Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologiska
Prostatisk hyperplasi
Behandling av tecken och symptom på godartad prostatahyperplasi (BPH).
Revision: 18
auktoriserad
2010-01-29
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN UROREC 8 MG HÅRDA KAPSLAR UROREC 4 MG HÅRDA KAPSLAR silodosin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Urorec är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Urorec 3. Hur du tar Urorec 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Urorec ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD UROREC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD UROREC ÄR Urorec tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa 1A -adrenoreceptorblockerare. Urorec är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret. Genom att blockera dessa receptorer, gör läkemedlet att glatta muskler i dessa vävnader slappnar av. Detta gör det lättare för dig att tömma blåsan och lindrar dina symtom. VAD UROREC ANVÄNDS FÖR Urorec används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom: • svårighet att påbörja blåstömning, • en känsla av att urinblåsan inte töms helt, • ett behov av tätare blåstömningar, även på natten. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR UROREC TA INTE UROREC om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Urorec. • Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen ( KATARAKT Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Urorec 4 mg hårda kapslar Urorec 8 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Urorec 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin. Urorec 8 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. _ _ Urorec 4 mg hårda kapslar Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm). Urorec 8 mg hårda kapslar Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (BPH) hos vuxna män. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är en kapsel Urorec 8 mg om dagen. För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Urorec 4 mg om dagen (se nedan). _Äldre _ Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CL CR ≥ 50 till ≤ 80 ml/min). En startdos om 4 mg en gång om dagen rekommenderas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CL CR ≥ 30 till < 50 ml/min), vilken kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en veckas behandling, beroende på den enskilda patientens svar. Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CL CR < 30 ml/min) rekommenderas ej (se avsnitt 4.4 och 5.2). _ _ _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion. Eftersom data saknas, rekommenderas inte användning till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2). 3 _Pediatrisk population_ Det finns ingen relevant användning av Urorec för en pediatrisk population för indikationen benign prostatahyperplasi (BPH). Administreringssätt Oral användning. Kapseln skall tas med måltid, helst vid samma tid varje dag. Kapseln skall inte brytas eller tu Lesen Sie das vollständige Dokument