertet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 10 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol). En ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 10 mikrogram iloprost. En ampulle med 2 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost. Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 1 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol). En ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost. Hjelpestoff(er) med kjent effekt • Ventavis 10 mikrogram/ml: Hver ml inneholder 0,81 mg etanol 96 % (tilsvarer 0,75 mg etanol). • Ventavis 20 mikrogram/ml: Hver ml inneholder 1,62 mg etanol 96 % (tilsvarer 1,50 mg etanol). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gulaktig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling av voksne pasienter med primær pulmonal hypertensjon, med funksjonsklasse III i henhold til NYHA, for å forbedre arbeidskapasitet og redusere sykdomssymptomer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE LEGEMIDDEL EGNET INHALASJONSENHET (NEBULISATOR) SOM SKAL BRUKES Ventavis 10 mikrogram/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 mikrogram/ml Breelib I-Neb AAD Bruk av Ventavis må kun foreskrives og følges opp av lege med erfaring i behandling av pulmonal hypertensjon. 3 Dosering _Dose per inhalasjonsøkt _ Ved oppstart av behandling med Ventavis bør den første inhalasjonsdosen være 2,5 mikrogram iloprost tilført ved munnstykket til nebulisatoren. Hvis denne dosen tolereres godt, bør Lesen Sie das vollständige Dokument