Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Antineoplastické činidlá
Leukémia, lymfocytárna, chronická, B-bunka
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
oprávnený
2016-12-04
64 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 65 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VENCLYXTO 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VENCLYXTO 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VENCLYXTO 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY venetoklax POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Venclyxto a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto 3. Ako užívať Venclyxto 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Venclyxto 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VENCLYXTO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE VENCLYXTO Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax. Patrí do skupiny liekov nazývaných ako “BCL-2 inhibítory“. NA ČO SA VENCLYXTO POUŽÍVA Venclyxto sa používa na liečbu dospelých s: chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL). Venclyxto sa môže podávať v kombinácii s inými liekmi alebo samostatne. akútnou myeloidnou leukémiou (AML). Venclyxto sa bude podávať v kombinácii s inými liekmi. CLL je typ rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické uzliny. Pri CLL sa lymfocyty príliš rýchlo množia a žijú príliš dlho, a preto je ich v krvi príliš veľa. AML je typ rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky nazývané myeloidné bunky. Pri AML sa myeloidné krvinky v kostnej Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg venetoklaxu. Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg venetoklaxu. Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg venetoklaxu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Venclyxto 10 mg filmom obalená tableta Svetložltá okrúhla bikonvexná tableta s priemerom 6 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno “V“ a na druhej strane číslo “10“. Venclyxto 50 mg filmom obalená tableta Béžová podlhovastá bikonvexná tableta s dĺžkou 14 mm a šírkou 8 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno “V“ a na druhej strane číslo “50“. Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta Svetložltá podlhovastá bikonvexná tableta s dĺžkou 17,2 mm a šírkou 9,5 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno “V“ a na druhej strane číslo “100“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Venclyxto je v kombinácii s obinutuzumabom indikované na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečenou chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL) (pozri časť 5.1). Venclyxto je v kombinácii s rituximabom indikované na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu. Monoterapia Venclyxtom je indikovaná na liečbu CLL: v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie _TP53_ u dospelých pacientov, u ktorých nie je vhodná alebo zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, alebo v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie _TP53_ u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora. Venclyx Lesen Sie das vollständige Dokument