Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Anti-emetiċi u anti-nawżjanti,
Vomiting; Nausea; Cancer
Prevenzjoni ta 'dardir u rimettar ittardjat assoċjati ma' kimoterapija tal-kanċer emetoġenika ħafna u moderat fl-adulti. Varuby jingħata bħala parti minn terapija ta'kombinazzjoni.
Revision: 3
Irtirat
2017-04-19
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VARUBY 90 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA Rolapitant Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Varuby u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Varuby 3. Kif għandek tieħu Varuby 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Varuby 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VARUBY U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU VARUBY Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant. GĦALXIEX JINTUŻA VARUBY Varuby jgħin sabiex jipprevjeni persuni adulti morda bil-kanċer milli iħossuhom imqallgħa (imdardra) jew milli jkunu mdardra (rimettar) waqt li jkunu qegħdin jieħdu kura ta’ kimoterapija għall-kanċer. KIF JAĦDEM VARUBY Il- kimoterapija tista’ ġġiegħel lill-ġisem jerħi “sustanza P.” Is-sustanza P jeħel maċ-ċelluli tan-nervi fiċ-ċentru tar-rimettar fil-moħħ, u b’hekk tħossok imdardar jew li ser tkun imdardar. Rolapitant, is- sustanza attiva f’Varuby jimblokka s-sust Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Varuby 90 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 90 mg ta’ rolapitant (bħala hydrochloride monohydrate). Eċċipjent(i) b’effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih 230 mg ta’ lactose (bħala monohydrate) f’kull doża (żewġ pilloli). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Il-pilloli huma ta’ lewn blu, imnaqqxa b’T0101 fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Prevenzjoni ta’ dardir u rimettar tardiv assoċjat ma’ kimoterapija emetoġenika qawwija u moderata fl- adulti. Varuby jingħata bħala parti minn terapija kombinata (ara sezzjoni 4.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti_ Varuby jingħata bħala parti minn programm ta’ kura li jinkludi dexamethasone u antagonist tar- riċettur 5-HT 3 . 180 mg (żewġ pilloli) għandhom jingħataw fi żmien sagħtejn qabel il-bidu ta’ kull ċiklu ta’ kimoterapija iżda f’intervalli ta’ mhux anqas minn ġimagħtejn. Ma hemm l-ebda interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali bejn rolapitant u dexamethasone, għalhekk m’hemm bżonn l-ebda aġġustament tad-doża għal dexamethasone. Il-programmi ta’ kura li ġejjin huma rakkomandati għall-prevenzjoni ta’ dardir u rimettar assoċjati ma’ terapija tal-kanċer emetoġenika: _Programm ta’ kura għal kimoterapija emetoġenika qawwija _ _ _ Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 Jum 1 Jum 2 Jum 3 J Lesen Sie das vollständige Dokument