Tysabri

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Tysabri
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Tysabri
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektives Immunsuppressivum
  • Therapiebereich:
  • Multiple Sklerose
  • Anwendungsgebiete:
  • Tysabri ist indiziert als einzelne krankheitsmodifizierende Therapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig remittierender multipler Sklerose für die folgenden Patientengruppen:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000603
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000603
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/202281/2017

EMEA/H/C/000603

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tysabri

Natalizumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tysabri.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tysabri zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tysabri benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tysabri und wofür wird es angewendet?

Tysabri ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS), deren

Erkrankung nicht auf eine andere krankheitsmodifizierende Therapie angesprochen hat oder rasch

fortschreitend verläuft.

Multiple Sklerose ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nervenzellen

durch Entzündungen zerstört wird.

Tysabri wird bei der sogenannten „schubförmig remittierenden“ MS (d. h., der Patient hat immer

wieder Anfälle – sogenannte Schübe, gefolgt von Zeiten ohne Symptome – sogenannte Remissionen)

angewendet.

Es enthält den Wirkstoff Natalizumab.

Wie wird Tysabri angewendet?

Die Behandlung mit Tysabri sollte von einem Arzt eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden, der

Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems besitzt und Zugang zu einem

Magnetresonanztomograf(MRT)-Scanner hat. Mit diesem Scanner kann der Arzt den Patienten auf mit

Tysabri

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MS verbundene Veränderungen im Gehirn oder Rückenmark oder die seltene Gehirninfektion PML

(progressive multifokale Leukoenzephalopathie) untersuchen, die mit Tysabri und anderen

Arzneimitteln gegen MS in Verbindung gebracht wurde.

Tysabri wird als einstündige Tropf-Infusion in eine Vene einmal alle vier Wochen verabreicht. Da die

Infusion eine allergische Reaktion auslösen kann, muss der Patient während der Infusion und danach

eine Stunde lang überwacht werden. Wenn nach sechs Monaten kein eindeutiger Nutzen für den

Patienten erkennbar ist, sollte der Arzt die Behandlung überdenken.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Tysabri?

Der Wirkstoff in Tysabri, Natalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als „α4β1-Integrin“

bezeichnetes Protein auf der Oberfläche von weißen Blutzellen bindet, das an den Entzündungen

beteiligt ist. Es wird angenommen, dass Natalizumab durch die Bindung an das Integrin die weißen

Blutzellen daran hindert, vom Blut in das Gehirngewebe überzugehen, wodurch die durch MS

hervorgerufene Entzündung und Nervenschädigung reduziert wird.

Welchen Nutzen hat Tysabri in den Studien gezeigt?

Tysabri war bei der Reduzierung der Anzahl der Anfälle und des Fortschreitens der Behinderung

(gemessen anhand einer Standardskala (Expanded Disability Status Scale)) wirksam.

In einer Studie, in der Tysabri mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde, fiel die Zahl der

MS-Schübe bei Patienten unter Tysabri im Vergleich zu den Placebo-Patienten um ungefähr 68 % nach

einem Jahr. Außerdem wurde das Risiko des Fortschreitens der Behinderung innerhalb von zwei Jahren

bei Tysabri im Vergleich zu Placebo um 42 % gesenkt.

In einer zweiten Studie wurde gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Tysabri bei bestehender

Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Interferon beta-1a, zur Reduzierung des Risikos des

Fortschreitens der Behinderung und der Zahl der Schübe wirksamer war als die zusätzliche Gabe von

Placebo.

Schließlich zeigte eine dritte, noch laufende Studie, dass die durchschnittliche Zahl der MS-Schübe bei

mit Tysabri behandelten Patienten (ungeachtet der Art der krankheitsmodifizierenden Therapie, die sie

zuvor erhalten hatten) pro Jahr von 1,99 auf 0,22 fiel. Dieses Ansprechen hielt bis zu fünf Jahre an.

Welche Risiken sind mit Tysabri verbunden?

Tysabri kann das Risiko von Infektionen, einschließlich der Gehirninfektion PML, erhöhen. PML ist eine

sehr ernsthafte Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Je länger Tysabri

gegeben wird, desto höher ist das PML-Risiko, insbesondere bei Patienten, die länger als zwei Jahre

behandelt werden. Das Risiko ist ebenfalls höher, wenn der Patient vor Beginn der Behandlung mit

Tysabri Immunsuppressiva erhalten hat oder Antikörper gegen das Virus aufweist, das PML auslöst.

Besteht Verdacht auf PML, muss der Arzt die Behandlung abbrechen, bis mit Sicherheit festgestellt

wird, dass der Patient die Infektion nicht hat.

In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tysabri (beobachtet bei 1 bis 10 von

100 Patienten) Harnwegsinfektionen (Infektionen der den Urin ausscheidenden Strukturen),

Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Urtikaria (juckender Hautausschlag),

Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Gelenkschmerzen, Rigor (Schüttelfrost),

Tysabri

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Fieber und Müdigkeit. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tysabri berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Etwa 6 % der Patienten in den Studien entwickelten lang anhaltende Antikörper gegen Natalizumab,

was die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzte.

Tysabri darf nicht angewendet werden bei Patienten mit PML oder einem erhöhten Infektionsrisiko,

einschließlich Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist. Es darf weder zusammen mit anderen

krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln noch bei Patienten mit Krebs (mit Ausnahme einer

Hautkrebsart, des sogenannten Basalzellkarzinoms) angewendet werden.

Warum wurde Tysabri zugelassen?

In Studien wurde gezeigt, dass Tysabri zur Behandlung von schubförmig remittierender MS wirksam

ist. Wegen seiner Sicherheitsrisiken sollte es jedoch nur bei Patienten angewendet werden, die dieses

Arzneimittel unbedingt benötigen, weil ihre Erkrankung auf mindestens eine andere

krankheitsmodifizierende Therapie nicht angesprochen hat oder rasch fortschreitet.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tysabri

gegenüber den Risiken bei dieser beschränkten Patientenpopulation überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Tysabri ergriffen?

Das Unternehmen, das Tysabri in Verkehr bringt, wird sich mit allen Mitgliedstaaten auf Maßnahmen

zur verstärkten Überwachung von Patienten verständigen (z. B. Register und Studien mit Patienten,

die Tysabri erhalten). Darüber hinaus wird es für Ärzte, die Tysabri verschreiben, Fachinformationen

mit Angaben zur Sicherheit von Tysabri bereitstellen, einschließlich Informationen dazu, welche

Patienten unter Umständen ein höheres bzw. niedrigeres Risiko für PML aufweisen. Patienten sollten

diese Informationen zu Beginn der Behandlung mit Tysabri erhalten, wenn die Behandlung länger als

zwei Jahre fortgeführt und wenn sie abgesetzt wird, da das PML-Risiko für sechs Monate nach Ende der

Behandlung bestehen bleibt. Diese Fachinformationen werden auch Informationen zu den anderen

Risiken dieses Arzneimittels für Patienten enthalten.

Patienten, die Tysabri erhalten, muss ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden, in dem die

wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind. Die Patienten sollten diese

Hinweise aufmerksam lesen und den Patientenpass stets bei sich tragen. Die Patienten sollten

sicherstellen, dass ihr Partner oder ihre Betreuungsperson sowie andere sie behandelnde Ärzte über

diese Hinweise informiert sind.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tysabri, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Tysabri

Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Tysabri in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tysabri finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

Tysabri

EMA/202281/2017

Seite 4/4

weitere Informationen zur Behandlung mit Tysabri benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Natalizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Neben dieser Packungsbeilage erhalten Sie auch einen Patientenpass, der wichtige Informationen für

Ihre Sicherheit enthält, die Sie vor der erstmaligen Gabe von TYSABRI („tü-sa-brie“ ausgesprochen)

und während des gesamten Behandlungszeitraums wissen müssen.

Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen. Führen Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass während der

Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis TYSABRI mit sich, da Nebenwirkungen

auch nach Ende der Behandlung mit TYSABRI auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI beachten?

Wie ist TYSABRI anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TYSABRI aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von TYSABRI ist Natalizumab. Dieser Wirkstoff wird als monoklonaler Antikörper

bezeichnet. Diese Antikörper wirken, indem sie sich an Eiweißkörper (Proteine) im Organismus

binden, und damit die schädliche Wirkung dieser Eiweißkörper aufheben.

TYSABRI ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS). Die MS ruft eine

Entzündung im Gehirn hervor, durch die die Nervenzellen geschädigt werden. TYSABRI hindert die

für die Entzündung verantwortlichen Zellen daran ins Gehirn einzudringen und vermindert auf diese

Weise die durch die MS hervorgerufene Nervenschädigung.

Was sind die Symptome der Multiplen Sklerose?

Die Symptome der MS sind von Patient zu Patient unterschiedlich, und es ist möglich, dass bei Ihnen

nur bestimmte oder auch gar keine auftreten.

Die Symptome können beinhalten

: Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, an Armen

und Beinen, Sehprobleme, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Probleme mit

Blase und Darm, Denk- und Konzentrationsstörungen, Depressionen, akute oder chronische

Schmerzen, Sexualstörungen, Steifigkeit und Verkrampfung der Muskeln. Ein Ausbrechen dieser

Symptome wird als Schub (oder auch als Verschlechterung oder Anfall) bezeichnet. Bei einem Schub

treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb weniger Stunden in Erscheinung oder entwickeln

sich langsam mit zunehmender Intensität über mehrere Tage. Gewöhnlich erfolgt dann wieder eine

allmähliche Besserung der Symptome (dies wird als Remission bezeichnet).

In klinischen Studien

konnte TYSABRI das Fortschreiten der behindernden Wirkungen der MS etwa

halbieren und auch die Zahl der Schübe um etwa zwei Drittel senken. Es kann sein, dass Sie durch die

Anwendung von TYSABRI keine Besserung erfahren, die Behandlung mit TYSABRI kann aber

immerhin dahingehend wirksam sein, dass sich Ihre MS nicht verschlechtert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TYSABRI beachten?

Bevor Sie mit der Anwendung von TYSABRI beginnen, ist es wichtig, dass Sie und Ihr Arzt

besprochen haben, welche Vorteile von dieser Behandlung zu erwarten und welche Risiken damit

möglicherweise verbunden sind.

TYSABRI darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer progressiven multifokalen

Leukenzephalopathie (PML) leiden. Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns;

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr

haben (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder HIV oder auch aufgrund

bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder eingenommen haben);

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen,

einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS. Diese Arzneimittel dürfen nicht

zusammen mit TYSABRI angewendet werden (siehe im Folgenden unter „Bei Anwendung von

TYSABRI mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine

Hautkrebserkrankung namens Basaliom);

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TYSABRI anwenden.

Infektionen

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt

unverzüglich

mit, wenn Sie eine Infektion jeglicher Art haben oder wenn

Sie vermuten eine Infektion zu haben (siehe Nebenwirkungen). Einige Infektionen mit Ausnahme von

PML können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen hervorgerufen

werden.

Es gab Fälle einer seltenen Gehirninfektion namens PML (progressive multifokale

Leukenzephalopathie), die bei Patienten auftrat, denen TYSABRI verabreicht wurde. PML kann zu

schwerer Behinderung oder zum Tod führen.

Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln (z.B. Schwäche oder

Sehstörungen). Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie

während der Behandlung mit TYSABRI oder bis zu 6 Monate nach Beendigung der TYSABRI-

Behandlung neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie so schnell wie möglich mit

Ihrem Arzt sprechen.

Sprechen Sie mit Ihrem Partner oder Pfleger und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es

könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder

Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten,

die Ihr Arzt möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen. Achten Sie

weiterhin auf Symptome, die bis zu 6 Monate nach Beendigung der TYSABRI-Behandlung

auftreten können.

Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten

haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem Partner oder

Ihren Pflegern zeigen.

PML ist assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht

klar ist, warum es bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser Vermehrung kommt.

Eine Krankheit, die JCV-GCN (engl.

JC virus granule cell neuronopathy

, abgekürzt als JCV-GCN;

deutsch: JC-Virus Körnerzell-Neuronopathie) genannt wird, kann ebenso vom JC-Virus verursacht

werden und trat bei mit TYSABRI behandelten Patienten auf. Die Symptome einer JCV-GCN können

denen einer PML ähneln. Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, mit dem viele Menschen infiziert sind,

das jedoch normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt vor der Einleitung der Behandlung mit TYSABRI bei Ihnen eine

Blutuntersuchung durchführt, um festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen. Diese

Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus infiziert sind. Es kann sein, dass Ihr

Arzt diese Blutuntersuchung während Ihrer Behandlung mit TYSABRI wiederholt, um zu

kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind.

Das Risiko einer PML unter der Behandlung mit TYSABRI steigt:

wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben.

je länger die Behandlung fortgesetzt wird, insbesondere wenn Sie seit mehr als 2 Jahren

behandelt werden.

wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird.

Immunsuppressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.

Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes

Risiko für die Entwicklung einer PML.

Wenn Sie bislang nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, jedoch TYSABRI mindestens

2 Jahre erhalten haben, kann die Höhe Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut Einfluss auf Ihr

Risiko für die Entwicklung einer PML haben.

Wird Ihr PML-Risiko als niedrig eingestuft, wird Ihr Arzt diese Blutuntersuchung regelmäßig

wiederholen, um zu kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind, wenn:

Sie keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen ODER

Bei Ihnen ein niedriger anti-JCV-Antikörper-Titer gemessen wurde, Sie aber bereits länger als

2 Jahre behandelt wurden.

Sie sollten dann mit Ihrem Arzt besprechen, ob TYSABRI für Sie die geeignetste Behandlung

darstellt, und zwar sowohl vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI als auch erneut, wenn die

Anwendung von TYSABRI über 2 Jahre hinaus fortgesetzt werden soll.

Bei Patienten mit einer PML ist es wahrscheinlich, dass nach der Einleitung einer Behandlung gegen

die PML eine als IRIS (entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom) bezeichnete Reaktion auftritt,

wenn TYSABRI aus Ihrem Körper entfernt wird. IRIS kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung

verschlechtert, was auch eine Verschlechterung Ihrer Gehirnfunktion zur Folge haben kann.

Allergische Reaktionen

Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen gegen TYSABRI aufgetreten. Ihr Arzt

wird Sie während der Infusion und noch eine Stunde darüber hinaus auf allergische Reaktionen hin

beobachten.

Wirkt TYSABRI immer?

Bei wenigen Patienten, die TYSABRI erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe

der Zeit dazu führen, dass TYSABRI nicht mehr richtig wirkt (weil der Körper Antikörper gegen

TYSABRI bildet). Ihr Arzt kann anhand der Ergebnisse eines Bluttests entscheiden, ob TYSABRI bei

Ihnen nicht mehr richtig wirkt und erforderlichenfalls die Anwendung von TYSABRI beenden.

Anwendung von TYSABRI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

dürfen

TYSABRI

nicht

anwenden, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

der MS behandelt werden.

Sie dürfen TYSABRI möglicherweise nicht anwenden, wenn Sie zurzeit Medikamente, die Ihre

Immunabwehr einschränken, erhalten oder solche Medikamente früher einmal erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Wenden

Sie

TYSABRI

nicht

an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Sie haben dies mit

Ihrem Arzt besprochen. Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind,

vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.

Stillen

Sie nicht

, wenn Sie TYSABRI erhalten. Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie

lieber mit TYSABRI behandelt werden oder lieber stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von TYSABRI auf die Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen vor. Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine häufige Nebenwirkung,

auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine Maschinen bedienen.

TYSABRI enthält Natrium

Jede Durchstechflasche TYSABRI enthält 2,3 mmol (oder 52 mg) Natrium. Nach dem Verdünnen

enthält das Arzneimittel 17,7 mmol (oder 406 mg) Natrium pro Dosis. Dies ist zu berücksichtigen,

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

3.

Wie ist TYSABRI anzuwenden?

Die Zubereitung und Verabreichung von TYSABRI erfolgt durch einen in der Behandlung der MS

erfahrenen Arzt. Ihr Arzt kann Sie direkt von einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von MS auf

TYSABRI umstellen, sofern es keine Anzeichen von Auffälligkeiten aufgrund Ihrer Vorbehandlung

gibt. Um Auffälligkeiten und das eventuelle Vorliegen von Antikörpern gegen das JC-Virus

festzustellen, sollte Ihr Arzt eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchführen. Bei der Umstellung von

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von MS müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes ggf. eine

bestimmte Zeit abwarten, damit sichergestellt ist, dass das bisherige Arzneimittel größtenteils aus

Ihrem Körper ausgeschieden worden ist. Die Einleitung einer Behandlung mit TYSABRI nach einer

Vorbehandlung mit Alemtuzumab wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie mit

Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine umfassende Untersuchung und eine Besprechung mit Ihrem

Arzt erforderlich, um zu entscheiden, ob eine Umstellung auf TYSABRI für Sie geeignet ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal alle 4 Wochen.

TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht werden kann. Sie erhalten es über

einen Tropf in eine Vene (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm. Die Infusion

dauert etwa 1 Stunde.

Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Verabreichung

von TYSABRI finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie Sie und Ihr

Arzt der Meinung sind, dass es Ihnen hilft. Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI ist vor

allem während der ersten Behandlungsmonate wichtig. Der Grund dafür liegt darin, dass

Patienten, die ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine

Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, nach Wiederaufnahme der

Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion hatten.

Wenn Sie die Anwendung von TYSABRI vergessen haben

Wenn Sie einmal die übliche Gabe von TYSABRI vergessen haben, vereinbaren Sie einen Termin mit

Ihrem Arzt, um diese so schnell wie möglich nachzuholen. Die weitere Verabreichung von TYSABRI

erfolgt dann wie bisher alle vier Wochen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige medizinische Fachpersonal, wenn

Sie an sich eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken

Symptome schwerer Infektionen, wie:

Unerklärliches Fieber

Schwerer Durchfall

Kurzatmigkeit

Anhaltender Schwindel

Kopfschmerzen

Gewichtsverlust

Lustlosigkeit

Sehstörung

–Schmerzen oder Rötung an einem oder beiden Augen

Symptome infolge einer schweren Gehirnentzündung, wie:

Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen wie beispielsweise Verwirrung, Delirium oder

Bewusstseinsverlust, Krämpfe (Anfälle), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen,

Nackensteifigkeit, extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber, Ausschlag (kann überall am Körper

auftreten).

Diese Symptome können durch eine Gehirnentzündung (

Enzephalitis

) oder eine Hirnhautentzündung

Meningitis

) hervorgerufen werden.

Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI während oder kurz nach der Infusion:

Juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge

Probleme beim Atmen

Schmerzen oder Engegefühl in der Brust

Blutdruckanstieg oder –abfall (Ihr Arzt oder das Sie betreuende medizinische Fachpersonal

werden dies im Rahmen der Blutdruckkontrolle feststellen.)

Anzeichen eines möglichen Leberproblems:

Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge

Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins.

TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben.

Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer in klinischen Studien berichteten

Häufigkeit aufgeführt:

Häufige Nebenwirkungen,

die bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen können:

Harnwegsinfektionen

Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase

Zittern

Juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Kopfschmerzen

Schwindel

Übelkeit

Erbrechen

Gelenkschmerzen

Fieber

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen,

die bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen können:

Schwere Allergie (Überempfindlichkeit)

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Seltene Nebenwirkungen

, die bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen können:

Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische Infektionen“)

Schwere Anämie (Abnahme der Anzahl von roten Blutkörperchen, was Ihre Haut blass und Sie

kurzatmig oder kraftlos machen kann)

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben eine Infektion zu haben.

Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem

Neurologen.

Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TYSABRI aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche:

Im Kühlschrank lagern (2

C bis 8

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünnte Lösung:

Es wird empfohlen, die fertige Lösung nach dem Verdünnen sofort zu verwenden. Wenn die fertige

Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, muss diese bei 2˚C bis 8˚C gelagert und innerhalb von

8 Stunden nach der Verdünnung verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Teilchen in der

Flüssigkeit und/oder eine Verfärbung der Flüssigkeit in der Durchstechflasche.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TYSABRI enthält

Der Wirkstoff ist: Natalizumab. Jede 15 ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg

Natalizumab (20 mg/ml). Nach dem Verdünnen enthält die Infusionslösung ca. 2,6 mg/ml

Natalizumab.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat),

Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat),

Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „TYSABRI enthält Natrium“),

Polysorbat 80 (E433)

Wasser für Injektionszwecke

Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung

TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit.

Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biogen Idec Limited

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des

pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

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Italia

Biogen Italia s.r.l.

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die TYSABRI-Durchstechflasche ist vor dem Verdünnen und der Anwendung auf Partikel zu

prüfen. Wenn Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht

farblos und klar bis leicht trübe (opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden.

Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen (i.v.) Infusion ist auf eine

aseptische Arbeitsweise zu achten. Die Kappe ist von der Durchstechflasche abzuziehen. Eine

auf eine Spritze aufgesteckte Kanüle in der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche

einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufziehen.

Die 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind zu 100 ml einer 0,9 %igen

Kochsalzlösung für Injektionszwecke (9 mg/ml Natriumchlorid) zu geben. Die TYSABRI-

Lösung ist vorsichtig auf den Kopf und zurück zu drehen, um eine komplette Durchmischung

zu erreichen. Nicht schütteln.

TYSABRI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Verdünnungsmitteln gemischt werden.

Das verdünnte Arzneimittel ist vor der Verabreichung optisch auf Partikel oder Verfärbungen

zu prüfen. Wenn Verfärbungen oder Fremdstoffe zu sehen sind, darf die Infusionslösung nicht

verwendet werden.

Das verdünnte Arzneimittel muss schnellstmöglich verbraucht werden, in jedem Falle innerhalb

von 8 Stunden nach erfolgter Verdünnung. Wenn das verdünnte Arzneimittel bei 2˚C bis 8˚C

gelagert wird (nicht einfrieren!), sollte die Lösung erst wieder Raumtemperatur erreicht haben,

bevor sie infundiert werden darf.

Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde mit einer Infusionsgeschwindigkeit

von etwa 2 ml/Minute verabreicht werden.

Nach Abschluss der Infusion ist die Infusionsleitung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung (9 mg/ml

Natriumchlorid) zu spülen.

Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen

Anforderungen zu entsorgen.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.