Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Środki przeciwnowotworowe
Rak, niedrobnokomórkowe płuca
Vargatef jest wskazany w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z lokalnie zaawansowanym, przerzutowym lub miejscowo nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z histologią guza gruczolakoraka po chemioterapii pierwszego rzutu.
Revision: 18
Upoważniony
2014-11-21
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VARGATEF 100 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE nintedanib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vargatef i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vargatef 3. Jak przyjmować lek Vargatef 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vargatef 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VARGATEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Kapsułki leku Vargatef zawierają substancję czynną nintedanib. Nintedanib blokuje aktywność pewnej grupy białek biorących udział w rozwoju nowych naczyń krwionośnych, które są potrzebne komórkom raka do zaopatrywania je w składniki odżywcze i tlen. Nintedanib, blokując aktywność tych białek, może zahamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek raka. Lek ten stosowany jest w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (docetaksel) w celu leczenia raka płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, których NDRP jest pewnym typem raka („_gruczolakorakiem”_), i u których stosowano już leczenie raka innym lekiem, ale u których guz zaczął znowu powiększać się. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VARGATEF KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU VARGATEF - jeśli pacjent ma uczulenie na nintedanib, na orzechy ziem Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vargatef 100 mg kapsułki miękkie Vargatef 150 mg kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Vargatef 100 mg kapsułki miękkie Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) _Substancje pomocnicze o znanym działaniu_ Każda kapsułka zawiera 1,2 mg lecytyny sojowej. Vargatef 150 mg kapsułki miękkie Każda kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylanu) _Substancje pomocnicze o znanym działaniu_ Każda kapsułka zawiera 1,8 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka (kapsułka). Vargatef 100 mg kapsułki miękkie Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brzoskwiniowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „100”. Vargatef 150 mg kapsułki miękkie Podłużne, nieprzejrzyste miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze brązowym z nadrukowanym z jednej strony czarnym symbolem firmy Boehringer Ingelheim i liczbą „150”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vargatef jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) o utkaniu gruczolakoraka lub jego miejscową wznową po chemioterapii pierwszego rzutu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Vargatef powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dawkowanie Zalecana dawka nintedanibu to 200 mg dwa razy na dobę, podawane w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach, w dniach 2. do 21. standardowego, 21-dniowego cyklu leczenia docetakselem. Nie wolno podawać produktu leczniczego Vargatef w dniu podania docetakselu, tzn. w 1. dniu cyklu leczenia. W razie pominięcia dawki nintedanibu należy wznowić podawanie leku w następnym zapl Lesen Sie das vollständige Dokument