Trizivir

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Trizivir
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Trizivir
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Trizivir ist indiziert zur Behandlung von Human-Immunodeficiency-Virus (HIV)-Infektion bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000338
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-12-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000338
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274466/2016

EMEA/H/C/000338

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Trizivir

Abacavir, Lamivudin und Zidovudin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trizivir.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trizivir zu gelangen.

Was ist Trizivir?

Trizivir ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Abacavir, Lamivudin und Zidovudin. Es ist als

Tabletten (300 mg/150 mg/300 mg) erhältlich.

Wofür wird Trizivir angewendet?

Trizivir wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immundefizienz-

Virus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es ersetzt

die Behandlung mit den drei Wirkstoffen (Abacavir, Lamivudin und Zidovudin), die in ähnlicher

Dosierung wie in Trizivir, jedoch getrennt angewendet werden. Die Patienten sollten die drei Wirkstoffe

mindestens sechs bis acht Wochen getrennt eingenommen haben, bevor sie auf Trizivir umgestellt

werden. Vor dem Verschreiben von Trizivir sollten Ärzte die erwartete verbesserte Adhärenz

(Einhaltung der Einnahmezeiten), die erwartete Wirksamkeit des Arzneimittels und die mit den

Wirkstoffen verbundenen Risiken berücksichtigen.

Bei Patienten mit einer hohen HIV-Konzentration im Blut (mehr als 100 000 Kopien/ml) ist die

Verschreibung von Trizivir besonders sorgfältig abzuwägen.

Da bestimmte andere Behandlungskombinationen wirksamer sein können, sollte die Anwendung von

Trizivir grundsätzlich nur unter besonderen Bedingungen erwogen werden. Dazu gehört eine

Begleitinfektion mit Tuberkulose (da andere HIV-Behandlungen zu Wechselwirkungen mit den vom

Patienten eingenommenen Arzneimitteln führen können).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Trizivir

EMA/274466/2016

Seite 2/3

Wie wird Trizivir angewendet?

Die Behandlung mit Trizivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung

der HIV-Infektion hat.

Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollten alle Patienten auf ein spezifisches Gen namens „HLA-B

(Typ 5701)“ untersucht werden. Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer

allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Trizivir nicht einnehmen sollten.

Die empfohlene Dosis für Trizivir beträgt eine Tablette zweimal täglich. Wenn Patienten die Behandlung

mit Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin aufgrund von Nieren- oder Leberproblemen oder

problematischen Veränderungen im Blut abbrechen oder andere Dosen einnehmen müssen, ist es

angezeigt, dass sie Arzneimittel, die Abacavir, Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt

einnehmen. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Trizivir?

Alle drei Wirkstoffe in Trizivir, Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge Reverse-

Transkriptase-Hemmer (NRTI). Sie wirken alle auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen

Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren

und mehr Viren zu bilden. Trizivir verringert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen

Niveau. Trizivir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, die Schädigung des Immunsystems

und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten jedoch verzögern.

Alle drei Wirkstoffe sind bereits seit einigen Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich: Abacavir

ist seit 1999 als Ziagen und Lamivudin seit 1996 als Epivir zugelassen; Zidovudin ist in der EU seit

Mitte der 1980er Jahre auf dem Markt.

Wie wurde Trizivir untersucht?

Zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstablette wurden keine spezifischen

klinischen Studien durchgeführt. Das Unternehmen stellte die Ergebnisse von Studien zu Abacavir,

Lamivudin und Zidovudin zusammengenommen vor, die bei der Entwicklung von Ziagen durchgeführt

wurden. Das Unternehmen untersuchte auch, wie die Kombinationstablette im Vergleich zu den

getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen wurde.

Welchen Nutzen hat Trizivir in diesen Studien gezeigt?

In den im Rahmen der Entwicklung von Ziagen durchgeführten Studien war die Kombination der drei

Wirkstoffe in Bezug auf das Niedrighalten der Viruslast mindestens ebenso wirksam wie die

Vergleichskombinationen. Die Kombinationstablette wurde genauso gut wie die getrennten Tabletten

vom Körper aufgenommen.

Welches Risiko ist mit Trizivir verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Trizivir (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trizivir

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Trizivir

EMA/274466/2016

Seite 3/3

Bei Patienten, die Trizivir einnehmen, treten zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf, die lebensbedrohlich sein können. Das

Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten höher, die das Gen HLA-B (Typ 5701) aufweisen. Zu

den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut,

Myalgie (Muskelschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie und Unwohlsein auf. Die

Behandlung mit Trizivir muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine

Überempfindlichkeitsreaktion zeigt. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Trizivir darf nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden. Da Trizivir Zidovudin

enthält, darf es auch nicht bei Patienten mit niedriger Neutrophilenzahl (niedrige Anzahl einer Art

weißer Blutkörperchen) oder Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) angewendet werden. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Trizivir zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass die geringere Anzahl an Tabletten, die die Patienten einnehmen müssen,

ihrer Adhärenz zugutekommen dürfte. Außerdem merkte er an, dass der Nutzen von Trizivir vor allem

bei Patienten nachgewiesen werden konnte, die zuvor lediglich eine eingeschränkte bzw. gar keine

HIV-Behandlung erhalten haben und deren Krankheit nicht fortgeschritten ist. Der Ausschuss gelangte

zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trizivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Trizivir ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trizivir so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trizivir aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus stellt das Unternehmen, das Trizivir in Verkehr bringt, Informationsmaterial für Ärzte

zu den Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung mit dem Arzneimittel bereit. Dazu zählt auch die

Notwendigkeit, Patienten auf das HLA-B-Gen (Typ 5701) zu testen und die Patienten daran zu

erinnern, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie Symptome entwickeln,

die auf eine Überempfindlichkeit schließen lassen. Die Patienten erhalten darüber hinaus einen

Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten

Sicherheitsinformationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesem Arzneimittel enthält.

Weitere Informationen über Trizivir

Am 28. Dezember 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Trizivir in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trizivir finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trizivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin/Zidovudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

WICHTIGE INFORMATION — Überempfindlichkeitsreaktionen

Trizivir enthält Abacavir

(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie

Kivexa

Triumeq

Ziagen

ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die

lebensbedrohlich werden kann, wenn Sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ im Kasten im

Abschnitt 4 sorgfältig lesen.

Die Trizivir-Packung enthält einen

Patientenpass

, der Sie und medizinisches Personal auf

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll.

Diese Karte sollten

Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Trizivir und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trizivir beachten?

Wie ist Trizivir einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trizivir aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trizivir und wofür wird es angewendet?

Trizivir wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei

Erwachsenen eingesetzt.

Trizivir enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir,

Lamivudin und Zidovudin. Alle diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen

Arzneimitteln, die

nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs)

genannt werden.

Trizivir hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Trizivir kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen;

es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Dies hilft Ihrem Körper,

die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut zu steigern. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die

Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Trizivir an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer

Behandlung überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trizivir beachten?

Trizivir darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

überempfindlich

) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das

Abacavir enthält – z. B.

Kivexa, Triumeq

oder

Ziagen

), gegen Lamivudin oder Zidovudin oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig

durch.

wenn Sie

schwerwiegende

Probleme

mit den

Nieren

haben

wenn Sie eine

sehr geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

oder

sehr geringe Anzahl

weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen

zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Patienten, die Trizivir einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie

sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie jemals an einer

Lebererkrankung

litten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls

Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Trizivir keinesfalls ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)

wenn Sie stark

übergewichtig

sind

(insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft, bevor

Sie Trizivir einnehmen.

In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei

Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen.

Siehe Abschnitt 4 für weitere

Informationen.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.

Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage sorgfältig durch.

Herzinfarktrisiko

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Zusammenhang zwischen Abacavir und einem

erhöhten Risiko für Herzinfarkte bestehen könnte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt

, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an

Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck

oder Diabetes. Setzen Sie Trizivir nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Patienten, die Trizivir einnehmen, können andere Begleiterkrankungen auftreten, die

ernsthaft sein können. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten

müssen, während Sie Trizivir einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen von Trizivir“ im

Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von

infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch

während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Einnahme von Trizivir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel

oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen

Arzneimittels beginnen, während Sie Trizivir einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Trizivir angewendet werden:

Stavudin oder Emtricitabin zur Behandlung der

HIV-Infektion

andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel zur Behandlung der

HIV-Infektion

oder der

Hepatitis-B-Infektion

Ribavirin oder Injektionen von Ganciclovir zur Behandlung

viraler

Infektionen

hohe Dosen von

Cotrimoxazol

, einem Antibiotikum

Cladribin zur Behandlung der

Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen

auftreten, oder können Nebenwirkungen verstärken.

Dazu gehören:

Natriumvalproat zur Behandlung der

Epilepsie

Interferon zur Behandlung

viraler

Infektionen

Pyrimethamin zur Behandlung der

Malaria

und anderer parasitärer Infektionen

Dapson zur Vorbeugung einer

Lungenentzündung

und zur Behandlung von Hautinfektionen

Fluconazol oder Flucytosin zur Behandlung von

Pilzinfektionen

Candida

Pentamidin oder Atovaquon zur Behandlung parasitärer Infektionen wie

Pneumocystis

jirovecii

Pneumonie (häufig als PCP bezeichnet)

Amphotericin oder Cotrimoxazol zur Behandlung von

Pilzinfektionen und bakteriellen

Infektionen

Probenecid zur Behandlung der

Gicht

oder ähnlicher Zustände, auch bei gemeinsamer Gabe mit

einigen Antibiotika zur Verbesserung der Wirksamkeit

Methadon

Heroinsubstitution

Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin zur

Krebs

behandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Trizivir

Zu diesen gehören:

Clarithromycin

, ein Antibiotikum

Wenn Sie Clarithromycin einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis mindestens 2 Stunden vor oder

nach der Einnahme von Trizivir ein.

Phenytoin

zur Behandlung von

Epilepsien

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine

engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Trizivir einnehmen.

Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die

Sorbitol oder andere Zuckeralkohole

(wie z. B.

Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Methadon und Trizivir

Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie

Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden.

Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken und den Nutzen für Sie und Ihr Kind im Zusammenhang

mit der Einnahme von Trizivir während Ihrer Schwangerschaft.

Trizivir und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.

Wenn Sie Trizivir während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu

regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung

Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs

eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von

Nebenwirkungen.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen

, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den

Säugling übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe von Trizivir können in geringen Mengen ebenfalls

in Ihre Muttermilch übergehen.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trizivir kann Sie schwindlig machen

; auch können andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre

Aufmerksamkeit verringern können.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen,

es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in

der Lage.

3.

Wie ist Trizivir einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von

Trizivir nicht,

ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel an Trizivir ist einzunehmen?

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette zweimal täglich.

Nehmen Sie die Tabletten zu regelmäßigen Zeiten ein, wobei ungefähr 12 Stunden zwischen den

Einnahmen der beiden Tabletten liegen sollten.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser ein. Trizivir kann mit oder ohne eine Mahlzeit

eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Trizivir eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Trizivir eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat

einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Trizivir vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.

Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Es ist wichtig, Trizivir regelmäßig einzunehmen, da durch eine unregelmäßige Einnahme die Wirkung

gegen die HIV-Infektion eingeschränkt sein und das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöht

werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Trizivir abbrechen

Falls Sie die Therapie mit Trizivir aus irgendeinem Grund unterbrochen haben — besonders wenn Sie

der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:

Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme von Trizivir unbedingt Ihren Arzt auf.

Ihr Arzt

wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine

Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein

möglicher Zusammenhang besteht,

wird er Sie anweisen, nie wieder Trizivir oder ein anderes

Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Kivexa, Triumeq oder Ziagen) einzunehmen

. Es ist

wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Trizivir erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre

ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich,

gewährleistet ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die Behandlung mit Trizivir verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, Armen und

im Gesicht (Lipoatrophie). Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem Absetzen

von Zidovudin nicht vollständig reversibel ist. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie

untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an Ihren Beinen,

Armen und im Gesicht bemerken. Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Trizivir abgesetzt und Ihre

HIV-Behandlung geändert werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen,

ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Trizivir oder durch andere gleichzeitig eingenommene

Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht wird.

Aus

diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres

Gesundheitszustandes informieren.

Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine

Überempfindlichkeitsreaktion

(eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese

Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und

verstehen.

Neben den unten für Trizivir aufgeführten Nebenwirkungen

können sich auch andere

Begleiterkrankungen unter der Therapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die Informationen auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage unter

„Andere mögliche Nebenwirkungen von Trizivir“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Trizivir enthält Abacavir

(das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie

Kivexa

Triumeq

Ziagen

ist). Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte

allergische Reaktion auslösen.

Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige

Arzneimittel einnehmen

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Trizivir einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die

lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit eine solche Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger

eines Gens namens

HLA-B*5701

sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie

nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung von Trizivir auf das Vorhandensein

dieses Gens getestet werden.

Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie

Ihren Arzt vor Einnahme von Trizivir informieren.

In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt

wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber

(erhöhte Körpertemperatur) und

Hautausschlag.

Andere häufige Symptome sind:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.

Weitere Symptome sind:

Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten,

gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund,

niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten, treten aber

gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

1)

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

2)

wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:

- Fieber

- Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

- Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen

- starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Trizivir abzubrechen.

Wenn Sie Trizivir abgesetzt haben

Wenn Sie Trizivir aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben,

nehmen

Sie NIE WIEDER Trizivir oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Kivexa,

Triumeq oder Ziagen) ein.

Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem

lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Trizivir aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - insbesondere, wenn

Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder eine Erkrankung zu bekommen:

Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird überprüfen, ob die

bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein

könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht,

wird er Sie anweisen,

nie wieder Trizivir oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Kivexa, Triumeq

oder Ziagen) einzunehmen

. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der

Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im

Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne

Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Trizivir erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre

ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich,

gewährleistet ist.

Falls Sie überempfindlich gegen Trizivir sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Trizivir

Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück.

Fragen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Trizivir-Packung enthält einen

Patientenpass

, der Sie und medizinisches Personal auf

Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll.

Diese Karte sollten Sie von der Packung

ablösen und immer bei sich tragen

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10

Personen betreffen.

Kopfschmerzen

Übelkeit (

sich unwohl fühlen

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10

Personen betreffen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Unwohlsein (

Erbrechen

Durchfall

Magenschmerzen

Appetitlosigkeit

sich schwindlig fühlen

Müdigkeit, Lethargie

Fieber (erhöhte Temperatur)

allgemeines Krankheitsgefühl

Schlafstörungen (

Insomnie

Muskelschmerzen und -beschwerden

Gelenkschmerzen

Husten

Nasenreizung oder „laufende“ Nase

Hautausschlag

Haarausfall

Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

niedrige Anzahl roter (

Anämie

) oder weißer Blutkörperchen (

Neutropenie oder Leukopenie

Anstieg bestimmter Leberenzyme

eine erhöhte Konzentration an

Bilirubin

(ein in der Leber hergestellter Stoff) im Blut, der Ihre

Haut gelb erscheinen lassen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100

Personen betreffen.

Atemlosigkeit

Blähungen (

Flatulenz

Juckreiz

Muskelschwäche

Eine gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

eine Abnahme der Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (

Thrombozytopenie

) oder

aller Blutzellen (

Panzytopenie

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 1.000

Personen betreffen.

Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Entzündung (

Hepatitis

Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut; siehe im nächsten Abschnitt „Andere mögliche

Nebenwirkungen von Trizivir“)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (

Pankreatitis

Brustschmerzen; Herzmuskelerkrankung (

Kardiomyopathie

Krampfanfälle (

Konvulsionen

Angstgefühl oder Depression, Konzentrationsschwäche, Schläfrigkeit

Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen

Farbveränderungen Ihrer Nägel und Ihrer Haut, oder Farbflecken in Ihrem Mund

Grippeähnliche Symptome - Schüttelfrost und Schwitzen

Kribbeliges Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)

Schwächegefühl der Gliedmaßen

Taubheit

Häufiges Wasserlassen

Vergrößerung der Brust bei männlichen Patienten

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Anstieg eines Enzyms namens Amylase

Eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (

Erythroblastopenie

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10.000

Personen betreffen.

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken

umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (

Erythema

multiforme

Ein ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die

Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (

Stevens-Johnson-Syndrom

), sowie eine

schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (

toxische

epidermale Nekrolyse

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Eine sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

Eine Störung der Produktion neuer roter oder weißer Blutzellen im Knochenmark (

aplastische

Anämie

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Trizivir

Trizivir kann andere Begleiterkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Alte Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können

daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen).

Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder

aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Entzündungen

werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der

Körper erneut versucht, diese Infektionen zu bekämpfen. Zu den Symptomen zählen in der Regel

Fieber

und u. a.:

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Atemschwierigkeiten

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen

Autoimmunerkrankungen

). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.

Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Trizivir Symptome einer Infektion auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie keine anderen

Arzneimittel gegen die Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.

Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Personen können unter der Behandlung mit Trizivir eine Erkrankung entwickeln, die als

Laktatazidose bezeichnet wird und von einer vergrößerten Leber begleitet wird.

Eine Laktatazidose wird durch eine Erhöhung der Milchsäure im Körper verursacht. Sie tritt selten

auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich in der Regel nach einigen Monaten unter Behandlung. Sie

kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.

Eine Laktatazidose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Lebererkrankungen oder bei

Patienten mit Übergewicht (sehr starkes Übergewicht), insbesondere bei Frauen, auf.

Anzeichen einer Laktatazidose beinhalten:

Übelkeit, Erbrechen

Bauchschmerzen

Allgemeines Unwohlsein

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme

tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten

Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen für eine Laktatazidose hin überwachen.

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome an sich beobachten, oder ein anderes Sie

beunruhigendes Symptom:

Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des

Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Personen können

mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Erkrankung bekommen:

wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,

einnehmen

wenn sie Alkohol trinken

wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Gelenksteife

Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Andere, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Trizivir kann außerdem verursachen:

erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Trizivir aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trizivir enthält:

Die Wirkstoffe in jeder Trizivir Filmtablette sind 300 mg Abacavir (als Sulfat), 150 mg Lamivudin

und 300 mg Zidovudin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Poly(

O

-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz

und Magnesiumstearat im Tablettenkern. Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid,

Macrogol, Indigocarmin-Farblack, Eisenoxid gelb.

Wie Trizivir aussieht und Inhalt der Packung:

Trizivir Filmtabletten sind auf einer Seite mit der Prägung GX LL1 versehen. Die kapselförmigen

Filmtabletten sind blaugrün und kapselförmig und sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten oder in

Flaschen mit kindersicherem Verschluss mit 60 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes

Königreich.

Hersteller

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,

Hertfordshire SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich.

oder

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

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Tel: + 370 5 264 90 00

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България

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.