Tritanrix HepB
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-01-2014
Fachinformation
(SPC)
07-01-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-01-2014
Wirkstoff:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-Code:
J07CA05
INN (Internationale Bezeichnung):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Therapiegruppe:
Szczepionki
Therapiebereich:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Anwendungsgebiete:
Szczepionka Tritanrix HepB jest wskazana do czynnej immunizacji przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV) u niemowląt w wieku od sześciu tygodni (patrz punkt 4)..
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Wycofane
Berechtigungsdatum:
1996-07-19
Gebrauchsinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
32
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRITANRIX HEPB ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi
(pełnokomórkowa) (Pw) oraz
przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV)
(adsorbowana)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI.
-
Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia schematu szczepień,
aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku i nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Tritanrix HepB i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Tritanrix HepB
3.
Jak stosować szczepionkę Tritanrix HepB
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Tritanrix HepB
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA TRITANRIX HEPB I W JAKIM CELU SIĘ JĄ
STOSUJE
Tritanrix HepB jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu
zapobiegania czterem chorobom: błonicy,
tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) oraz wirusowemu zapaleniu wątroby
typu B. Szczepionka powoduje
powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko
wymienionym chorobom.
•
BŁONICA
: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Zazwyczaj w drogach
oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, a to powoduje
poważne trudności w
oddychaniu, a czasami nawet duszenie się. Bakterie błonicy
wytwarzają także toksyny
(trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby
serca, a nawet mogą
doprowa
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tritanrix HepB, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi
(pełnokomórkowa) (Pw) oraz przeciwko
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV) (adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 dawka (0,5ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 60 j.m.
_Bordetella pertussis _
(inaktywowana)
2
nie mniej niż 4 j.m.
Antygen powierzchniowy Hepatitis B
2,3
10 mikrogramów
1
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,26 miligrama Al
3+
2
Adsorbowany na fosforanie glinu
0,37 miligrama Al
3+
3
Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży
_(Saccharomyces cerevisiae)_
z wykorzystaniem
technologii rekombinacji DNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Mętna, biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Tritanrix HepB jest wskazana do czynnego uodparniania
przeciwko błonicy, tężcowi,
krztuścowi oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B)
niemowląt począwszy od 6.
tygodnia życia (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Zalecana dawka wynosi 0,5 ml.
Szczepienie pierwotne:
Szczepienie pierwotne składa się z trzech dawek podanych w ciągu
pierwszych sześciu miesięcy
życia. Tam, gdzie nie stosuje się szczepionki przeciwko WZW typu B
tuż po urodzeniu, szczepionka
skojarzona może być podana począwszy od 8. tygodnia życia. Na
terenach wysokiej endemiczności
WZW typu B przyjęte jest stosowanie szczepionki przeciw WZW typu B
tuż po urodzeniu. W takich
okolicznościach szczepienie szczepionką skojarzoną należy
rozpocząć w 6. tygodniu życia.
Pomiędzy kolejnymi trzema dawkami należy zachować odstęp co
najmniej 4 tygodni.
Prod
Lesen Sie das vollständige Dokument
