Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Natalizumab
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Selektive Immunsuppressiva
Multiple Sklerose
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 und 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
Autorisiert
2006-06-27
64 B. PACKUNGSBEILAGE 65 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TYSABRI 300 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Natalizumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Neben dieser Packungsbeilage erhalten Sie auch einen Patientenpass. Dieser enthält wichtige Informationen für Ihre Sicherheit, die Sie vor und während der Behandlung mit Tysabri wissen müssen. - Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Führen Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Ende der Behandlung mit TYSABRI auftreten können. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Tysabri und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tysabri beachten? 3. Wie ist Tysabri anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tysabri aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TYSABRI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tysabri ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Es enthält den Wirkstoff Natalizumab. Dieser wird als _monoklonaler Antikörper_ bezeichnet. Die MS ruft eine Entzündung im Gehirn hervor, durch die die Nervenzellen geschädigt werden. Diese Entzündung tritt auf, wenn weiße Blutkörperchen in das Gehirn und das Rückenmark eindringen. Dieses Arzneimittel hindert die weißen Blutkörperchen daran in das Gehirn einzudringen und vermindert auf diese Weise die durch die MS hervorgerufene Nervenschädigung. SYMPTOME DER MULTIPLEN SKLEROSE Die Symptome der MS sind von Patient zu Patien Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tysabri 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Natalizumab. Nach der Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält die Infusionslösung etwa 2,6 mg pro Milliliter Natalizumab. Natalizumab ist ein rekombinanter humanisierter Anti-α4-Integrin-Antikörper, hergestellt in einer murinen Zelllinie mittels rekombinanter DNA-Technologie. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4. für weitere Informationen). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Farblose, klare bis leicht trübe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tysabri wird angewendet für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) bei folgenden Patientengruppen: • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). oder • Patienten mit rasch fortschreitender RRMS, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Einleitung und kontinuierliche Überwachung der Therapie muss durch einen in der Diagnosestellung und Behandlung von neurologischen Erkrankungen erfahrenen Spezialisten (Facharzt) in Zentren mit raschem Zugang zu einem MRT erfolgen. Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, muss e Lesen Sie das vollständige Dokument