Trazec
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-08-2009
Fachinformation
(SPC)
24-08-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-08-2009
Wirkstoff:
nateglinid
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-Code:
A10BX03
INN (Internationale Bezeichnung):
nateglinide
Therapiegruppe:
Narkotika anvendt i diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Type 2
Anwendungsgebiete:
Nateglinid er indiceret til kombinationsbehandling med metformin hos type 2 diabetespatienter utilstrækkeligt kontrolleret trods en maksimalt tolereret dosis af metformin alene.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Trukket tilbage
Berechtigungsdatum:
2001-04-03
Gebrauchsinformation
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
36
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
37
INDLÆGSSEDDEL
TRAZEC 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TRAZEC 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TRAZEC 180 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Nateglinid
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT
ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL.
-
Gem indlægssedlen. Du får muligvis behov for at læse den igen.
-
Kontakte din læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
-
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. Du bør ikke give
det videre til andre. Det
kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
-
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for
bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til din læge
eller apotek.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER:
1.
Hvad Trazec er, og hvad det anvendes til
2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Trazec
3.
Hvordan De anvender Trazec
4.
Hvilke mulige bivirkninger Trazec har
5.
Hvordan De opbevarer Trazec
6.
Yderligere oplysninger
1.
HVAD TRAZEC ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Trazec er et lægemiddel, der sænker blodsukkeret (glukose), og som
indtages gennem munden (denne
type lægemidler kaldes også orale antidiabetika).
Det anvendes til mennesker med type 2 diabetes (denne form for
diabetes kaldes også ikke-
insulinkrævende diabetes mellitus).
Insulin er et stof produceret i bugspytkirtlen. Det hjælper med at
sænke blodsukkerniveauet, især efter
måltiderne. Hos patienter med type 2 diabetes begynder kroppen måske
ikke at producere insulin
hurtigt nok, efter at man har spist. Trazec fungerer ved at stimulere
bugspytkirtlen, så den producerer
insulin hurtigere, og det bidrager til at kontrollere blodsukkeret
efter måltiderne.
Lægen kan ordinere Trazec sammen med et andet oralt antidiabetikum,
der indeholder metformin.
Trazec tabletterne begynder at virke hurtigt, efter at du har indtaget
dem, og stoffet udskilles hurtigt
fra kroppen.
2.
HVAD DE SK
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
TRAZEC 60 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukken tablet indeholder 60 mg nateglinid.
Hjælpestoffer:
Lactosemonohydrat: 141,5 mg per tablet.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
60 mg lyserøde, runde tabletter med skrå kant præget med ”NVR”
på den ene side og med ”TS” på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nateglinid er indiceret som kombinationsbehandling med metformin til
patienter med utilstrækkelig
kontrolleret type 2 diabetes på trods af en maksimal tolerabel dosis
af metformin alene.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Nateglinid bør indtages 1–30 minutter før måltiderne (normalt
morgenmad, frokost og aftensmad).
Dosis af nateglinid afgøres af lægen på baggrund af patientens
behov.
Den rekommenderede startdosis er 60 mg 3 gange daglig før
måltiderne, specielt hos patienter der er
nær HbA
1c
målet. Denne dosis kan øges til 120 mg 3 gange daglig før
måltiderne.
Justering af dosis bør baseres på regelmæssige målinger af
glykosyleret hæmoglobin (HbA
1c
). Da den
primære behandlingseffekt af Trazec er at reducere prandial glukose
(som bidrager til HbA
1c
), kan den
terapeutiske reaktion på Trazec også måles med 1–2 timer
postprandial glukose.
Den anbefalede maksimale daglige dosis er 180 mg tre gange daglig
indtaget før hvert af de tre
hovedmåltider.
Særlige patientgrupper
_Ældre _
Den kliniske erfaring med patienter over 75 år er begrænset.
_Børn og unge _
Der er ingen data til rådighed om brugen af nateglinid til patienter
under 18 år, og det anbefales derfor
ikke til denne aldersgruppe.
_Patienter med nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat
nedsat leverfunktion. Da patienter
med svær leversygdom ikke er undersøgt, e
Lesen Sie das vollständige Dokument
