Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (rekombinantā lipīdu fHbp (faktora H saistošais proteīns) apakšsadaļā A; Neisseria meningitidis serogrupu B fHbp (rekombinantā lipīdu fHbp (faktora H saistošais proteīns) apakšsadaļā B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningīts, meningokoku
Trumenba indicēts 10 gadus vecu un vecāku indivīdu aktīvai imunizācijai, lai novērstu invazīvu meningokoku infekciju, ko izraisa Neisseria meningitidis serogropa B. Izmantojot šo vakcīnu, kas būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Revision: 16
Autorizēts
2017-05-24
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Trumenba suspensija injekcijām pilnšļircē B grupas meningokoku vakcīna (rekombinanta, adsorbēta) (_Meningococcal group B vaccine _ _(recombinant, adsorbed)_) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur: _Neisseria meningitidis _B serogrupas fHbp A apakšklase 1,2,3 60 mikrogrami _Neisseria meningitidis _B serogrupas fHbp B apakšklase 1,2,3 60 mikrogrami 1 Rekombinants lipidēts fHbp (H faktoru saistošs proteīns) 2 Iegūts no _Escherichia coli _šūnām, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju 3 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,25 miligrami alumīnija vienā devā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Balta, šķidra suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Trumenba ir paredzēta aktīvai imunizācijai personām vecumā no 10 gadiem un vecākām, lai novērstu invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa _Neisseria meningitidis_ B serogrupa. Informāciju par imūnās atbildes reakciju pret noteiktiem B serogrupas celmiem skatīt 5.1. apakšpunktā. Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Primārā vakcinācija_ 2 devas: (0,5 ml katra), ko ievada ar 6 mēnešu intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 devas: 2 devas (0,5 ml katra) ar vismaz 1 mēneša intervālu un pēc tam trešā deva vismaz 4 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu). _Revakcinācija_ Revakcinācija jāapsver pēc jebkuras vakcinācijas shēmas personām, kurām turpinās invazīvas meningokoku slimības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 _Pārējās pediatriskās populācijas _ Zāļu drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 1 līdz 9 gadiem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt, jo dati ir ierobežoti. Lietošanas veids Tikai intramuskulārai Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Trumenba suspensija injekcijām pilnšļircē B grupas meningokoku vakcīna (rekombinanta, adsorbēta) (_Meningococcal group B vaccine _ _(recombinant, adsorbed)_) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur: _Neisseria meningitidis _B serogrupas fHbp A apakšklase 1,2,3 60 mikrogrami _Neisseria meningitidis _B serogrupas fHbp B apakšklase 1,2,3 60 mikrogrami 1 Rekombinants lipidēts fHbp (H faktoru saistošs proteīns) 2 Iegūts no _Escherichia coli _šūnām, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju 3 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,25 miligrami alumīnija vienā devā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Balta, šķidra suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Trumenba ir paredzēta aktīvai imunizācijai personām vecumā no 10 gadiem un vecākām, lai novērstu invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa _Neisseria meningitidis_ B serogrupa. Informāciju par imūnās atbildes reakciju pret noteiktiem B serogrupas celmiem skatīt 5.1. apakšpunktā. Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Primārā vakcinācija_ 2 devas: (0,5 ml katra), ko ievada ar 6 mēnešu intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 devas: 2 devas (0,5 ml katra) ar vismaz 1 mēneša intervālu un pēc tam trešā deva vismaz 4 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu). _Revakcinācija_ Revakcinācija jāapsver pēc jebkuras vakcinācijas shēmas personām, kurām turpinās invazīvas meningokoku slimības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 _Pārējās pediatriskās populācijas _ Zāļu drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 1 līdz 9 gadiem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt, jo dati ir ierobežoti. Lietošanas veids Tikai intramuskulārai Lesen Sie das vollständige Dokument