Twinrix Adult
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2024
Fachinformation
(SPC)
07-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-04-2008
Wirkstoff:
virus tal-epatite A (inattivat), l-epatite B-antiġen tal-wiċċ
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07BC20
INN (Internationale Bezeichnung):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Therapiegruppe:
Vaċċini
Therapiebereich:
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Anwendungsgebiete:
Twinrix Adult huwa indikat għall-użu f'adulti mhux adulti u adolexxenti ta '16-il sena' il fuq u li huma f'riskju kemm ta 'infezzjoni ta' l-epatite A kif ukoll ta 'l-epatite B.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
1996-09-19
Gebrauchsinformation
19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGHRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TWINRIX ADULT, SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA) (HAB)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DAN IL-VAĊĊIN
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkun hemm bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil
persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Twinrix Adult u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Twinrix Adult
3.
Kif għandek tieħu Twinrix Adult
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Twinrix Adult
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TWINRIX ADULT U GĦALXIEX JINTUŻA
Twinrix Adult huwa vaċċin li jintuża fl-Adulti w adoloxxenti minn
16 il-sena l-fuq sabiex jipproteġi minn
żewġ mardiet: epatite A u epatite B. Il-vaċċin jaħdem billi
jgiegħel lill-ġisem jipproduċi protezzjoni (l-
antikorpi) kontra dawn il-mard.
•
EPATITE A:
L-epatite A hija marda infettiva li jista jkollha effetti fuq
il-fwied. Din il-marda hija kawżata
mill- virus tal- epatite A. Dan il-virus jista jittieħed minn persuna
għall-oħra fl-ikel u x-xorb, jew bl-
għawm f’ilma ikkontaminat mid-dranaġġ. Is-sintomi tal-epatite A
jibdew 3 jew sitt ġimgħat wara li tkun
ġejt f’kuntatt mall-virus. Dawn jikkonsistu f’nawżea (ma tkunx
f’sikktek), deni kif ukoll uġigħ ‘l hawn
u ‘l hemm. Wara xi jiem l-abjad ta’ l-għajnejn u l-ġilda
għandhom mnejn jisfaru (suffejra). Is-sintomi u
s-severita’ jistgħu jvarjaw. Tfal żgħar jistgħu ma jkollhomx
suffejra. Il-biċċa l- kbira tan-nies jirkupraw
kompletament, għalkemm l-marda taf tkun qa
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Twinrix Adult, suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Vaċċin (adsorbit) tal-epatite A (inattivat) u epatite B (rDNA)
(HAB).
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
doża waħda (1 millilitru) fiha:
Virus tal-epatite A (inattivat)
1,2
720 ELISA Unit
Antiġen tas-superfiċje ta’ l-epatite B
3,4
20 mikrogrammi
1
Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5)
2
Adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat
0.05 milligrammi A1
3+
3
Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (
_Saccharomyces cerevisiae_
) b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA
4
Adsorbit fuq aluminium phosphate
0.4 milligrammi A1
3+
Il-vaċċin jista’ jkun fih traċċi ta’ neomycin li jintuża waqt
il-proċess ta’ manifattura (ara sezzjoni 4.3).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni
Is-suspensjoni hija bajda u mdardra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Twinrix Adult huwa indikat għall-użu f’adulti u adoloxxenti ta
minn 16 il-sena il-fuq li ma jkollhomx l-
immunita’ relevanti u li huma fir-riskju ta’ infezzjoni
mill-epatite A kif ukoll mill-epatite B.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
- Doża
Doża ta’1.0 millilitru hija rakkomandata għal Adulti u adoloxxenti
ta’ l-fuq minn 16 il-sena.
- Skeda ta’ tilqim primarju
Il-kors primarju bażiku ta’ tilqim bi Twinrix Adult jikkonsisti fi
tliet dożi, ta’ l-ewwel amministrat fid-data
mixtieqa, it-tieni, xahar wara u t-tielet sitt xhur wara l-ewwel
doża.
F’każijiet speċjali fl-adulti, meta qieghed jiġi ppjanat xi
vjaġġar fi żmien xahar jew aktar mill-bidu tal- kors
tal-vaċċinazzjoni, iżda fejn ma hemmx żmien biżżejjed sabiex
tinżamm l-iskeda bażika ta’ 0,1,6 xhur tiġi
kompluta, tista tingħata skeda ta’tliet injezzjonijiet għal
ġol-muskoli fi żmien 0, 7 u 21 ġurnata. Meta tiġi
applikata din l-iskeda, ir-raba doża hija rakkommand
Lesen Sie das vollständige Dokument
