Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nateglinid
Novartis Europharm Ltd.
A10BX03
nateglinide
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Nateglinid er indiceret til kombinationsbehandling med metformin hos type 2 diabetespatienter utilstrækkeligt kontrolleret trods en maksimalt tolereret dosis af metformin alene.
Revision: 5
Trukket tilbage
2001-04-03
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 36 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 37 INDLÆGSSEDDEL TRAZEC 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TRAZEC 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TRAZEC 180 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Nateglinid LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL. - Gem indlægssedlen. Du får muligvis behov for at læse den igen. - Kontakte din læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. Du bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til din læge eller apotek. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER: 1. Hvad Trazec er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Trazec 3. Hvordan De anvender Trazec 4. Hvilke mulige bivirkninger Trazec har 5. Hvordan De opbevarer Trazec 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD TRAZEC ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Trazec er et lægemiddel, der sænker blodsukkeret (glukose), og som indtages gennem munden (denne type lægemidler kaldes også orale antidiabetika). Det anvendes til mennesker med type 2 diabetes (denne form for diabetes kaldes også ikke- insulinkrævende diabetes mellitus). Insulin er et stof produceret i bugspytkirtlen. Det hjælper med at sænke blodsukkerniveauet, især efter måltiderne. Hos patienter med type 2 diabetes begynder kroppen måske ikke at producere insulin hurtigt nok, efter at man har spist. Trazec fungerer ved at stimulere bugspytkirtlen, så den producerer insulin hurtigere, og det bidrager til at kontrollere blodsukkeret efter måltiderne. Lægen kan ordinere Trazec sammen med et andet oralt antidiabetikum, der indeholder metformin. Trazec tabletterne begynder at virke hurtigt, efter at du har indtaget dem, og stoffet udskilles hurtigt fra kroppen. 2. HVAD DE SK Aqra d-dokument sħiħ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN TRAZEC 60 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 60 mg nateglinid. Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat: 141,5 mg per tablet. En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 60 mg lyserøde, runde tabletter med skrå kant præget med ”NVR” på den ene side og med ”TS” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nateglinid er indiceret som kombinationsbehandling med metformin til patienter med utilstrækkelig kontrolleret type 2 diabetes på trods af en maksimal tolerabel dosis af metformin alene. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Nateglinid bør indtages 1–30 minutter før måltiderne (normalt morgenmad, frokost og aftensmad). Dosis af nateglinid afgøres af lægen på baggrund af patientens behov. Den rekommenderede startdosis er 60 mg 3 gange daglig før måltiderne, specielt hos patienter der er nær HbA 1c målet. Denne dosis kan øges til 120 mg 3 gange daglig før måltiderne. Justering af dosis bør baseres på regelmæssige målinger af glykosyleret hæmoglobin (HbA 1c ). Da den primære behandlingseffekt af Trazec er at reducere prandial glukose (som bidrager til HbA 1c ), kan den terapeutiske reaktion på Trazec også måles med 1–2 timer postprandial glukose. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 180 mg tre gange daglig indtaget før hvert af de tre hovedmåltider. Særlige patientgrupper _Ældre _ Den kliniske erfaring med patienter over 75 år er begrænset. _Børn og unge _ Der er ingen data til rådighed om brugen af nateglinid til patienter under 18 år, og det anbefales derfor ikke til denne aldersgruppe. _Patienter med nedsat leverfunktion _ Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Da patienter med svær leversygdom ikke er undersøgt, e Aqra d-dokument sħiħ