TruScient
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-02-2015
Fachinformation
(SPC)
03-02-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-02-2015
Wirkstoff:
Dibotermin alfa
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QM05BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
dibotermin alfa
Therapiegruppe:
Hunde
Therapiebereich:
Knochenmorphogenetische Proteine
Anwendungsgebiete:
Osteoinduktives Mittel zur Behandlung von Langbeinfrakturen als Ergänzung zur chirurgischen Standardbehandlung mit offener Frakturreposition bei Hunden.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2011-12-14
Gebrauchsinformation
Medicinal product no longer authorised
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
TruScient 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche des Lyophilisats enthält:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Nach der Rekonstitution enthält TruScient 0,2 mg/ml Dibotermin alfa
(rhBMP-2)
*Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes
Knochen-Morphogeneseprotein-2; rhBMP-2) ist ein
Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des
chinesischen Hamsters (CHO)
produziert wird.
Zwei Schwämme, hergestellt aus Rinderkollagen Typ I.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit zur Implantation
Weißes Lyophilisat und ein klares, farbloses Lösungsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Behandlung von diaphysären Frakturen bei Hunden, als Ergänzung zur
üblichen chirurgischen
Versorgung durch offene Reposition.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber dem Wirkstoff oder einem
der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden mit noch nicht abgeschlossenem
Knochenwachstum, mit einer
bestehenden Infektion an der Operationsstelle, bei pathologischen
Frakturen oder Vorliegen
irgendeiner malignen Erkrankung.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Medicinal product no longer authorised
3
Dieses Tierarzneimittel sollte nur von einem entsprechend
qualifizierten Tierarzt angewendet werden.
Die Nichteinhaltung der Hinweise zur Präparierung und Anwendung von
TruScient kann die
Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Um übermäßige postoperative Schwellungen zu vermeiden, verwenden
Sie nur die Menge an
präparierten TruScient Schwämmen, die für die Abde
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Fachinformation
Medicinal product no longer authorised
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
TruScient 0,66 mg Kit zur Implantation für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche des Lyophilisats enthält:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Nach der Rekonstitution enthält TruScient 0,2 mg/ml Dibotermin alfa
(rhBMP-2)
*Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes
Knochen-Morphogeneseprotein-2; rhBMP-2) ist ein
Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des
chinesischen Hamsters (CHO)
produziert wird.
Zwei Schwämme, hergestellt aus Rinderkollagen Typ I.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit zur Implantation
Weißes Lyophilisat und ein klares, farbloses Lösungsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Behandlung von diaphysären Frakturen bei Hunden, als Ergänzung zur
üblichen chirurgischen
Versorgung durch offene Reposition.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber dem Wirkstoff oder einem
der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden mit noch nicht abgeschlossenem
Knochenwachstum, mit einer
bestehenden Infektion an der Operationsstelle, bei pathologischen
Frakturen oder Vorliegen
irgendeiner malignen Erkrankung.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Medicinal product no longer authorised
3
Dieses Tierarzneimittel sollte nur von einem entsprechend
qualifizierten Tierarzt angewendet werden.
Die Nichteinhaltung der Hinweise zur Präparierung und Anwendung von
TruScient kann die
Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Um übermäßige postoperative Schwellungen zu vermeiden, verwenden
Sie nur die Menge an
präparierten TruScient Schwämmen, die für die Abde
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