Urorec

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-12-2020

Aktiva substanser:
silodosin
Tillgänglig från:
Recordati Ireland Ltd
ATC-kod:
G04CA04
INN (International namn):
silodosin
Terapeutisk grupp:
Urologiska
Terapiområde:
Prostatisk hyperplasi
Terapeutiska indikationer:
Behandling av tecken och symptom på godartad prostatahyperplasi (BPH).
Produktsammanfattning:
Revision: 16
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001092
Tillstånd datum:
2010-01-29
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001092

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-10-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

10-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

10-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

10-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

10-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

08-10-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Urorec 8 mg hårda kapslar

Urorec 4 mg hårda kapslar

silodosin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om

följande

Vad Urorec är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Urorec

Hur du tar Urorec

Eventuella biverkningar

Hur Urorec ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Urorec är och vad det används för

Vad Urorec är

Urorec tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa

-adrenoreceptorblockerare.

Urorec är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret. Genom att blockera

dessa receptorer, gör läkemedlet att glatta muskler i dessa vävnader slappnar av. Detta gör det lättare

för dig att tömma blåsan och lindrar dina symtom.

Vad Urorec används för

Urorec används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av

prostata (prostatahyperplasi), såsom:

svårighet att påbörja blåstömning,

en känsla av att urinblåsan inte töms helt,

ett behov av tätare blåstömningar, även på natten.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Urorec

Ta inte Urorec

om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Urorec.

Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (

kataraktoperation

) är det

viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har

använt Urorec. Anledningen till detta är att några patienter som behandlats med denna typ av

läkemedel har upplevt förlust av muskeltonus i iris (ögats färgade runda del) under sådan

operation. Specialisten kan vidta lämpliga försiktighetsåtgärder med hänsyn till den medicinska

och kirurgiska metod som ska användas. Fråga läkare om du bör vänta med att inleda

behandling med Urorec eller tillfälligt sluta att ta Urorec i samband med kataraktoperationen.

Om du någonsin har svimmat eller känt dig yr när du plötsligt rest dig upp till stående ställning,

ska du informera läkaren om det innan du tar Urorec.

Yrsel

vid resande till stående ställning och ibland

svimning

kan förekomma under behandling

med Urorec, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker

blodtrycket. Om detta händer, ska du omedelbart sätta eller lägga dig ned till dess att symtomen

har försvunnit och informera läkaren snarast möjligt (se även avsnittet ”Körförmåga och

användning av maskiner”).

Om du har

allvarliga leverbesvär

ska du inte ta Urorec, eftersom det inte har testats i detta

tillstånd.

Om du har

njurbesvär

ska du be läkaren om råd.

Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Urorec med försiktighet och

eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 ”Dos”).

Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Urorec.

Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer

läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Urorec påbörjas.

Urorec behandlar inte prostatacancer.

Behandling med Urorec kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som

avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten. Denna effekt försvinner när

behandlingen med Urorec avbryts. Informera läkaren om du planerar att få barn.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon relevant

indikation för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Urorec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala särskilt om för läkaren om du tar:

läkemedel som sänker blodtrycket

(särskilt läkemedel som kallas alfa

-blockerare, som

prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks

vid samtidigt intag av Urorec.

medel mot svampinfektioner

(som ketokonazol eller itrakonazol),

läkemedel som används

mot hiv-infektion/AIDS

(som ritonavir) eller

läkemedel som används efter transplantation

för att hindra organavstötning

(som cyklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja

blodkoncentrationen av Urorec.

läkemedel som används för att behandla problem med att få eller upprätthålla erektion

(som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Urorec kan leda till en liten

sänkning av blodtrycket.

läkemedel mot epilepsi eller rifampicin

(ett läkemedel som används för att behandla

tuberkulos) eftersom effekten av Urorec kan minska.

Graviditet och amning

Urorec är inte avsett för användning hos kvinnor.

Fertilitet

Urorec kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn. Om du

planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner sig svimfärdig, yr, dåsig eller har dimsyn.

3.

Hur du tar Urorec

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en kapsel Urorec 8 mg om dagen. Kapseln ska sväljas (oral administrering).

Ta alltid kapseln med mat, helst vid samma tid varje dag. Bryt inte och tugga inte kapseln utan svälj

den hel, helst med ett glas vatten.

Patienter med njurbesvär

Om du har måttliga njurbesvär, kanske läkaren ordinerar en annan dos. För detta ändamål finns

styrkan Urorec 4 mg hårda kapslar.

Om du har tagit för stor mängd av Urorec

Om du har tagit fler än en kapsel, informera läkare snarast möjligt. Om du blir yr eller känner dig

svag, ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Om du har glömt att ta Urorec

Du kan ta kapseln senare samma dag om du har glömt att ta den tidigare. Om det snart är dags att ta

nästa dos, ska du hoppa över den dos du glömde. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd

kapsel.

Om du slutar att ta Urorec

Om du slutar behandlingen, kan symtomen återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allergiska reaktioner: svullnad i ansikte

eller hals, andningssvårigheter, svimfärdighet, kliande hud eller nässelutslag, eftersom de kan ha

allvarliga konsekvenser.

Den vanligaste biverkningen är minskad mängd sperma i samband med samlag. Denna effekt

försvinner när behandlingen med Urorec avbryts. Informera läkaren om du planerar att få barn.

Yrsel

, inklusive yrsel vid resande till stående ställning, och ibland

svimning

kan förekomma.

Om du känner dig svag eller yr, ska du omedelbart sätta eller lägga dig ned till dess att symtomen

försvinner. Om du blir yr eller svimmar när du ställer dig upp, ska du informera läkaren snarast

möjligt.

Urorec kan orsaka komplikationer under en

kataraktoperation

(ögonoperation på grund av grumling

av linsen, se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt

Urorec.

Frekvensen för eventuella biverkningar som anges nedan definieras enligt följande:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Onormal ejakulation (mindre spermamängd eller ingen märkbar sperma avges under samlag, se

avsnittet ”Varningar och försiktighet”)

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Yrsel, inklusive yrsel vid resande till stående ställning (se även ovan i detta avsnitt)

Rinnande eller täppt näsa

Diarré

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Minskad sexualdrift

Illamående

Muntorrhet

Svårigheter med att få eller behålla en erektion

Snabbare hjärtrytm

Symtom på allergisk reaktion som påverkar huden såsom utslag, klåda, nässelfeber och

läkemedelsutlöst utslag

Onormala resultat av leverfunktionstester

Lågt blodtryck

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer)

Svimning/medvetslöshet

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

Andra allergiska reaktioner med svullnad i ansikte eller hals

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Sänkt muskeltonus hos iris under kataraktoperation (se även ovan i detta avsnitt)

Om du upplever att ditt sexliv påverkas, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Urorec ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat”/”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på

manipulation.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Urorec 8 mg

Den aktiva substansen är silodosin. Varje kapsel innehåller 8 mg silodosin.

Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat,

natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171).

Urorec 4 mg

Den aktiva substansen är silodosin. Varje kapsel innehåller 4 mg silodosin

.

Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat,

natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Urorec 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).

Urorec 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar,storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).

Urorec finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irland

Tillverkare

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

Italien

Laboratoires Boucahara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel: + 370 5 2790762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 895 21 10

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Focused Pharma Ltd.

Tel: + 356 79426930

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Haemo Pharma GmbH

Tel: + 43 2689 31160

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

Recordati Polska sp. z o.o.

Tel: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires Bouchara-Recordati

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 63 11 833

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

SwanMedica Oy

Puh/Tel: +358 17 3690033

Κύπρος

G.C. Papaloisou Ltd.

Τηλ: + 357 22 49 03 05

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 370 5 2790762

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 1491 576336

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Urorec 4 mg hårda kapslar

Urorec 8 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Urorec 4 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.

Urorec 8 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel.

Urorec 4 mg hårda kapslar

Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).

Urorec 8 mg hårda kapslar

Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (BPH) hos vuxna män.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen är en kapsel Urorec 8 mg om dagen. För särskilda patientpopulationer

rekommenderas en kapsel Urorec 4 mg om dagen (se nedan).

Äldre

Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CL

≥ 50 till ≤ 80 ml/min).

En startdos om 4 mg en gång om dagen rekommenderas till patienter med måttligt nedsatt

njurfunktion (CL

≥ 30 till < 50 ml/min), vilken kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en veckas

behandling, beroende på den enskilda patientens svar. Användning till patienter med gravt nedsatt

njurfunktion (CL

< 30 ml/min) rekommenderas ej (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.

Eftersom data saknas, rekommenderas inte användning till patienter med gravt nedsatt leverfunktion

(se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Urorec för en pediatrisk population för indikationen benign

prostatahyperplasi (BPH).

Administreringssätt

Oral användning.

Kapseln skall tas med måltid, helst vid samma tid varje dag. Kapseln skall inte brytas eller tuggas utan

sväljas hel, helst med ett glas vatten.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Intraoperative Floppy Iris Syndrome

(IFIS)

Under kataraktkirurgi hos vissa patienter som behandlas eller tidigare har behandlats med

-blockerare har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i konsistensen (på

engelska ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome”). Förändringarna i irismuskeln kan försvåra

kataraktoperationen.

Patienter med planerad kataraktkirurgi bör inte påbörja behandling med silodosin. Det har

rekommenderats att behandling med α

-blockerare sätts ut 1–2 veckor före kataraktkirurgi men nyttan

med behandlingsuppehåll och hur lång tid före operationen läkemedlet bör sättas ut har ännu inte

fastställts.

Vid preoperativ bedömning bör ögonkirurger och oftalmiska team ta reda på om patienter med

planerad kataraktkirurgi behandlas eller har behandlats med silodosin, för att säkerställa att lämpliga

åtgärder för att hantera IFIS finns till hands under kirurgi.

Ortostatiska effekter

Incidensen av ortostatiska effekter med silodosin är mycket låg. En sänkning av blodtrycket kan

emellertid förekomma hos enskilda patienter, och kan i sällsynta fall leda till synkope. Vid första

tecken på ortostatisk hypotoni (som postural yrsel) skall patienten sitta eller ligga ned till dess att

symtomen har försvunnit. Behandling med silodosin rekommenderas inte till patienter med ortostatisk

hypotoni.

Nedsatt njurfunktion

Användning av silodosin till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CL

< 30 ml/min)

rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Eftersom data saknas om patienter med gravt nedsatt leverfunktion, kan behandling med silodosin inte

rekommenderas till sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Prostatakarcinom

Eftersom BPH och prostatakarcinom kan ge samma symtom och kan samexistera, skall patienter som

anses ha BPH undersökas för att utesluta förekomst av prostatakarcinom innan behandling med

silodosin påbörjas. Digital rektalundersökning och, vid behov, bestämning av prostataspecfikt antigen

(PSA) skall utföras före behandling och därefter med regelbundna mellanrum.

Behandling med silodosin leder till att mängden sperma som avges under orgasm minskar och kan

temporärt påverka den manliga fertiliteten. Denna effekt försvinner efter utsättande av silodosin (se

avsnitt 4.8).

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Silodosin metaboliseras i omfattande grad, främst via CYP3A4, alkoholdehydrogenas och UGT2B7.

Silodosin är också ett substrat för P-glykoprotein. Substanser som hämmar (t.ex. ketokonazol,

itrakonazol, ritonavir eller ciklosporin) eller inducerar (t.ex. rifampicin, barbiturater, karbamazepin,

fenytoin) dessa enzymer och transportörer kan påverka plasmakoncentrationen av silodosin och dess

aktiva metabolit.

Alfa-blockerare

Det saknas tillräckliga data om säkerheten med att använda silodosin i kombination med andra

α-adrenoreceptorantagonister. Följaktligen rekommenderas inte samtidig användning av andra

α-adrenoreceptorantagonister.

CYP3A4-hämmare

I en interaktionsstudie observerades en 3,7-faldig ökning av toppkoncentrationen av silodosin i plasma

och en 3,1-faldig ökning av exponeringen för silodosin (dvs. AUC) vid samtidig administrering av en

potent CYP3A4-hämmare (ketokonazol 400 mg). Samtidig användning med potenta

CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller ciklosporin) rekommenderas inte.

När silodosin gavs samtidigt med en måttligt potent CYP3A4-hämmare, som diltiazem, ökade AUC

för silodosin med ca 30 %, men C

och halveringstiden påverkades inte. Denna förändring är inte

kliniskt relevant och ingen dosjustering krävs.

PDE-5-hämmare

Minimala farmakodynamiska interaktioner har observerats mellan silodosin och maximala doser av

sildenafil eller tadalafil. I en placebokontrollerad studie på 24 försökspersoner i åldrarna 45–78 år som

fick silodosin medförde samtidig administrering av sildenafil 100 mg eller tadalafil 20 mg inga

kliniskt betydelsefulla genomsnittliga sänkningar i systoliskt eller diastoliskt blodtryck, bedömt med

ortostatiska mätningar (stående kontra liggande). Hos försökspersonerna över 65 år låg de

genomsnittliga sänkningarna vid de olika tidpunkterna på mellan 5 och 15 mm Hg (systoliskt) och 0

och 10 mm Hg (diastoliskt). Positiva ortostatiska tester var endast något vanligare vid samtidig

administrering; emellertid uppträdde ingen symtomatisk ortostatism eller yrsel. Patienter som tar

PDE-5-hämmare samtidigt med silodosin bör övervakas för eventuella biverkningar.

Blodtryckssänkande medel

I det kliniska studieprogrammet stod många patienter på samtidig blodtryckssänkande behandling

(främst medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, betablockerare, kalciumantagonister och

diuretika) utan att uppleva någon ökning i incidensen av ortostatisk hypotoni. Likväl bör försiktighet

iakttas när samtidig användning med blodtryckssänkande medel inleds och patienterna bör övervakas

med tanke på eventuella biverkningar.

Digoxin

Steady-state-nivåer av digoxin, ett substrat för P-glykoprotein, påverkades inte signifikant av samtidig

administrering med silodosin 8 mg en gång om dagen. Dosen behöver inte justeras.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet och amning

Ej relevant eftersom silodosin är avsett endast för manliga patienter.

Fertilitet

I kliniska studier har förekomst av ejakulation med minskad spermamängd eller ingen sperma

observerats under behandling med silodosin (se avsnitt 4.8) på grund av silodosins farmakodynamiska

egenskaper. Innan behandling inleds bör patienten informeras om att denna effekt kan uppträda och

temporärt påverka den manliga fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Urorec har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Patienterna skall informeras om att symtom relaterade till postural hypotoni (så som yrsel) kan

uppträda och skall varnas för att framföra fordon och använda maskiner till dess att de vet hur

silodosin påverkar dem.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerheten med silodosin har utvärderats i fyra dubbelblinda kontrollerade kliniska Fas II-III-studier

(med 931 patienter som fick silodosin 8 mg en gång om dagen och 733 patienter som fick placebo)

och i två långvariga, öppna förlängningsstudier. Totalt har 1 581 patienter fått silodosin i dosen 8 mg

en gång om dagen, inklusive 961 patienter som exponerats under minst 6 månader och 384 patienter

som exponerats under 1 år.

De vanligaste biverkningarna som rapporterades för silodosin i placebokontrollerade kliniska studier

och under långvarig användning var ejakulationsstörningar som retrograd ejakulation och

anejakulation (minskad eller utebliven ejakulationsvolym), med en frekvens på 23 %. Detta kan

temporärt påverka den manliga fertiliteten. Effekten är reversibel inom några dagar efter utsättning av

behandlingen (se avsnitt 4.4).

Lista över biverkningar i tabellform

I tabellen nedan listas, efter MedDRAs organsystemklass och frekvens, de biverkningar som

rapporterats i samtliga kliniska studier och världen över efter godkännandet för försäljning och för

vilka ett rimligt orsakssamband föreligger: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre

vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen

känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). De observerade biverkningarna presenteras

inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystemklass

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Reaktioner av

allergisk typ

däribland

ansiktssvullna

d, svullen

tunga och

faryngealt

ödem

Psykiska

störningar

Minskad

libido

Centrala och

perifera

nervsystemet

Yrsel

Synkope

Medvetslös

Hjärtat

Takykardi

Palpitatione

Blodkärl

Ortostatis

hypotoni

Hypotoni

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Nästäppa

Magtarmkanalen

Diarré

Illamående

Muntorrhet

Organsystemklass

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Lever och

gallvägar

Onormala

leverfunktion

svärden

Hud och subkutan

vävnad

Hudutslag

Klåda

Nässelutslag

Läkemedelsu

tslag

Reproduktionsorg

an och bröstkörtel

Ejakulations-

störningar,

inklusive

retrograd

ejakulation

Anejakulation

Erektil

dysfunktion

Skador och

förgiftningar och

behandlingskompl

ikationer

Intraoperative

Floppy Iris

Syndrome

1 – biverkningar som spontanrapporterats världen över efter godkännandet för försäljning (frekvenser beräknade från

händelser rapporterade i kliniska prövningar i Fas I-IV och icke-interventionella studier).

Beskrivning av utvalda biverkningar

Ortostatisk hypotoni

Incidensen av ortostatisk hypotoni i placebokontrollerade kliniska studier var 1,2 % med silodosin och

1,0 % med placebo. Ortostatisk hypotoni kan ibland leda till synkope (se avsnitt 4.4).

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)

Under kataraktkirurgi har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i

konsistensen (på engelska ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome”) (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Silodosin utvärderades vid doser upp till 48 mg/dag hos friska manliga försökspersoner. Den

dosbegränsande biverkningen var postural hypotoni. Om överdosering skett nyligen, kan framkallande

av kräkning eller ventrikelsköljning övervägas. Om överdosering av silodosin leder till hypotoni,

måste kardiovaskulärt stöd ges. Dialys är sannolikt inte till någon signifikant nytta eftersom silodosin

binds till protein i hög grad (96,6 %).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04.

Verkningsmekanism

Silodosin är starkt selektivt för α

-adrenoreceptorer som primärt är lokaliserade i människans

prostata, blåsbotten, blåshals, prostatakapsel och prostatiska uretra. Blockad av dessa

-adrenoreceptorer leder till att glatt muskulatur i dessa vävnader slappnar av, och därmed minskar

blåsans tömningsmotstånd, utan att påverka kontraktiliteten hos detrusors glatta muskulatur. Detta

förbättrar både de lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) (nedre

urinvägssymtom, LUTS) som är förenade med benign prostatahyperplasi.

Silodosin har avsevärt lägre affinitet till α

-adrenoreceptorer som främst är lokaliserade i

hjärtkärlsystemet. Det har visats

in vitro

att silodosins α

-bindningskvot (162:1) är extremt hög.

Klinisk effekt och säkerhet

I en dosfinnande, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie i Fas II med silodosin 4 eller 8 mg en

gång om dagen observerades en större förbättring av symtomindexpoängen enligt

American Urologic

Association

(AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) och silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5,

n = 88; p = 0,0355) jämfört med placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).

Över 800 patienter med måttliga till svåra symtom på BPH (

International Prostate Symptom Score

IPSS, baseline-värde ≥ 13) fick silodosin 8 mg en gång om dagen i två placebokontrollerade kliniska

studier i Fas III som genomfördes i USA och i en klinisk studie, kontrollerad med placebo och aktivt

läkemedel, som genomfördes i Europa. I samtliga studier randomiserades de patienter som inte

svarade på placebo under en 4-veckors inledande placebofas till att få studiebehandlingen. I samtliga

studier upplevde de patienter som behandlades med silodosin en större minskning av både

lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) på BPH jämfört med dem som fick

placebo vid utvärdering efter 12 veckors behandling. Data som observerades i

Intent-to-treat-populationer i vardera studier visas nedan:

Studie

Behand-

lingsarm

Antal

patien-

ter

IPSS

totalpoäng

IPSS

irritativa symtom

IPSS

obstruktiva symtom

Baseline-

värde

Föränd-

ring

från

baseline

Skillnad

(95 % CI)

kontra

placebo

Föränd-

ring

från

baseline

Skillnad

(95 % CI)

kontra

placebo

Föränd-

ring

från

baseline

Skillnad

(95 % CI)

kontra

placebo

US-1

Silodosin

Placebo

22±5

21±5

-6,5

-3,6

-2,8*

(-3,9; -1,7)

-2,3

-1,4

-0,9*

(-1,4; -0,4)

-4,2

-2,2

-1,9*

(-2,6; -1,2)

US-2

Silodosin

Placebo

21±5

21±5

-6,3

-3,4

-2,9*

(-4,0; -1,8)

-2,4

-1,3

-1,0*

(-1,5; -0,6)

-3,9

-2,1

-1,8*

(-2,5; -1,1)

Europa

Silodosin

Tamsulosin

Placebo

19±4

19±4

19±4

-7,0

-6,7

-4,7

-2,3*

(-3,2; -1,4)

-2,0*

(-2,9; -1,1)

-2,5

-2,4

-1,8

-0,7°

(-1,1; -0,2)

-0,6°

(-1,1; -0,2)

-4,5

-4,2

-2,9

-1,7*

(-2,2; -1,1)

-1,4*

(-2,0; -0,8)

* p < 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo

I den kliniska studie med aktiv kontroll som genomfördes i Europa visades att silodosin 8 mg en gång

om dagen inte var underlägset tamsulosin 0,4 mg en gång om dagen: den justerade genomsnittliga

skillnaden (95 % CI) i IPSS totalpoäng mellan de två behandlingarna i per-protokoll-populationen var

0,4 (-0,4 till 1,1). Responderfrekvensen (dvs. förbättring av IPSS totalpoäng med minst 25 %) var

signifikant högre i silodosin-gruppen (68 %) och tamsulosin-gruppen (65 %) jämfört med

placebogruppen (53 %).

I den långvariga öppna förlängningsfasen av dessa kontrollerade studier, i vilka patienter fick silodosin

under upp till 1 år, bibehölls den symtomförbättring som silodosin hade inducerat vid

behandlingsvecka 12 under 1 år.

I en klinisk Fas IV-studie som utfördes i Europa, med en genomsnittlig IPSS totalpoäng på 18,9 poäng

vid baseline, responderade 77,1 % på silodosin (bedömt som en förändring av IPSS totalpoäng från

baseline på minst 25 %). Ungefär hälften av patienterna rapporterade en förbättring av de symtom som

de vid baseline ansåg vara mest besvärande (dvs. nokturi, ökad miktionsfrekvens, svag urinstråle,

trängningar, efterdropp och ofullständig blåstömning) enligt bedömning med ICS

(International

Continence Society)

frågeformulär för män.

Ingen signifikant sänkning av blodtrycket i liggande observerades i någon av de kliniska studier som

genomfördes med silodosin.

Silodosin 8 mg och 24 mg dagligen hade ingen statistiskt signifikant effekt på EKG-intervall eller

hjärtats repolarisering i förhållande till placebo.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för

Urorec för alla grupper av den pediatriska populationen för BPH (information om pediatrisk

användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiken för silodosin och dess huvudmetaboliter har utvärderats hos vuxna manliga

försökspersoner med och utan BPH efter enstaka och upprepad administrering av doser från 0,1 mg till

48 mg per dag. Farmakokinetiken för silodosin är linjär inom hela detta dosintervall.

Exponeringen för huvudmetaboliten i plasma, silodosinglukuronid (KMD-3213G), vid steady-state är

ca 3 gånger den för modersubstansen. Silodosin och dess glukuronid når steady-state efter 3 respektive

5 behandlingsdagar.

Absorption

Oralt administrerat silodosin absorberas väl och absorptionen är proportionell mot dosen. Den absoluta

biotillgängligheten är ca 32 %.

En studie

in vitro

med Caco-2-celler visade att silodosin är ett substrat för P-glykoprotein.

Mat sänker C

med ca 30 %, ökar t

med ca 1 timme och har liten effekt på AUC.

Hos friska manliga försökspersoner i målåldersgruppen (n = 16, genomsnittlig ålder 55 ± 8 år) efter en

daglig oral dos om 8 mg given omedelbart efter frukost i 7 dagar, erhölls följande farmakokinetiska

parametrar: C

87 ± 51 ng/ml (SD), t

2,5 timmar (intervall 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng tim/ml.

Distribution

Silodosin har en distributionsvolym på 0,81 l/kg och binds till 96,6 % till plasmaproteiner. Det

distribueras inte in i blodkroppar.

Proteinbindningsgraden för silodosinglukuronid är 91 %.

Metabolism

Silodosin genomgår omfattande metabolism genom glukuronidering (UGT2B7), alkohol- och

aldehyddehydrogenas samt oxidativa vägar, främst CYP3A4. Huvudmetaboliten i plasma, silodosins

glukuronidkonjugat (KMD-3213G), som har visats vara aktiv

in vitro

, har en förlängd halveringstid

(ca 24 timmar) och når plasmakoncentrationer som är ca fyra gånger högre än de för silodosin.

In vitro

-data indikerar att silodosin inte har potentialen att hämma eller inducera enzymsystemet

cytokrom P450.

Eliminering

Efter oral administrering av

C-märkt silodosin hade radioaktiviteten återvunnits till ca 33,5 % i urin

och 54,9 % i feces efter 7 dagar. Kroppsclearance av silodosin var ca 0,28 l/tim/kg. Silodosin

utsöndras huvudsakligen som metaboliter, mycket små mängder av oförändrat läkemedel återvinns i

urinen. Den terminala halveringstiden för modersubstansen och dess glukuronid är ca 11 respektive

18 timmar.

Särskilda populationer

Äldre

Exponering för silodosin och dess huvudmetaboliter förändras inte signifikant med åldern, ens hos

patienter som är äldre än 75 år.

Pediatrisk population

Silodosin har inte utvärderats hos patienter under 18 år.

Nedsatt leverfunktion

I en enkeldosstudie ändrades inte farmakokinetiken för silodosin hos nio patienter med måttligt nedsatt

leverfunktion (Child-Pugh-poäng 7–9) jämfört med nio friska försökspersoner. Resultat från denna

studie skall tolkas med försiktighet eftersom enrollerade patienter hade normala biokemivärden, som

tyder på normal metabol funktion, och klassificerades som patienter med måttligt nedsatt

leverfunktion på basis av ascites och hepatisk encefalopati.

Farmakokinetiken för silodosin hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.

Nedsatt njurfunktion

I en enkeldosstudie ledde exponering för silodosin (obundet) hos patienter med lindrigt (n = 8) eller

måttligt nedsatt njurfunktion (n = 8) till en genomsnittlig ökning av C

(1,6-faldig) och AUC

(1,7-faldig) i förhållande till patienter med normal njurfunktion (n = 8). Hos patienter med gravt

nedsatt njurfunktion (n = 5) var exponeringsökningen 2,2-faldig för C

och 3,7-faldig för AUC.

Exponeringen för huvudmetaboliterna, silodosinglukuronid och KMD-3293, ökade också.

Övervakning av plasmakoncentrationen i en klinisk studie i Fas III visade att koncentrationen av totalt

silodosin efter 4 veckors behandling inte förändrades hos patienter med lindrig

njurfunktionsnedsättning (n = 70) jämfört med patienter med normal njurfunktion (n = 155) medan

koncentrationen i genomsnitt fördubblades hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 7).

En genomgång av säkerhetsdata för patienter enrollerade till samtliga kliniska studier tyder inte på att

lindrig njurfunktionsnedsättning (n = 487) utgör någon extra säkerhetsrisk vid behandling med

silodosin (t.ex. ökning av yrsel eller ortostatisk hypotoni) jämfört med patienter med normal

njurfunktion (n = 955). Följaktligen krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt

njurfunktion. Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion

(n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Urorec rekommenderas inte till patienter med

gravt nedsatt njurfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och teratogenicitet

visade inte några särskilda risker för människa. Effekter hos djur (på sköldkörteln hos gnagare) sågs

endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna

kliniks relevans.

Hos hanråtta observerades minskad fertilitet vid exponeringar som var ca två gånger högre än

exponeringen vid den högsta rekommenderade dosen till människa. Den observerade effekten var

reversibel.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Urorec 4 mg och 8 mg hårda kapslar

Kapselns innehåll

Stärkelse, pregelatiniserad (majs)

Mannitol (E421)

Magnesiumstearat

Natriumlaurilsulfat

Kapselskal

Gelatin

Titandioxid (E171)

Gul järnoxid (E172) (endast i 4 mg kapslar)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Kapslarna är förpackade i blister av PVC/PVDC/aluminiumfolie, förpackade i kartonger.

Förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/09/608/001

EU/1/09/608/002

EU/1/09/608/003

EU/1/09/608/004

EU/1/09/608/005

EU/1/09/608/006

EU/1/09/608/007

EU/1/09/608/008

EU/1/09/608/009

EU/1/09/608/010

EU/1/09/608/011

EU/1/09/608/012

EU/1/09/608/013

EU/1/09/608/014

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/482876/2014

EMEA/H/C/001092

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Urorec

silodosin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Urorec. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Urorec?

Urorec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen silodosin. Det finns som kapslar (4 och 8

mg).

Vad används Urorec för?

Urorec används för behandling av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH, förstorad

prostatakörtel) hos vuxna. Prostatakörteln är ett organ som sitter alldeles nedanför urinblåsan hos

män. Om den blir förstorad kan det bli svårare för urinen att passera.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Urorec?

Den rekommenderade dosen är en 8 mg-kapsel en gång om dagen. För män med måttliga njurproblem

rekommenderas en startdos om 4 mg en gång om dagen. Denna dos kan ökas till 8 mg en gång om

dagen efter en vecka. Urorec rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.

Kapslarna ska tas med måltid, helst vid samma tid varje dag. De ska sväljas hela, helst med ett glas

vatten.

Hur verkar Urorec?

Den aktiva substansen i Urorec, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist. Den verkar genom att

blockera de så kallade alfa1A-adrenoreceptorerna i prostatakörteln, urinblåsan och urinröret (det rör

Sida 2/3

som leder från urinblåsan ut ur kroppen). När dessa receptorer aktiveras dras de muskler som reglerar

urinflödet ihop. Genom att blockera receptorerna får silodosin dessa muskler att slappna av, så att

urinen lättare kan passera och symtomen på BPH lindras.

Hur har Urorecs effekt undersökts?

Effekterna av Urorec prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

Urorec har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade över

1 800 män med BPH. I en av dessa studier jämfördes dessutom Urorec med tamsulosin (ett annat

läkemedel som används mot BPH).

Det viktigaste effektmåttet i samtliga tre studier var en förbättring av patienternas IPSS-poäng efter

12 veckors behandling. IPSS (International Prostate Symptom Score) är ett system för bedömning av

patientens symtom, till exempel oförmåga att tömma blåsan och behov att urinera ofta eller behöva

anstränga sig för att urinera. Patienterna fick själva bedöma symtomens svårighetsgrad.

Vilken nytta har Urorec visat vid studierna?

Urorec var effektivare än placebo och lika effektivt som tamsulosin för lindring av symtomen på BPH. I

de två studierna där Urorec endast jämfördes med placebo låg IPSS på cirka 21 poäng när studien

inleddes. Efter 12 veckor hade denna siffra sjunkit med cirka 6,4 poäng hos de män som fick Urorec

och med cirka 3,5 poäng hos de män som fick placebo. I den tredje studien låg IPSS på cirka 19 poäng

innan behandlingen inleddes och hade efter 12 veckor minskat med 7,0 poäng hos de män som fick

Urorec, 6,7 poäng hos de män som fick tamsulosin och 4,7 poäng hos de män som fick placebo.

Vilka är riskerna med Urorec?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Urorec (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en

minskning av mängden sperma vid ejakulation. Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har

observerats hos vissa patienter som behandlas med alfa-adrenoreceptorantagonister. Detta tillstånd

kan leda till komplikationer vid kataraktkirurgi. IFIS innebär att irismuskeln blir diffus i konsistensen.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Urorec finns i bipacksedeln.

Varför har Urorec godkänts?

CHMP fann att nyttan med Urorec är större än riskerna och rekommenderade att Urorec skulle

godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Urorec?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Urorec används så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Urorec.

Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Företaget som tillverkar Urorec kommer dessutom att se till att ögonkirurger i de medlemsstater där

läkemedlet är godkänt för försäljning får information om IFIS.

Mer information om Urorec

Den 29 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Urorec

som gäller i hela EU.

Sida 3/3

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Urorec finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen