Velactis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Velactis
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Velactis
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Genito-Harnsystem und Sexualhormone; andere Gynäkologen; Prolaktin-Inhibitoren
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Verwendung im Herdenmanagementprogramm von Milchkühen als Hilfe bei der abrupten Abtrocknung durch Verringerung der Milchproduktion auf: Verringerung der Milchleckage beim Abtrocknen; das Risiko neuer intramammärer Infektionen während der Trockenzeit reduzieren; Beschwerden reduzieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Suspendiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003739
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-12-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003739
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Marketing auhorisation suspended

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/669530/2015

EMEA/V/C/003739

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Velactis

Cabergolin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Velactis. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Velactis zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Velactis benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Velactis und wofür wird es angewendet?

Velactis ist ein Tierarzneimittel, das im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur

Unterstützung der Verminderung der Milchproduktion bei Milchkühen zu Beginn der Trockenstehphase

(der Phase, in der die Kuh vor dem Abkalben und vor Beginn der nächsten Laktation nicht gemolken

wird) angewendet wird. Velactis wird angewendet, um:

das Milchtröpfeln beim Trockenstellen (dem Zeitpunkt, ab dem die Kuh nicht mehr gemolken

wird) zu reduzieren,

das Risiko von Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehphase zu senken,

Beschwerden zu lindern.

Es enthält den Wirkstoff Cabergolin. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Velactis angewendet?

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Velactis wird am Tag des

Trockenstellens innerhalb von 4 Stunden nach dem letzten Melken als Einzelinjektion in den Muskel

verabreicht. Velactis ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen mit mehreren Dosen zu 5 ml, 25 ml

oder 50 ml erhältlich.

Marketing auhorisation suspended

Velactis

EMA/669530/2015

Seite 2/3

Wie wirkt Velactis?

Die Milchproduktion wird durch ein Hormon angeregt, das Prolaktin genannt wird; dieses wird von

spezialisierten Zellen in der Hypophyse (einer kleinen Drüse, die mit dem Gehirn verbunden ist)

ausgeschüttet. Cabergolin übt eine lang anhaltende Wirkung auf die Rezeptoren in diesen Zellen

(sogenannte D2-Rezeptoren) aus, wodurch die Ausschüttung des Hormons gehemmt wird. Durch die

Hemmung der Prolaktinausschüttung wird so die Milchproduktion gesenkt.

Welchen Nutzen hat Velactis in den Studien gezeigt?

In einer ersten Feldstudie an 917 Kühen wurde Velactis Kühen verabreicht, die nicht an subklinischer

Mastitis (Entzündung des Euters ohne sichtbare klinische Anzeichen) litten; die Behandlung mit diesem

Arzneimittel zeigte bei Nichtvorliegen einer antimikrobiellen Behandlung eine Reduzierung der

Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehphase um 5,5 % im Vergleich zu Kühen, die mit

Placebo (der Scheinbehandlung) behandelt wurden. Velactis senkte die Inzidenz von Milchtröpfeln auf

2 %, verglichen mit 10,7 % bei mit Placebo behandelten Kühen.

In einer zweiten Feldstudie an 263 Milchkühen betrug der prozentuale Anteil von Kühen mit

Milchtröpfeln während eines 14-tägigen Zeitraums nach dem Trockenstellen bei mit Velactis

behandelten Kühen 3,9 %, verglichen mit 17,6 % bei Kühen, die mit Placebo behandelt wurden.

Eine dritte Feldstudie wurde an 228 Milchkühen durchgeführt. Bei mit Velactis behandelten Kühen

waren gelinderte Beschwerden am ersten Tag nach dem Trockenstellen zu beobachten, was sich durch

eine erhöhte tägliche Liegezeit äußerte.

Welche Risiken sind mit Velactis verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Velactis (die bis zu 1 von 10 Kühen betreffen können) sind leichte

Reaktionen an der Injektionsstelle (hauptsächlich Schwellungen) nach der Injektion des Produkts,

welche 7 Tage lang andauern können.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Velactis

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin sind, sollten den Kontakt mit Velactis

vermeiden.

Nach der Handhabung des Produkts sind die Hände zu waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.

Schwangere und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit Velactis

meiden. Da Velactis die Milchproduktion senkt, sollten stillende Frauen ebenfalls den Kontakt mit dem

Produkt meiden.

Marketing auhorisation suspended

Velactis

EMA/669530/2015

Seite 3/3

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen

Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Milchkühen, die mit Velactis behandelt wurden, beträgt 23 Tage.

Die Wartezeit für Milch von Kühen, die mit Velactis behandelt wurden, beträgt null Tage. Dies

bedeutet, dass es nach dem Abkalben keine vorgeschriebene Wartezeit gibt, wenn die

Trockenstehphase mindestens 32 Tage dauert. Sie beträgt 4 Tage (8 Gemelke) nach dem Abkalben,

wenn die Trockenstehphase weniger als 32 Tage dauert.

Warum wurde Velactis zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Velactis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Velactis

Am 9. Dezember 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Velactis in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Velactis finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Velactis benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

Marketing authorisation suspended

B. PACKUNGSBEILAGE

Marketing authorisation suspended

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Velactis 1,12 mg/ml Injektionslösung für Rinder.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Velactis 1,12 mg/ml Injektionslösung für Rinder.

Cabergolin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält 1,12 mg Cabergolin.

Klare blassgelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Anwendung im Herden-Management-Programm von Milchkühen zur Unterstützung des abrupten

Trockenstellens durch Verminderung der Milchproduktion, um:

- das Milchtröpfeln bei demTrockenstellen zu reduzieren,

- das Risiko neuer intramammärer Infektionen während der Trockenstehphase zu reduzieren,

- Unbehaglichkeit zu lindern.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen

Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (überwiegend Schwellungen) wurden nach der Injektion

des Tierarzneimittels häufig beobachtet und können mindestens 7 Tage lang persistieren.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen

während

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls

Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem

Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

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7.

ZIELTIERART(EN)

Rind (Milchkühe).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung.

Die empfohlene Dosis beträgt 5,6 mg Cabergolin (entspricht 5 ml Velactis) pro Tier als

Einzelinjektion am Tag des Trockenstellens nach dem letzten Melken. Das Tierarzneimittel sollte

innerhalb von 4 Stunden nach dem letzten Melken injiziert werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die für intramuskuläre Injektionen übliche aseptische Vorgehensweise sollte eingehalten werden.

Es dürfen nur trockene sterile Nadeln verwendet werden. Das Einbringen von Feuchtigkeit/Wasser

während der Anwendung ist zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 23 Tage

Milch: - 0 Stunden nach dem Abkalben, wenn die Dauer der Trockenstehphase mindestens 32 Tage

beträgt.

- 4 Tage (8 Gemelke) nach dem Abkalben, wenn die Dauer der Trockenstehphase weniger als 32 Tage

beträgt.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Velactis sollte im Rahmen eines umfassenden Mastitis- und Milchqualitäts-Kontrollprogramms unter

tierärztlicher Beratung, die die Notwendigkeit einer intramammären Behandlung mit einschließen

kann, angewendet werden.

Bei Kühen, die zum Zeitpunkt des Trockenstellens wahrscheinlich nicht an einer subklinischen

Mastitis erkrankt sind und bei denen eine Antibiose nicht gerechtfertigt bzw.erlaubt ist, kann Velactis

zum Trockenstell-Management verwendet werden.

Die Kühe sollten mit Hilfe geeigneter diagnostischer Maßnahmen wie eine bakteriologische

Milchuntersuchung, Zählung der somatischen Zellen oder andere anerkannte Tests daraufhin

untersucht werden, ob sie frei von einer subklinischen Mastitis sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel sollte nur bei Milchkühen zum Zeitpunkt des Trockenstellens angewendet

werden.

Marketing authorisation suspended

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Das Tierarzneimittel kann eine Hautsensibilisierung verursachen, und Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Cabergolin oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Frauen, die schwanger sind oder stillen, sowie Frauen, die schwanger werden möchten, sollten den

Kontakt mit der Lösung vermeiden. Eine versehentliche Selbstinjektion sollte verhindert werden. (Es

liegen keine Daten zum Schwangerschaftsausgang beim Menschen nach Injektion von Cabergolin vor,

doch haben Studien an Labortieren nach wiederholter oraler Exposition gegenüber Cabergolin ein

Risiko der embryonalen Mortalität ergeben.)

Verabreichen

Tierarzneimittel

vorsichtig,

Selbstinjektionen

vermeiden.

versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und diese Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Cabergolin sollte nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es schädliche Auswirkungen auf im

Wasser lebende Spezies hat. Daher sollten mit Velactis behandelte Kühe für mindestens 5 Tage nach

der Behandlung keinen Zugang zu offenen Gewässern haben, um eine Verunreinigung mit Fäzes zu

verhindern.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Velactis reduziert die Milchbildung. Daher sollte

dieses Tierarzneimittel nur an Milchkühe zum Zeitpunkt des Trockenstellens verabreicht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Einige Makrolidantibiotika, wie Erythromycin, hemmten

in vitro

die Aktivität von bovinen

Cytochrom-P450-Enzymen (CYP3A4-Subklasse). Dies könnte bei Kühen, die gleichzeitig mit

Velactis und solchen Produkten behandelt werden, theoretisch zu einer verminderten Metabolisierung

von Cabergolin und einer längeren Verweildauer von Cabergolin im Plasma führen. Allerdings

wurden nach gleichzeitiger Anwendung von Tylosin und Velactis bei Kühen keine Auswirkungen auf

die pharmakokinetischen Eigenschaften von Velactis beobachtet.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine Überdosierung führte in einigen Fällen zu einer leichten und vorübergehenden Verminderung des

Appetits. Dieser Effekt wurde nach Anwendung des 1,5- bis 2-Fachen der empfohlenen Dosis

beobachtet und war bei höheren Dosen stärker ausgeprägt.

Die Anwendung des 3- oder 5-Fachen der empfohlenen Dosis über 3 aufeinander folgende Tage (

d. h.

des 9- bzw. 15-Fachen der empfohlenen Dosis) führte darüber hinaus in einigen Fällen zu

vorübergehenden und reversiblen Verdauungsstörungen wie Durchfall. Nach Gabe des 9-Fachen der

empfohlenen Dosis kann eine Verminderung der Pansentätigkeit beobachtet werden. Bei einer

einzelnen Kuh wurde nach der zweiten Verabreichung des 5-Fachen der empfohlenen Dosis ein letaler

Meteorismus beobachtet. Drei aufeinander folgende Anwendungen des 1-, 3- oder 5-Fachen der

empfohlenen Dosis können zu einem vorübergehenden und reversiblen leichten Anstieg der

Glucosespiegel im Plasma führen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Marketing authorisation suspended

Velactis sollte nicht in Gewässer gelangen, da dies für Fische und Wasserorganismen gefährlich sein

kann.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur(http://www.ema.europa.eu/).

15.

WEITERE ANGABEN

In einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie an Milchkühen ohne intramammäre

Infektion zum Zeitpunkt des Trockenstellens wurde entweder Velactis oder Placebo zum Zeitpunkt

des Trockenstellens verabreicht. Die Inzidenz intramammärer Neuinfektionen von Eutervierteln

innerhalb von 7 Tagen nach dem Abkalben war bei Tieren, die mit Velactis behandelt wurden,

signifikant niedriger (20,5%) als bei den Tieren, die ein Placebo erhielten(26,0%). Der prozentuale

Unterschied einer intramammären Neuinfektion während der Trockenstehperiode zwischen Tieren,

die mit Velactis behandelt wurden und der Placebo-Gruppe betrug 5,5% (95% Konfidenzintervall

0,5-10,4%). Die Wirksamkeit von Velactis zur Verminderung des Risikos von intramammären

Neuinfektionen während der Trockenstehperiode bei gleichzeitiger antimikrobieller Behandlung von

Kühen mit intramammären Infektionen im Vergleich mit einer alleinigen antimikrobiellen

Behandlung wurde nicht untersucht.

In derselben Studie fiel auch die Inzidenz von Milchtröpfeln bei den mit Velactis behandelten Tieren

signifikant niedriger aus (2,0%) als bei den mit Placebo behandelten Tieren (10,7%). Der

Unterschied zwischen den Gruppen betrug 8,7% (95% Konfidenzintervall 4,9-12,6%). Dies wurde in

einer weiteren multizentrischen, randomisierten klinischen Studie bestätigt, in der die Inzidenz von

Milchtröpfeln bei Tieren, die mit Velactis behandelt wurden (3,9%) signifikant niedriger ausfiel als

bei Tieren der Placebo-Gruppe (17,6%). Der Unterschied zwischen den Gruppen betrug 13,7% (95%

Konfidenzintervall 6,4-21%).

In einer multizentrischen, randomisierten klinischen Studie zeigten Milchkühe, die mit Velactis

behandelt wurden, in den ersten zwei Tagen nach dem Trockenstellen weniger Anzeichen von

Euterschmerzen im Vergleich zu den Kontrollen. Der Unterschied im Auftreten von Schmerzen

betrug 9,9% (95% Konfidenzintervall 4,0-15,8%) zwischen mit Velactis behandelten Tieren und

Placebo behandelten Tieren.

In einer randomisierten und Placebo-kontrollierten klinischen Studie wurde eine Reduktion einer

Unbehaglichkeit am ersten Tag nach dem Trockenstellen auf Basis einer erhöhten täglichen Liegezeit

von 143 +/-17 Minuten bei mit Velactis behandelten Tieren im Vergleich zur unbehandelten

Kontrollgruppe nachgewiesen.

Packungsgrößen

Pappschachtel mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml, 25 ml oder 50 ml oder mit 5 Durchstechflaschen zu

5 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

20-7-2016

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

On 14 July 2016, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) recommended that the marketing authorisation for the centrally authorised medicinal product Velactis (cabergoline) be suspended temporarily. Velactis is used to reduce milk production in dairy cows at the time of drying off. The recommendation follows reports of serious adverse events after treatment with Velactis.

Danish Medicines Agency

21-6-2016

Use of medicine for cows suspended

Use of medicine for cows suspended

Today, the Danish Medicines Agency has decided to suspend the use of the veterinary medicine Velactis, which is used to reduce milk production (drying-off) in dairy cows.

Danish Medicines Agency

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