Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Narkotikų gydymo hyperkalemia ir hyperphosphatemia
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velforas skiriamas serumo fosforo koncentracijai kontroliuoti suaugusių lėtinių inkstų ligos (CKD) pacientams, kuriems atliekama hemodializė (HD) arba peritoninė dializė (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Įgaliotas
2014-08-26
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VELPHORO 500 MG KRAMTOMOSIOS TABLETĖS geležis sukroferinio oksihidroksido forma ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Velphoro ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Velphoro 3. Kaip vartoti Velphoro 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Velphoro 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VELPHORO IR KAM JIS VARTOJAMAS Velphoro yra vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos sukroferinio oksihidroksido, kuris pagamintas iš geležies, cukraus (sacharozės) ir krakmolo. Šis vaistas skirtas padidėjusiam fosfatų kiekiui kraujyje (hiperfosfatemijai) kontroliuoti: • suaugusiems pacientams, kuriems dėl lėtinės inkstų ligos atliekama hemodializė ar peritoninė dializė (procedūros, kurių metu iš kraujo pašalinamos toksinės medžiagos); • vaikams nuo 2 metų ir paaugliams, sergantiems 4 ir 5 stadijų lėtine inkstų liga (sutrikimu, kai labai sumažėja inkstų gebėjimas tinkamai veikti) arba gydomiems dialize. Dėl per didelio fosforo kiekio kraujyje audiniuose gali pradėti kauptis kalcis (kalcifikacija). Tai gali susiaurinti kraujagysles ir apsunkinti kraujo tekėjimą organizme. Dėl to kalcio nuosėdų taip pat gali kauptis minkštuosiuose audiniuose ir kauluose ir sukelti tokį poveikį kaip akių paraudimas, odos niežulys ir kaulų skausmas. Šis vaistas veikia prisijungdamas fosforą iš maisto jūsų viršk Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Velphoro 500 mg kramtomosios tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra sukroferinio oksihidroksido, prilygstančio 500 mg geležies. Vienoje tabletėje esančiame sukroferiniame oksihidrokside yra policiklinės geležies (III) oksihidroksido (turinčio 500 mg geležies), 750 mg sacharozės ir 700 mg krakmolo (bulvių krakmolo ir pregelifikuoto kukurūzų krakmolo). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kramtomoji tabletė. Rudos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta PA500. Tablečių skersmuo yra 20 mm, storis – 6,5 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Velphoro skirtas lėtine inkstų liga (LIL) sergančių suaugusių pacientų, kuriems taikoma hemodializė (HD) arba peritoninė dializė (PD), fosforo kiekiui serume kontroliuoti. Velphoro skirtas 2 metų ir vyresnių vaikų, sergančių 4–5 stadijos LIL (apibrėžiama pagal glomerulų filtracijos greitį < 30 ml/min./1,73 m²) arba LIL, kai taikoma dializė, fosforo kiekiui serume kontroliuoti. Inkstų kilmės kaulų ligos vystymosi suvaldymui Velphoro reikia vartoti taikant kompleksinį gydymo principą; greta šio vaistinio preparato galėtų būti papildomai vartojama kalcio papildo, 1,25-dihidroksivitamino D 3 ar vieno iš jo analogų arba kalcimimetikų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Pradinė dozė suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų) _ Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 500 mg geležies (3 tabletės) per parą, padalijant tarp dienos valgymų. _Titravimas ir palaikomasis gydymas suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų) _ Būtina stebėti fosforo kiekį serume ir titruoti sukroferinio oksihidroksido dozę ją didinant ar mažinant po 500 mg geležies (1 tabletę) per parą kas 2–4 savaites, kol pasiekiamas tinkamas fosforo kiekis serume, ir po to jį reguliariai stebėti. Klinikinėje praktikoje gydymas skiriamas atsižvelgian Lesen Sie das vollständige Dokument