Trevaclyn
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-05-2012
Fachinformation
(SPC)
31-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-07-2008
Wirkstoff:
laropiprant, ácido nicotínico
Verfügbar ab:
Merck Sharp Dohme Ltd
ATC-Code:
C10AD52
INN (Internationale Bezeichnung):
laropiprant, nicotinic acid
Therapiegruppe:
Agentes modificadores de lípidos
Therapiebereich:
Dislipidemias
Anwendungsgebiete:
Trevaclyn está indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes con dislipemia mixta combinada (caracterizado por niveles elevados de colesterol de las lipoproteínas baja densidad (LDL) y triglicéridos y baja alta-densidad-lipoproteína (HDL) el colesterol) y en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigoto familiar y no familiar). Trevaclyn debe ser utilizado en pacientes en combinación con la 3-hidroxi-3-metil-glutaryl-co-enzima-a (HMG-CoA)-inhibidores de la reductasa (estatinas), cuando el efecto reductor del colesterol de la HMG-CoA-reductasa-inhibidor de la monoterapia es insuficiente. Puede ser utilizado como monoterapia sólo en pacientes en los que los inhibidores de la HMG-CoA-reductasa son considerados inapropiados o no se tolera. La dieta y otros tratamientos farmacológicos (e. ejercicio, reducción de peso) debe ser continuado durante la terapia con Trevaclyn.
Produktbesonderheiten:
Revision: 11
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2008-07-03
Gebrauchsinformation
31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TREVACLYN 1.000 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
ácido nicotínico/laropiprant
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Trevaclyn y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trevaclyn
3.
Cómo tomar Trevaclyn
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Trevaclyn
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TREVACLYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es Trevaclyn. Contiene dos principios
activos:
•
ácido nicotínico, un medicamento que modifica los lípidos, y
•
laropiprant, que reduce los síntomas de sofocos, un efecto adverso
frecuente del ácido
nicotínico.
CÓMO FUNCIONA TREVACLYN
TREVACLYN SE UTILIZA JUNTO CON LA DIETA:
•
para reducir las concentraciones del colesterol LDL o “malo”. Esto
lo consigue reduciendo las
concentraciones de colesterol total, colesterol LDL, unas sustancias
grasas llamadas triglicéridos
y apo B (una parte de las LDL) en la sangre;
•
para incrementar las concentraciones del colesterol “bueno”
(colesterol HDL) y de apo A-I (una
parte de las HDL).
¿QUÉ DEBO SABER ACERCA DEL COLESTEROL Y LOS TRIGLICÉRIDOS?
El colesterol es una de las diversas grasas que se encuentran en la
sangre. Su nivel total de colesterol
incluye el colesterol “malo” (LDL) y el colesterol “bueno”
(HDL).
Al colesterol LDL se le denomina el colesterol “malo” porque se
acumula en las paredes
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trevaclyn 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación modificada contiene 1.000 mg de ácido
nicotínico y 20 mg de
laropiprant.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:_ _
Cada comprimido de liberación modificada contiene 128,4 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada (comprimido).
Comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la
inscripción “552” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trevaclyn esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia,
especialmente en pacientes adultos con
dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones
elevadas de colesterol LDL y
de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL)
y en pacientes adultos con
hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar).
Trevaclyn debe usarse en los pacientes en combinación con inhibidores
de la HMG-CoA reductasa
(estatinas) cuando el efecto hipocolesterolemiante conseguido con los
inhibidores de la
HMG-CoA reductasa en monoterapia es insuficiente. Sólo puede usarse
en monoterapia en pacientes
en los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa no son tolerados o
no están indicados. Durante el
tratamiento con Trevaclyn debe seguirse una dieta y otros tratamientos
no farmacológicos (p.ej.,
ejercicio, reducción de peso).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología_
_ _
La dosis inicial es de un comprimido (1.000 mg de ácido nicotínico y
20 mg de laropiprant) una vez al
día. Después de cuatro semanas, se recomienda que los pacientes
empiecen a tomar la dosis de
mantenimiento de 2.000 mg/40 mg en forma de dos comprimidos (1.000
mg/20 mg cada uno) una vez
al día. No se han estudiado dosis diarias superiores a 2.000 mg/40
mg, por lo que no se
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